Введение к работе
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ. Профилактика вирусных гепатитов -является актуальной проблемой не только для России, но для всего мирового сообщества. Среди вирусных гепатитов, гепатит В прочно занимает второе место в сумме заболеваемости вирусными гепатитами. По данным ВОЗ в мире имеется более 1 млрд. лиц, имеющих маркеры гепатита В, из них более 200 млн. лиц - носители ГВ. Ежегодно ГВ заболевает более 50 млн. человек, из которых 2 млн. погибает от этой инфекции. (В.М. Жданов, В.А. Ананьев и др. 1986 М.С. Балаян, NI.H. Михайлов, 1994; Ю.З. Пендон, 1991; ДЛ Львов, 1995, 1997; СМ. Клименко, 1997).
Широта и интенсивность распространения ГВ различна как в отдельных регионах мира, так и на отдельных территорих России. (И.В. Шахгильдян, В.Д. Беляков, 1993; И.В. Шахгшіьдян, Г.Г. Онищенко и др. 1994). В последние пять пет отмечается неуклонный рост заболеваемости гепатитом В в Российской Федерации. С 1992 г. по 1995 г. заболеваемость ГВ имела выраженную тенденцию к росту с 18 до 35.6 на 100000 человек, и только в 1996 г. наметилась тенденция к ее стабилизации. (Г.Г. Онищенко, 1997).
Учитывая многообразие путей инфицирования, значительное число стертых инапарантных форм, достаточно высокий уровень носительства HBsAg среди детей и взрослых, являющихся потенциальными источниками инфекции, наиболее эффективным профилактическим мероприятием является вакцинопрофилактика. С учетом многочисленных исследований отечественных и зарубежных авторов, можно констатировать, что вакцинопрофилактика является наиболее рентабельным и оптимальным решением проблемы профилактики ГВ. (А.А. Сумароков, М.С. Балаян, М.А. Горбунов, 1984)
В настоящее время за рубежом и с 1994 г. в России разработаны и применяются генно-инженерные дрожжевые вакцины против ГВ. (М.А. Горбунов, Л.И. Павлова и др. 1993, 1995; Zuckerman A.J., 1988; Krugman S., Sevfcorj N1., 1987).
Однако тактика вакцинопрофилактики ГВ нуждается в совершенствовании. Необходимо определить наиболее рациональную систему
иммунизации в зависимости от особенностей элидпроцесса ГВ в различны; регионах, и в том числе в регионах со средним уровнем заболеваемости ГВ Многие страны включили вакцинацию против ГВ в национальные календар» профилактических прививок. Однако, схемы, сроки, объемы и контингенты подлежащие иммунизации обнаруживают заметные различия.
Федеральной целевой программой "Вакцинопрофилактика" на 199S 97 т.е. предусмотрено проведение научных исследований с целью решени; оперативных задач вакцинопрофилакгики, прежде всего совершенствовать вакцинации детей, особенно в группах риска.
ЦЕЛЬ диссертационной работы: Оценка эффективности t безопасности вакцин против ГВ различных изготовителей и разработка рекомендаций по их использованию в отечественном календаре профилактических прививок.
Для достижения указанной цели поставлены следующие задачи
-
Изучить на территории Смоленской области эпидемические особенности ГВ, в том числе уровни носительства HBsAg, а также распространения других маркеров ГВ среди различных групп населения.
-
Провести контролируемые полевые клинические ислытанш по оценке иммуногенности, реакгогенности и безопасности 4-х рекомбинатньо вакцин против ГВ в наблюдении за взрослыми лицами и детьми.
-
Изучить возможность сочетай ного применения вакцинь против ГВ с учетом 2-х схем иммунизации в отечественном календаре профилактических прививок.
1. Серологические исследования, впервые проведенные Hi территории Смоленской области среди контингентов повышенного риск; заражения ГВ (беременные, доноры, новорожденные) позволили показал истинную широту распространения ГВ-инфекции и обосновать необходимое применения вакцины против ГВ для иммунизации новорожденных и детеі раннего возраста.
-
В условиях строго контролируемых полевых испытаний доведена сравнительная оценка безопасности и эффективности вакцин хггив ГВ, производства различных зарубежных фирм, а также отечественной зкцины производства НПО "Комбиотех".
-
В строю контролируемых условиях доказана принципиальная эзможность использования вакцины против ГВ при сочетанном ее применении
вакцинами календаря профилактических прививок для иммунизации оворожденных и детей раннего возраста. При этом показана низкая еактогенность, специфическая безопасность и высокая иммунологическая ффективность вакцины против ГВ.
4. Проведенные исследования позволили оценить иммунный
гатус детей, привитых вакциной против ГВ в сочетании с другими прививками
отношении столбняка, дифтерии, полиомиелита и кори, а также вопросы лакирования и медицинского обеспечения ссчетанной иммунизации.
ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТ/.
-
Комплекс клинико-лабораторных и эпидемиологических сследований позволяет оценить истинное состояние заболеваемости апатитом В, с целью определения его удельного веса в сумме вирусных епатитов, а также необходимость улучшения лабораторной диагностики епатита В и организацию профилактических мероприятий.
-
Строго контролируемые полевые клинические испытания 4-: рекомбинантных дрожжевых вакцин, позволили показать их высокую ффективность, слабую реактогенность и специфическую безопасность.
3. Результаты, полученные в ходе строго контролируемых
линико-эпидемиологических испытаний по применению вакцины против
епатита В в рамках существующего календаря профилактических прививок,
юзвопили научно обосновать реальную возможность широкого использования
іакцинации против ГВ-инфекции новорожденных и детей раннего возраста в
объемах, предусмотренных расширенной программой иммунизации.
4. Вакцинация против ГВ в сочетании с прививками календар
не влияет на показатели привитое и напряженности иммунитета к други инфекциям (дифтерия, столбняк, полиомиелит, корь).
-
Результаты наших исследований позволили осуществить России регистрацию генно-инженерной отечественной вакцины против ГВ НП< "Комбнотех", а также 3-х зарубежных вакцин производства фирм "Смит-Кляйь Бичем" "Engerix В* (Бельгия); "Мерк-Шарп и Доум' "HB-Vax It* (США) и вакцині "Rec-HBsAg" производства Республики Куба;
-
В зависимости от эпидемиологических особенностей ГІ могут быть рекомендованы 2 варианта вакцинации против ГВ (0-1-6 мес и 4.1 6-12 мес) в рамках календаря профилактических прививок.
На основании результатов наших исследований подготовлен! и утверждены Минздравом "Методические указания по вакцинопрофилактик ГВ*. Приказ Минздравмедпрома РФ и ПС санэпиднадзора РФ № 226/79 о 03.06.98.
3. Результаты и выводы, полученные в ходе выполнения данны;
исследований, послужили исходным материалом в работе межрайонных і
областных семинаров по проблеме профилактики ГВ для врачеі
инфекционистов, педиатров, эпидемиологов и лаборантов.
Материалы диссертации доложены на Ученом Совете Государственного научно-исследовательского института стандартизации t контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича в 199 г., на IX Международном конгрессе по вирусным гепатитам и болезням печени
Рим, 1996 г., областной конференции врачей, эпидемиологов и инфекционистов в г. Смоленске, районной конференции центральной городской больницы г. Рославля в 1996 г., на VII Съезде Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов 28-31.01.97 г., г. Москва.
По материалам диссертации опубликовано 9 научных статей, из которых 8 в центральной печати.
СТРУКТУРА И ОБЪЕМ ДИССЕРТАЦИИ
