Введение к работе
Актуальность темы. Хронический простатит - наиболее частое воспалительное заболевание половой сферы мужчин. Согласно статистическим данным, простатитом болеют 25-40 % мужчин (по некоторым данным до 80 %) в наиболее трудоспособном возрасте (25-40 лет) (Л.Г. Кругляк, 2000г., Щетинин В.В и соавт. 2002г.,). В последнее время простатит все чаще встречается у лиц более молодого возраста до 20 лет, а так же у лиц старше 50 лет (Юнда И.Ф. 1984, Тиктинский О.Л. 1984).
В последние годы отмечается увеличение заболеваемости хроническим простатитом, что связано с мало подвижным образом жизни, бесконтрольным приемом лекарственных средств, аллергизацией населения, ростом числа венерических заболеваний, экологией и др. (Кругляк Л.Т. 2000г.). Многообразие и тяжесть клинических проявлений болезни, нерешенность многих вопросов ее распознавания и неудовлетворительный результаты лечения, негативно влияющие на такие показатели как рождаемость, частота разводов, инвалидация и смертность в молодом возрасте и др., придают хроническому простатиту все возрастающую социальную значимость и требуют дальнейшего изучения и скорейшего решения этой актуальной проблемы современной медицины (Маждраков 1980г., Тареев 1983г, Ткачук В.Н. и соавт. 1989г.).
Одной из наиболее актуальных, но пока, к сожалению, нерешенных проблем лекарственной терапии больных является выбор препарата той или иной группы, который будет наиболее эффективным и безопасным для пациента. В настоящее время очень много препаратов синтетического происхождения с выраженным фармакологическим действием. Однако все большее значение для лечения и профилактики хронического простатита приобретает фитотератия - лечение лекарственными травами (Щетинин В.В. и соавт. 2002г., Ефремов А.П. 1999г., Елисеев Ю.Ю. и соавт. 2000г) Растительные препараты отличаются низкой токсичностью, широтой терапевтического действия, малой стоимостью. В связи с этим поиск и создание новых эффективных комплексных средств, полученных из растительного сырья, предназначенных для профилактики хронического простатита, доступных широким массам населения, безопасных в применении является актуальной задачей.
Целью настоящих исследований является разработка состава и стандартизация пищевой добавки из лекарственных растений в виде сбора, сухого экстракта и гранул, условно названных «Фитопрост», рекомендуемых для профилактики простатита.
Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие основные задачи:
обосновать и разработать состав многокомпонентной растительной композиции для профилактики простатита;
провести фармакогностическое изучение исходной растительной композиции;
провести исследования по подбору оптимальных параметров экстракции биологически активных веществ из растительной композиции для разработки рациональной технологии получения сухого экстракта и гранул;
изучить химический состав экстракта и гранул на наличие биологически активных веществ;
разработать методики количественного определения по доминирующим веществам;
разработать нормативные документы на рекомендуемые пищевые добавки к пище с целью внедрения их в производство (технические условия, технические инструкции и рецептуры).
Научная новизна.
Подобран и обоснован рациональный состав исходной растительной композиции, обеспечивающий определенную фармакологическую активность.
Установлены критерии подлинности, числовые показатели на сбор, внесенные в нормативные документы.
Базируясь на теоретических основах экстрагирования суммы биологически активных веществ в зависимости от типа экстрагента, степени измельчения, соотношения сырье - экстрагент, выявлена возможность получения сухого экстракта и на его основе гранул со стабильными физическими и технологическими показателями.
Методами избирательной экстракции в сочетании с методом ВЭЖХ идентифицировано наличие веществ: аминокислот, флавоноидов, фенологликозидов, фенолкарбоновых кислот и тритерпеноидов.
Разработаны методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин и суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин спектрофотометрическим методом в сборе и сухом экстракте, суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин в гранулах.
На основании полученных данных составлены нормативные документы: рецептура, технически е условия (ТУ), технические инструкции (ТИ).
Практическая значимость работы. На основании проведенных исследований разработаны и утверждены:
Технические условия ТУ 99373-013-03533369-02, технологическая инструкция (ТИ) по производству биологически активной добавки к пище в виде сбора.
Технические условия ТУ 9197-013-03533369-02, технологическая инструкция (ТИ) по производству биологически активной добавки к пище в виде сухого экстракта.
- Технические условия ТУ 9197-015-03533369-02, техническая
инструкция (ТИ) по производству биологически активной добавки к пище
в виде гранул «Гранулы Фитопрост», РУ №77.99.20.919.Б.000677.05.04. от
13.05.04.
Сбор внедрен в производство (акты о внедрении Центра восточной медицины республики Бурятия, 2004)
Апробация работы. Материалы диссертационной работы доложены и обсуждены на:
60-ой региональной конференции по фармации и фармакологии (Пятигорск, 2005);
научно-практической конференции «Развитие традиционной медицины в России» (Улан-Удэ, 2004);
Основное содержание диссертации опубликовано в 5 научных работах; ТУ на БАД к пище сбор; ТИ сбор; ТУ на экстракт сухой; ТУ на «Гранулы Фитопрост».
Связь задач исследования с проблемным планом научного совета по фармакологии и фармации. Работа выполнена в соответствии с планом научных исследований Отдела биологически активных веществ Института общей и экспериментальной биологии СО РАН по программе: «Лекарственные растения Сибири и Дальнего Востока», являющейся разделом (6.3) Государственной программы «Сибирь» на период 1986 -2006 гг. и в соответствии с проектом №146 «Разработка лекарственных и профилактических препаратов для медицины. Фундаментальные основы и реализация», утвержденным президиумом СО РАН.
На защиту выносятся:
обоснование растительной композиции и возможности создания БАД к пище в виде сбора, сухого экстракта и гранул, рекомендуемых для профилактики простатита;
результаты фотохимического изучения сбора, сухого экстракта и гранул на содержание действующих веществ, результаты исследований по установлению показателей подлинности, доброкачественности и количественного определения биологически активных веществ;
разработка способа получения сбора, сухого экстракта и готовой формы гранул «Фитопрост».
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа выполнена на 155 страницах машинописного текста: состоит из введения, обзора литературы (глава 1), экспериментальной части (3 главы), 35 таблиц и 14 рисунков, общих выводов и списка литературы (включено 142 источника, из которых 7 - на иностранном языке) и приложений.
