Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Обзор литературы 11
1.1. Безопасность амбулаторной коронарографии.
1.1.1. Осложнения коронарографии и факторы риска при проведении исследования .11
1.1.2. Сердечно-сосудистые осложнения в контексте амбулаторной КАГ 13
1.1.3. Осложнение в месте доступа в контексте амбулаторной КАГ .21
1.1.4. Другие факторы, влияющие на безопасность амбулаторной КАГ 24
1.2. Преимущества амбулаторной коронарографии.
1.2.1. Удобство для пациентов 25
1.2.2. Экономическая эффективность 26
1.3. Возможность проведения эндоваскулярного лечения коронарных артерий амбулаторно 28
1.4. Заключение .36
Глава II. Материал и методы исследования 37
2.1. Подготовка пациентов к КАГ и ЧКВ .45
2.2. Ведение пациентов до и после эндоваскулярных диагностических и лечебных вмешательств 47
2.3 Критерии успеха вмешательства 50
2.4.Статистический анализ 51
Глава III. Результаты проведенного исследования 51
3.1. Результаты проведения амбулаторной коронарографии 51
3.2. Сердечно-сосудистые и периферические осложнения при проведении амбулаторной диагностической КАГ 57
3.3. Незапланированная госпитализация после проведения амбулаторной КАГ 60
3.4. Сравнительный анализ результатов и безопасности диагностической КАГ у пациентов выписанных домой в день исследования с группой больных, выписанных в медицинские учреждения, не имеющие ангиографических лабораторий .62
Алгоритм отбора и ведения больных при проведения амбулаторной коронарографии с выпиской в день исследования 70
3.5.Результаты проведения чрескожных коронарных вмешательств со стентированием у больных, направленных из других стационаров .71
3.6. Сердечно-сосудистые осложнения и осложнения со стороны места пункции при ЧКВ со стентированием у больных, направленных из других стационаров 73
3.7. Незапланированная госпитализация после ЧКВ со стентированием у больных, направленных из других стационаров .75
3.8. Анализ клинических показателей и результатов эндоваскулярного лечения у больных, находившихся в направившем стационаре с диагнозом острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия .77
3.9. Результаты наблюдения за больным после успешной ЧКВ . 80
Глава IV. Обсуждение полученных результатов 83
Выводы 95
Практические рекомендации 96
Приложение 98
Клинический случай 1 100
Клинический случай 2 102
Клинический случай 3 104
Клинический случай 4 107
Клинический случай 5 109
Список использованной литературы .114
- Сердечно-сосудистые осложнения в контексте амбулаторной КАГ
- Подготовка пациентов к КАГ и ЧКВ
- Сравнительный анализ результатов и безопасности диагностической КАГ у пациентов выписанных домой в день исследования с группой больных, выписанных в медицинские учреждения, не имеющие ангиографических лабораторий
- Результаты наблюдения за больным после успешной ЧКВ .
Сердечно-сосудистые осложнения в контексте амбулаторной КАГ
В значительном количестве исследований было показано, что проведение амбулаторной КАГ безопасно и сопровождается малым числом осложнений [13,14,24,25,26]. Тем не менее, безопасность амбулаторной катетеризации сердца и коронарной ангиографии зависит от ряда факторов. Наиболее важными факторами являются тщательный отбор больных для проведения КАГ в амбулаторно, а также правильная оценка состояния пациента, покидающего стены медицинского учреждения в день исследования[13,27,28].
Чтобы оценить безопасность и экономическую эффективность амбулаторной ангиографии Edward B. Diethrich и соавт. проанализировали работу ангиографической лаборатории при Кардиологическом Институте Аризоны за период 20 месяцев (с мая 1978 г. по декабрь 1979 г.), Всего было включено 428 пациентов. Летальных исходов и больших сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда, ОНМК, диссекция или перфорация коронарной артерии) не было. К «малым» осложнениям (11%) относились: кровотечения из места пункции, тошнота, слабость, аллергические реакции. Двум пациентам (0,46%) была проведена кардиоверсия из-за развития сложных нарушения ритма сердца. 9 (2%) пациентов были внепланово госпитализированы для наблюдения в условиях стационара или из-за необходимости экстренного хирургического вмешательства, обусловленного тяжелым атеросклеротическим поражением коронарных артерий. Также была рассмотрена экономическая эффективность и удобство для пациента амбулаторной КАГ. Проведённое исследование подтвердило, что амбулаторная КАГ может обеспечить безопасность и уровень диагностики равноценные стационарным процедурам, при этом снизить финансовые затраты на проведение процедуры и создать более комфортные условия для пациента: отсутствие необходимости госпитализации в стационар. [29]
В 1981-83 г.г. Sayid Fighali и соавт. провели исследование безопасности амбулаторной КАГ. Было включено 676 пациентов, которым с февраля 1981 г. по ноябрь 1983 г. была выполнена амбулаторная КАГ через бедренный доступ. В группу контроля вошли 1106, которым КАГ была выполнена в условиях стационара теми же врачами. В стационарную группу входили больные с сердечной недостаточностью 4 ФК по NYHA и пациенты, которые предпочли провести КАГ в условиях стационара. Пожилой возраст, подозрение на поражение ствола левой коронарной артерии или трех сосудистое поражение, недавно перенесенный ОИМ не рассматривались как противопоказания для проведения амбулаторной КАГ, но эти критерии послужили поводом для разделения амбулаторных пациентов на группы с высоким и низким риском развития осложнений. По результатам исследования Не было статистически значимой разницы в частоте «больших» и малых» осложнений между амбулаторной и стационарной группой. В амбулаторной группе поражение ствола левой коронарной артерии, трех сосудистое поражение, фракция выброса левого желудочка 30% не влияло на частоту осложнений. Амбулаторная КАГ была на 26% дешевле чем стационарная. Исследование показало, что амбулаторная КАГ безопасна даже в группах пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений и позволяет снизить финансовые затраты. [26]
Davis K и соавт. проспективно проанализировали частоту развития осложнений при проведении КАГ в амбулаторных условиях у 7553 пациентов. Смертность не превышала 0,2%, а частота развития сосудистых осложнений (инфаркт миокарда, ОНМК, диссекция или перфорация коронарной артерии) - не более 0,7%. [30]
Для выявления лиц с самым высоким риском нежелательных явлений, связанных с амбулаторной КАГ. Klinke W.P. с соавт. провели анализ статистики смертности больных, полученной из 3071 амбулаторных исследований, выполненных в клинике за период с 1979 по 1985 г. Из них 2549 (83%) были выполнены феморальным доступом. 2426 (79%) пациентам были выполнены катетеризация левых и правых отделов сердца и селективная ангиография коронарных артерий. Главными условиями для отбора были стабильность гемодинамических показателей и наличие сопровождающего из числа родственников пациента. В день процедуры пациенты поступали в амбулаторную ангиографическую лабораторию, а после проведения процедуры переводились в палату интенсивного наблюдения и через 2 часа были выписаны домой при отсутствии осложнений. У 2162 (70,4%) больных было выявлено гемодинамически значимое атеросклеротическое поражение артерий коронарного русла. В 418 (13,6%) случаях были выявлены интактные коронарные артерии. 70 больных (2,3%) были госпитализированы незапланировано для наблюдения после амбулаторной КАГ. У 34 пациентов (1,1%) имели место осложнения, включая 4 летальных исхода (0,13%). Двое пациентов умерло во время процедуры – один из-за диссекции ствола левой коронарной артерии, второй – вследствие анафилактического шока на контрастное вещество. Еще у одного пациента во время процедуры произошел ОНМК, от осложнений которого он умер спустя неделю. Отдельно следует отметить двух больных, у одного из которых при амбулаторной КАГ выявлено «диффузное многососудистое поражение коронарных артерий», а у второго – двухсосудистое поражение. После выписки из стационара у обоих пациентов развилась асистолия. Один пациент скончался, другому проведены реанимационные мероприятия с положительным эффектом, однако из-за долгой гипоксии мозга возникли необратимые неврологические нарушения. По мнению авторов несмотря на то, что описанные осложнения, произошедшие у этих 2 больных после выписки, имели место после КАГ, они могут быть не связаны с вмешательством, а обусловлены естественным течением ИБС, однако они могли иметь более благоприятный исход в случае их развития в условиях стационара. У 2967 больных (96,6%) осложнений не было и их выписали домой в день исследования. [13].
Осложнения, возникающие в течение 24 часов после исследования принято считать связанными с процедурой. Однако, на практике, они не всегда могут иметь причинно-следственную связь с проведенным вмешательством, а в ряде случаев просто совпадают с ним по времени. Этому посвящена работа Hildner FJ и соавт., целью которой было сравнить частоту развития «псевдоосложнений» с частотой осложнений при эндоваскулярных диагностических вмешательствах на коронарных артериях. Под «псевдоосложнением» автор понимал все неблагоприятные сердечно-сосудистые события, произошедшие в течение 24 часов до запланированной КАГ. Под осложнениями подразумевали все сердечно-сосудистые события и хирургические вмешательства, имевшие место во время и в течение периода наблюдения после КАГ. Всего было проанализировано 1606 процедур. Всего было 13 (0,81%) осложнений без летальных исходов и 13 (0,81%) псевдоосложнений, включая 4 (0,24%) летальных исхода. Исследователи пришли к выводу, что «псевдоосложнения» при эндоваскулярных диагностических вмешательствах на коронарных артериях происходят из-за закономерного течения ИБС и не связаны с КАГ, они возникают с той же частотой что и осложнения, но носят более тяжелый характер. Также, исследователи пришли к выводу, что часть осложнений, имеющих место после процедуры, произошли не из-за выполненной КАГ, а в связи с закономерным течением ИБС. [31]
Mahrer PA и соавт. оценили безопасность амбулаторной КАГ, выполненной феморальным доступом у 308 пациентов. Уровень смертности в их исследовании не превысил 0,3%, а большие сосудистые осложнения-2,24%. В день проведения КАГ 91% пациентов были выписаны и лишь 6,8% были незапланированно оставлены в стационаре для дальнейшего наблюдения.[32] В своей работе Jennifer C. Lee и соавт. проводили оценку результатов КАГ, выполненных феморальным доступом у 986 пациентов. У 240 (24%) исследование проводилось амбулаторно, у 746 (76%) больных в условиях стационара, из них 279 (28%) больных не имели противопоказаний для амбулаторной КАГ, и 467 (47%) имели 1 или более критериев исключения из группы амбулаторной КАГ. Наиболее частые причины исключения из группы амбулаторной КАГ были застойная сердечная недостаточность – 103 больных (22%), нестабильная стенокардия - 70 больных (15%), поражение клапанов сердца - 65 больных (14%), недавно перенесенный инфаркт миокарда – 51 больной (11%),острая экстракардиальная патология – 4 больных (9%).
Подготовка пациентов к КАГ и ЧКВ
Всем больным перед вмешательством амбулаторно на базе поликлиники НМИЦ кардиологии МЗ РФ или направивших учреждений проводились стандартное клиническое обследование, исследование, включавшая общий и биохимический анализы крови, коагулограмма, определение группы крови и резус-фактора, анализ крови на наличия антител к ВИЧ, вирусам гепатита В и С, анализ крови на RW, рентгенография легких. ЭКГ а также ЭХОКГ, пробы с дозированной физической нагрузкой (при отсутствии противопоказаний), при необходимости - холтеровское мониторирование ЭКГ. Ультразвуковое исследование артерий доступа (лучевых и локтевых артерий) с обеих сторон) проводилось в НМИЦ кардиологии в день процедуры.
Больной поступал в кардиологический дневной стационар НМИЦ кардиологии утром в день проведения вмешательства, оформлялась история болезни дневного стационара.
Перед переводом в рентгеноперационную пациент осматривался врачом кардиологом дневного стационара, регистрировалась ЭКГ, измерялось артериальное давление, устанавливался периферический венозный катетер для внутривенных вливаний. Всем больным проводилась стандартная премедикация, включающая 1 мл 1% раствора дифенгидрамина в/м и 2,0 мл (10 мг) раствора диазепама в/м.
Если планировалось проведение стентирования, пациенту на базе направившего учреждения проводилось ЭГДС, пациент насыщался клопидогрелем и аспирином по стандартной схеме (аспирин 75–125 мг (более 5 дней либо 325 мг однократно) и клопидогрел 300–600 мг (за 5 дней по 75 мг, либо за 24 ч однократно)).[85] Больные доставлялись из направившего стационара в НМИЦ кардиологии бригадой скорой медицинской помощи утром в день процедуры.
КАГ проводилась по стандартной методике Джадкинса лучевым или локтевым артериальными доступами. Исследования выполнялись наборами для пункции лучевой артерии диаметром 5 или 6F. Местная анестезия проводилась 1-3 мл 1% раствора лидокаина. После пункции и катетеризации лучевой артерии в нее устанавливался интродъюсер длиною 23-25 см. В интродъюсер для профилактики спазма артерии доступа внутриартериально медленно вводился нитроглицерин в дозе 250 мкг под контролем артериального давления, при явлениях выраженного спазма лучевой артерии внутриартериально дополнительно вводился раствор изоптина в дозе 2,5 мг на 10 мл изотонического раствора медленно. Всем больным после осуществления артериального доступа в интродъюсер вводился гепарин в дозе 5000 ЕД. Ангиограммы выполнялись в 4 стандартных проекциях для ЛКА и не менее двух проекциях для для ПКА с ручным введением контрастного вещества объемом 5-7 мл в течение 2-3 сек на каждую съемку. Для визуализации коронарного русла использовались неионные контрастные препараты Оптирей (Йоверсол, Tyco Healthcare, Канада), Ультравист (Йопромид, Bayer Schering Pharma AG, Германия), Омнипак (Йогексол, GE Healthcare, Ирландия. Скорость регистрации изображения составляла 15 кадров в секунду.
Баллонная ангиопластика со стентированием коронарных артерий проводились по общепринятой методике. В устье левой или правой коронарной артерии устанавливался направляющий катетер 5 6 F. Направляющий катетер подбирался зависимости от анатомии аорты и особенностей отхождения коронарных артерий.
Предилатация проводилась полукомплаентными или некомплаентными баллонными катетерами, размер баллона подбирался исходя из соотношения 0.7-0.8:1 к размеру неизмененного или малоизмененного сегмента артерии. Размер стента подбирался исходя из соотношения 1:1 к должному диаметру пораженного сегмента. После имплантации стента при необходимости проводилась его дополнительная дилатация в том числе и с помощью «некомплаентного» баллона. Во время процедуры всем больным внутривенно вводился гепарин из расчета 70-100 ЕД/кг веса. Через 5 минут после введения гепарина и каждые последующие 30 минут во время процедуры осуществлялся контроль активированного времени свертывания (АВС), при необходимости дополнительно вводился гепарин из расчета 35 ЕД/кг веса для поддержания АВС 350сек.
После завершения диагностических и лечебных вмешательств гемостаз не проводился, на место пункции на 12-14 ч. накладывалась давящая марлевая повязка.
Сравнительный анализ результатов и безопасности диагностической КАГ у пациентов выписанных домой в день исследования с группой больных, выписанных в медицинские учреждения, не имеющие ангиографических лабораторий
Для дальнейшего анализа все больные, которым выполнялась амбулаторная КАГ, были разделены на 2 группы: в группу амбулаторной КАГ вошли 1316 больных, которые были выписаны домой через несколько часов после КАГ; группу контроля составили 850 пациентов, направленные на диагностическую КАГ из других стационаров, не имеющих отделений РХМДЛ, после исследования они переводились в направивший стационар. В этой группе обратный перевод в направившее учреждение осуществлялся на санитарном транспорте (линейная бригада скорой помощи или санитарный транспорт учреждения).
Сравнительная характеристика клинических показателей больных представлена в таблице 5. Как и ожидалось, в группу контроля вошли более тяжелые с клинической точки зрения пациенты. Это обусловлено тем, что в ней не осуществлялся специальный отбор больных, направленных на КАГ, тогда как в амбулаторную группу включались только пациенты, не имеющие противопоказаний для проведения КАГ с выпиской в день исследования. Так, по сравнению с группой контроля в амбулаторной группе средний возраст был меньше (57,7±8,4 лет против 61,9±9,8 соответственно), было больше мужчин (72% против 60%). По клиническим характеристикам в группе контроля было 27% больных с инфарктом миокарда давностью от 2 до 4 недель и 16% больных с диагнозом «нестабильная стенокардия» давностью от 2 до 4 недель, тогда как в амбулаторной группе такие пациенты отсутствовали. Кроме того, в группе контроля было больше больных с III функциональным классом стенокардии (42% против 10% соответственно), пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 40% (10% против 4% в амбулаторной группе), а также больше больных с постинфарктным кардиосклерозом (30% в против 25% в амбулаторной группе), гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертонией (87% против 74% в амбулаторной группе). [88]
При сравнении результатов коронарографии в группе контроля было больше больных с 2-х и 3-х сосудистым поражением (214 (25%) и 196 (23%) больных против 264 (20%) и 151 (11%) больных соответственно), а также у большего количества пациентов были выявлены окклюзии коронарных артерий (110 (13%) больных против 63 (4%) больных). Атеросклеротически малоизмененные или интактные коронарные артерии в амбулаторной группе были у большего количества пациентов (494 (37% больных против 172 (20%) больных).
Поражение ствола левой коронарной артерии более 50% с одинаковой частотой встречалось в обеих групах (26 (2%) против 24 (3%) соответственно) (таблица 6).
Такие показатели как частота применения лучевого и локтевого доступов, перехода с одного доступа на другой, а также средняя продолжительность процедуры, среднее время рентгеновского излучения и средний объем контрастного вещества в обеих группах не различались. (таблица 7)
Сердечно-сосудистые осложнения имели место у 2 (0.15%) в амбулаторной группе и у 4 (0,47%) в группе контроля, разница была недостоверной (таблица 8). В амбулаторной группе у 1 (0,046%) больного контрастирование правой коронарной артерии осложнилось развитием протяженной диссекцией, в связи с чем пациенту была экстренно выполнена баллоная ангиопластика с имплантацией 2 стентов в правую коронарной артерии и у 1 (0,046%) больного с выявленным на КАГ 2-х сосудистым поражением через 16 ч после проведения исследования (12 ч после выписки из дневного стационара) возникли ангинозные боли, в связи с чем он был госпитализирован блок интенсивного наблюдения НМИЦ кардиологии и выполнено экстренное ЧКВ со стенитированием (подробнее оба случая описаны в разделе 3.2).
У 4 (0,47 %) пациентов из группы контроля диагностическое эндоваскулярное вмешательство осложнилось развитием фибрилляции желудочков, которая была купирована электроимпульсной терапией. После завершения КАГ и наблюдения в течение 2 часов в дневном стационаре, больных перевели обратно в направившее учреждение на санитарном транспорте.[88] (таблица 8).
Осложнения со стороны места пункции имели место у 9 пациентов (0,68%) в амбулаторной группе и у 6 (0.7%) в группе контроля. Разница между группами по частоте развития периферических осложнений была статистически незначимой. (таблица 9).
Таким образом, частота как сердечно сосудистых, так и периферических осложнений была одинаково низкой в обеих группах.
Результаты наблюдения за больным после успешной ЧКВ .
Всем пациентам после успешного ЧКВ со стентированием (n=787) через месяц проводился амбулаторный осмотр. Оценивалось клиническое состояние, а также общее количество сердечнососудистых событий, частота повторных госпитализаций и повторных эндоваскулярных вмешательств. Всего сердечно-сосудистые события в течение месяца после ЧКВ имели место у 2 (0,25%) из 787 пациентов. (Таблица 15)
Одному пациенту из 1-й группы (0,3%) на 3-е сутки потребовалась экстренная госпитализация в НМИЦ кардиологии для повторного ЧКВ. До этого больному была успешно выполнена ЧКВ со стентированием среднего сегмента ПНА, после 4 часов наблюдения в дневном стационаре пациент был переведен в направившее учреждение. На 2-е сутки у больного развился приступ ангинозных болей с динамикой на ЭКГ (элевация сегмента ST в отведениях V1-V3). Пациент был переведен в НМИЦ кардиологии, где при КАГ была выявлена острая окклюзия стента в ПНА, в связи с чем была успешно выполнена повторная ЧКВ со стентированием ПНА. Пациент перенес не-Q образующий инфаркт миокарда передней локализации.
Один пациент из 2-й группы (0,3%) через 18 дней после вмешательства перенес ОНМК по ишемическому типу. Данное сердечно-сосудистое событие вероятнее всего было связано с наличием у больного плохо контролируемой артериальной гипертонии и атеросклеротического поражения брахиоцефальных артерий, а не с перенесенным ранее вмешательством.
Достоверной разницы в общей частоте сердечно-сосудистых событий в течение месяца после вмешательства в между двумя группами больных не было. Проведена оценка клинического состояния у 474 успешно простентированных больных с ХИБС через месяц после вмешательства. У 345 (73%) больных на момент осмотра стенокардии не было, у 129 (27%) отмечалось снижение функционального класса стенокардии.
При этом, у 243 (71%) из 347 больных со стенокардией напряжения 3 ФК перед ЧКВ, при контрольном осмотре через 1 мес не было клиники стенокардии, у 22 (6%) больных сохранялась клиника стенокардии 2 ФК, у 82 (23%) больных – 1 ФК. У 102 (80%) пациентов из 127 больных со стенокардией напряжения 2 ФК перед ЧКВ при контрольном осмотре не было клиники стенокардии, у 25 (20%) больных сохранялась стенокардия напряжения 1 ФК. (Рисунок 8).
В проведенном исследовании на большом количестве пациентов (n=2166) было показано, что проведение диагностической КАГ с выпиской домой в день исследования является безопасной и эффективной методикой. В нашей работе процедура была успешно выполнена у всех пациентов с очень низким процентов сердечнососудистых осложнений (0,27%). Полученные результаты соответствуют данным в предыдущих публикациях зарубежных исследователей [13,14,24,25,26,28,30]. Осложнения со стороны места пункции встречались реже чем в работах зарубежных авторов. Они имели место в 0,7% случаев, тогда как в работе Block Р.С. и соавт. [34] периферические осложнения были у 12% больных. Однако, следует отметить, что практически во всех работах зарубежных авторов исследование проводилось бедренным доступом и низкое количество периферических осложнений в нашей работе обусловлено в первую очередь использованием в качестве сосудистого доступа артерий предплечья. Частота периферических осложнений в нашем исследованиии сопоставима с таковой в работах по исследованию лучевого доступа у зарубежных авторов [52,53,55] В нашей работе переход на альтернативный сосудистый доступ из-за неудачной пункции лучевой артерии имел место у 2% пациентов, тогда как в исследовании Fajadet J и соавт неудачная пункция лучевой артерии отмечена в 5,2% случаев. [55] Вероятнее всего это связано с большим опытом применения доступа через артерии предплечья в нашей работе. В работы зарубежных авторов [57] включались больные, находящиеся на удалении 1 часа проезда или менее. Учитывая интенсивный автотрафик в Москве и Московской области, в нашей работе диагностическая КАГ выполнялась больным, проживающим на удалении 2 или менее часов проезда на автомобиле.