Введение к работе
Актуальность проблемы: Стенты с лекарственным покрытием широко используются на протяжении последнего десятилетия. В рандомизированных клинических исследованиях они продемонстрировали резкое снижение частоты серьезных сердечно-сосудистых осложнений (СССО), а также необходимости в повторной реваскуляризации (ПР) целевого сосуда по сравнению с голометаллическими стентами [Morice M. et al,2002; Sonoda S. et al, 2003]. За это время в разных странах было имплантировано более чем 3 млн. стентов, большая часть из которых это стенты, покрытые паклитакселем и рапамицином. Именно эти стенты наиболее изучены в многочисленных, в том числе рандомизированных исследованиях и в крупных метаанализах. Они незначительно отличаются друг от друга по основным показателям с некоторым преимуществом стентов, покрытых сиролимусом перед стентами, покрытыми паклитакселем по данным одних исследований [Billinger M. et al, 2008] и демонстрируют одинаковые возможности в лечении пациентов в ряде других работ [Morice M. et.al, 2006; De Lezo I. et al, 2005]. Имеющиеся ранние (тромбоз) и поздние (тромбоз и рестеноз) осложнения при имплантации этих стентов связывают с замедленной эндотелизацией артерии после эндоваскулярного вмешательства и одним из факторов, способствующих этому процессу, может быть наличие постоянного полимерного покрытия в конструкции стентов первого поколения [Salam А. et al, 2006]. Развитие нанотехнологий позволяет специалистам разрабатывать стенты следующего поколения с новыми типами платформ, в том числе содержащими биорастворимые полимеры, которые способствуют более полной реэндотелизации артерии после эндоваскулярного вмешательства, что призвано снизить частоту развития дальнейших осложнений. Одним из таких стентов, покрытых паклитакселем, является стент EucaTax. К настоящему времени нет крупных исследований с многолетним периодом наблюдения, в котором изучался бы этот стент. В связи с этим вполне актуальной является оценка эффективности применения этого стента второго поколения с биорастворимым полимерным покрытием, для чего необходимо исследование, сравнивающее стент EucaTax (PES) с наиболее изученным стентом первого поколения Cypher (SES), как с золотым стандартом. Исходя из этого, было проведено данное исследование с длительным периодом наблюдения, сравнивающее отдаленные результаты стентирования между двумя различными типами стентов с лекарственным покрытием.
Цель исследования:
Сравнить отдаленные результаты транслюминальной баллонной коронарной ангиопластики (ТБКА) у пациентов перенесших коронарное стентирование с использованием стентов с лекарственным веществом с постоянным или биорастворимым полимерным покрытием.
Задачи исследования:
-
Оценить клинические исходы в группах больных с имплантированными стентами PES и SES в течение 2-х лет наблюдения на основании определения частоты СССО и необходимости в ПР целевого сегмента.
-
Сравнить минимальный диаметр целевой коронарной артерии, степень ее рестенозирования, прирост стеноза и позднюю потерю просвета сосуда через 2 года после вмешательства в группах пациентов с имплантированными стентами PES и SES.
-
Оценить необходимость в ПР целевого сегмента у больных с сахарным диабетом (СД) II типа и без него при имплантации стентов PES и SES.
-
Оценить необходимость в ПР целевого сегмента в зависимости от должного диаметра коронарных артерий, степени остаточного стеноза и длины имплантированных стентов в группах пациентов с имплантированными стентами PES и SES.
Научная новизна:
Анализ отдаленных результатов ТБКА с имплантацией стента нового поколения с биодеградирующим полимером показал, что частота ПР целевого сегмента была достоверно выше в группе стентов PES при стентировании коронарных артерий диаметром менее 3 мм, при использовании стентов длиной более 18 мм, а также при степени остаточного стеноза более 12% по сравнению с группой стентов SES. Выявлено, что риск необходимости в ПР целевого сегмента в группе стентов PES у больных с СД II типа был достоверно выше, чем у пациентов без СД II типа, в отличие от пациентов с имплантированным стентом SES.
Практическая значимость:
Полученные данные позволяют уточнить, что имплантация стентов PES пациентам с сахарным диабетом или пациентам с диаметром коронарных артерий менее 3 мм, при степени остаточного стеноза более 12%, а также при использовании стентов длиной более 18 мм сопровождается повышением риска необходимости повторной реваскуляризации в течение 2-х лет. В связи с этим таким пациентам целесообразно имплантировать стенты SES.
Внедрение результатов исследования в практику: полученные результаты внедрены в научно-исследовательскую работу Института клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ «РКНПК МЗ и СР РФ».
Апробация работы и публикации: Апробация диссертации состоялась 5мая 2011 года на заседании межотделенческой конференции НИИ кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ «РКНПК МЗ и СР РФ». По теме диссертации опубликовано 9 работ, в том числе 3 научные статьи в журналах рекомендованных ВАК РФ.
Доклады и устные сообщения: Результаты работы доложены на Третьем Российском Cъезде интервенционных кардиоангиологов Россия, Москва, 24-26 марта 2008 г.; III Российского конгресса и 12 Московского Международного курса по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению врожденных и приобретенных пороков сердца, коронарной и сосудистой патологии. Москва, 6-10 июня 2010 г.
Объем и структура диссертации: Диссертация изложена на 85 стр., состоит из 3 глав и разделов «Введение», «Выводы», «Практические рекомендации», содержит 10 таблиц и 7 рисунков. Список используемой литературы содержит 130 источников.
