Содержание к диссертации
Введение
1. Система государственного регулирования фармацевтического рынка 18
1.1. Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования 18
1.2. Контрольно-разрешительная система 23
1.3. Национальная политика в области лекарственного обеспечения 53
1.4. Система обязательного медицинского страхования 67
1.5. Резервы повышения эффективности государственного регулирования фармацевтической отрасли 77
2. Инновационная стратегия государства на фармацевтическом рынке 93
2.1. Выбор и обоснование инновационной стратегии 93
2.2. Экспертиза ниокр и методика оценки эффективности инноваций 109
2.3. Маркетинг в инновационной политике фармацевтических предприятий 123
2.4. Патентование в России 132
3. Производство лекарственных средств 147
3.1. Организация производства лекарственных средств 147
3.2 Создание интегрированных производств лекарственных средств 151
3.3. Управление созданием и производством новой фармацевтической продукции 160
3.4. Управление техническим уровнем и качеством новой продукции 180
4. Стратегия сбыта лекарственных средств 192
4.1. Методика анализа спроса на фармацевтическом рынке 192
4.2. Оптовая сеть реализации лекарственных средств 199
4.3. Розничная сеть реализации лекарственных средств 205
4.4. Рынок безрецептурных лекарственных средств 224
5. Методология разработки инвестиционной стратегии субъектов фармацевтического рынка 241
5.1. Государственная инвестиционная стратегия 241
5.2. Инвестиционное законодательство 244
5.3. Показатели экономической эффективности инвестиционных проектов и методический подход к их оценке 249
5.4. Перспективы инвестиций в фармацевтический рынок 262
6. Реклама, маркетинг и информация на российском фармацевтическом рынке 296
6.1. Реклама фармацевтических препаратов 296
6.2. Деятельность рекламных агентств на российском фармацевтическом рынке 317
6.3. Виды предоставляемых специализированных услуг 329
6.4. Информация 339
Заключение 358
Список использованной литературы 371
Приложения 372
- Контрольно-разрешительная система
- Экспертиза ниокр и методика оценки эффективности инноваций
- Создание интегрированных производств лекарственных средств
- Оптовая сеть реализации лекарственных средств
Введение к работе
Актуальность исследования
Ни для кого не секрет, что вся экономика России и одна из его составляющих – фармацевтический рынок – переживает достаточно глубокий кризис. Однако, по мнению многих экспертов, перспективы российского рынка лекарственных средств гораздо более радостные, чем, например, финансовых рынков или даже рынка потребительских непродовольственных товаров.
Это понятно – здоровье стоит на первом месте в любом списке приоритетов. Да и государство, один из основных потребителей фармацевтической продукции, пока не собирается отказываться от своих обязательств по обеспечению граждан жизненно важными лекарственными средствами. Кроме того, чиновники, ответственные за лекарственное обеспечение, заявляют, что оплата поставок фармацевтических препаратов должна стать приоритетной. То есть рынок останется и работать на нем будет можно, хотя проблем и прибавилось.
Другое дело, каков это будет рынок и кто на нем останется работать. Постоянно изменяющиеся условия заставят выживших субъектов фармацевтического рынка искать методы более эффективного ведения бизнеса. А кому-то, возможно, и удастся воспользоваться кризисом в качестве отправной точки для завоевания освободившихся ниш.
Однако в условиях кризиса, всеобщего недоверия и неопределенности предприниматель лишается возможности оперативно управлять своим бизнесом. Поэтому, как показывает анализ, количество дистрибьюторов, а также аптек и даже производителей может, хоть и в разной мере, но сократиться.
Процесс уменьшения числа компаний, работающих на российском оптовом рынке лекарственных средств, начался еще до кризиса. Надо отметить, что он протекал спокойно и носил, в общем-то, благотворный эволюционный характер. Осенью же 1998 г. разорилось или отказалось от этого бизнеса более 30% из более чем 4000 оптовых продавцов фармпрепаратов.
Хуже всего импортерам. Девальвация рубля в 3,5 раза при том, что денежные доходы как населения, так и бюджетов остались практически неизменными, привело к резкому снижению импорта.
Аптеки и производители пострадали в меньшей степени. Что касается производителей, то пока нет информации о том, чтобы хоть один завод был полностью остановлен или тем более закрыт. Наоборот, у многих производителей наблюдается рост продаж не только в денежном, но и в физическом выражении.
Связано это в первую очередь с тем, что отечественное производство лекарственных средств – по определению импортозамещающее (практически все отечественные препараты имеют зарубежные аналоги). Естественно, при резком росте курса иностранной валюты потребитель обращается к отечественным аналогам, подорожавшим не столь значительно.
У аптек ситуация двойственная. С одной стороны, как организации, обычно приближенные к местным администрациям, они имеют некоторый запас прочности (умереть большому числу аптек просто не дадут). С другой стороны, аптечные организации никогда не имели значительных оборотных средств и работали большей частью на товарном кредите. После кризиса они на время лишились и того, и другого, увеличив попутно как дебиторскую, так и кредиторскую задолженность. Теперь их будущее зависит в первую очередь от скорости нормализации финансовой сферы страны и восстановления кредита доверия в отношениях с поставщиками. Как правило, именно через аптеки идут деньги на погашение стоимости ЛС, отпускаемых по льготным рецептам.
Для выхода из кризиса прежде всего необходимо проанализировать основные тенденции рынка, выявившиеся в этом году, обозначить проблемы, которые операторам рынка лекарственных средств придется еще решать. На основе проведенного анализа можно было сделать вывод, что развитие отрасли должно, наконец, пойти по пути качественных изменений.
Минимизация расходов, повышение оборачиваемости средств, тщательный отбор партнеров, планирование ассортимента, грамотное управление финансовыми потоками и повышение суммарной доходности бизнеса – вот в чем в первую очередь заключаются основные задачи участников фармацевтического рынка на ближайшее время. То есть, после "года маркетинга" (1996), когда основные силы были брошены на расширение рыночной доли и "года кризиса" (1998), когда обнаружился спад и дисбаланс на рынке лекарственных средств, мы наконец-то получим, по выражению одного из наших экспертов, "год менеджмента".
И, как уже говорилось, основной его задачей станет повышение эффективности ведения бизнеса всех звеньев товаропроводящей цепочки – от исследований до аптеки.
Прежде чем перейти к изложению основных научных аспектов работы хотелось бы более подробно остановиться на анализе основных событий прошлого года, которые во многом обусловили написание настоящей работы.
Главным событием года, которое оказало влияние не только на участников фармацевтического рынка, но и на всю экономику безусловно стал кризис государственных финансов, случившийся в августе прошедшего года. Все экономические субъекты России так или иначе оказались затронуты произошедшими в конце лета 1998 г. событиями. Причем выигравших найти очень трудно, зато проигравшие встречаются на каждом шагу.
Общими проблемами, которые пришлось решать всем пострадавшим от этих событий стали кризис ликвидности, резкий рост задолженности и снижение платежеспособного спроса как со стороны населения, так и со стороны государства – самого крупного потребителя лекарственных средств в стране. При этом необходимо заметить, что за время, прошедшее с начала кризиса, фармацевтическим компаниям, которые продолжают существовать, удалось если не преодолеть его последствия, то, во всяком случае, выработать стратегию выживания.
Уже через два месяца большинство крупных дистрибьюторов восстановило докризисный ассортимент, скорректировав его в сторону увеличения доли более дешевых препаратов. Можно сказать, что у дистрибьюторов произошло смещение в сторону российских препаратов. Сейчас, например, в номенклатуре многих компаний доля импортных лекарств составляет по нашим оценкам не более 40%, а отечественных – около 60%. До кризиса соотношение было обратное.
Большинству компаний, имеющих кредиторскую задолженность, удалось договориться с поставщиками о том или ином способе реструктуризации задолженности. Часть долгов даже удалось выплатить, найдены деньги и на новые закупки. Разобравшись в платежеспособности клиентов, поставщики даже восстановили товарный кредит для наиболее проверенных контрагентов.
Правда, о докризисных девяностодневных отсрочках никто уже не говорит, но получить продукцию на условиях десяти- двадцатидневного кредита вполне реально. Именно возможность получения товарного кредита является одним из главных условий выживания фирмы-дистрибьютора – оборотных средств нет ни у них, ни у их клиентов – аптек и местных бюджетов, закупающих лекарственные средства для ЛПУ.
Основываясь на экспертных оценках можно говорить, что кризис привел к тому, что многие компании потерпели убытки, причем в абсолютных цифрах у крупных компаний этих убытков больше. В отличие от банковской сферы, в фармацевтике ситуация несколько иная. То есть фармацевтический рынок в какой-то степени более устойчив.
Анализ показывает, что в лучшем состоянии сейчас находятся более крупные компании, чем мелкие и средние. Хотя пока среди них и не наблюдается массового разорения, их состояние более тяжелое. Это объясняется тем, что аптеки раньше имели довольно большое количество поставщиков. И естественно, наибольшую долю в их закупках составляли крупные дистрибьюторы. Потерпев убытки, многие аптеки оптимизируют свои закупки, отказываясь от мелких поставщиков.
Фармрынок более организованно принял дефолт на финансовом рынке. Во-первых, дистрибуция – это промежуточное звено, и от ее уровня развития очень много зависело. Дистрибуторы воспитывали производителей, особенно отечественных. С их помощью внедрялись новые принципы работы. Дистрибуция же определяла и правила работы в розничной сети. Это звено коммерческое, частное. Государственная доля здесь незначительна.
С самого начала дистрибуция развивалась, как "белая" сфера: не было таможенных пошлин, не надо было контрабандно провозить товар, т.е. изначально была легальной сферой. Высокий уровень руководства фирм во многом определялся высоким интеллектуальным потенциалом менеджеров высшего эшелона. Поэтому рынок стал развиваться очень быстро. Большими темпами начали внедряться новые формы работы, используемые на Западе, электронные заказы. И все это вводилось не через заводы или аптеки, а через дистрибуцию.
При введении 10% пошлины, были опасения, что часть рынка станет серой или черной. Но практически все сохранилось на прежнем уровне. Не потому, что пошлины не повлияли на сам рынок, цены на препараты выросли. Просто уровень фирм вырос до тех пределов, когда они стали получать скидки в абсолютном выражении выше, чем эти пошлины. И "левые" фирмы, растаможивающие мимо, все равно не конкурировали с крупными фирмами. Но если пошлину поднимут до 30%, то возникнут разовые фирмы, которые будут работать, минуя таможню, что повлечет за собой возникновение черного рынка, а на нем уже другие правила работы.
Розничные продажи осуществлялись аптеками, уровень которых выше магазинов, т.к. заведующая аптекой имеет высшее медицинское образование. И все новшества воспринимались быстрее, то есть рынок сформировался как наиболее передовой в России.
Это привело к быстрому техническому совершенствованию структуры, быстрой переориентации заводов на современные принципы работы. Повысилось качество продукции, многие из них стали равняться на западные стандарты GMP. Медицинская среда очень консервативна, поэтому рынок, завоеванный раньше российскими заводами, еще долго будет сохраняться. Это дешевые дженериковые препараты, к которым все привыкли, особенно пожилые люди. Такая фора может позволить заводам перестроить свои принципы работы для того, что бы завоевывать не только внутренний рынок, но и рынки стран СНГ.
Но, несмотря на достаточно спокойную картину выхода из кризиса, нарисованную нашими собеседниками, проблемы, которые стоят сейчас перед предприятиями отрасли, только обострились в период кризиса. Все это было и раньше: неплатежи государства достигали девяти месяцев, объем продаж начал падать еще в мае, государство постепенно сужало список закупаемых препаратов, ориентируясь в основном на дешевые дженерики, достаточно большое количество мелких и средних компаний ежемесячно покидало рынок.
Крупные компании расширяли сбыт за счет всевозрастающих товарных кредитов. Некоторые эксперты сравнивали этот рынок с финансовыми пирамидами, когда за счет новых кредитов финансировались долги по предыдущим поставкам. Эта ситуация и была зафиксирована в августе, когда из-за проблем в банковской сфере взаимные долги были зафиксирована и стало понятно, что значительная часть покупателей расплатиться просто не в состоянии.
Ситуацию осложняло и преобладание бартерных расчетов при поставках медикаментов не только в ЛПУ и по льготным рецептам (то есть в тех случаях, когда плательщиком выступал бюджет субъекта федерации), но и при расчетам между коммерческими компаниями. Это, естественно, приводит к перекосам в ценообразовании и не позволяет компаниям нормально управлять финансовыми потоками.
Такие сложные условия, в которых по разным причинам оказались отечественные фармацевтические компании, по-разному сказались на отдельных секторах фармацевтического рынка. Последствия, вызванные общей проблемой различны для производителей с одной стороны и аптек и дистрибьюторов с другой.
Рынок сейчас объединяет одно – огромный размер задолженности его участников. Именно урегулирование взаимной задолженности, реструктуризацию неплатежей ставят сейчас на первое место среди шагов по преодолению кризиса практически все эксперты. Надо сказать, что у большинства компаний процесс реструктуризации как дебиторской, так и кредиторской задолженности уже подходит к концу. Все долги подсчитаны, выжившие партнеры договорились об отсрочках и разделе убытков и начали спокойную работу по реализации лекарственных средств.
Таким образом, актуальность выбранной темы диссертации обусловлена следующими причинами:
Ё экономический кризис, одним из следствий которого являются задержки заработной платы, приводящие к ухудшению здоровья людей из-за плохого питания и постоянных стрессов;
Ё перебои с поставками лекарственных средств в регионы, вызванные нарушением бюджетных обязательств центра и регионов;
Ё тяжелая экологическая ситуация в стране, порожденная нарушениями условий производства и отсутствием средств на строительство очистных сооружений;
Ё недофинансирование фундаментальных исследований в науке, обусловленное, с одной стороны, дефицитом бюджета, с другой – неправильным перераспределением ресурсов.
Все это, а также другие не менее значимые причины позволяют утверждать, что российский рынок лекарственных средств нуждается в проведении глубоких и продуманных реформ, которые бы позволили сократить путь лекарств от производителя к потребителю, для того, чтобы снизить их стоимость и доступность для простых людей. В этой связи, на наш взгляд, можно выделить несколько областей государственного регулирования, к которым относятся:
Ё общее государственное регулирование рынка лекарственных средств;
Ё действия государства в инновационной сфере;
Ё система мер по стимулированию производства;
Ё создание новых и поддержание существующих систем лекарственного обеспечения населения;
Ё координация инвестиционных процессов на фармацевтическом рынке;
Ё создание информационного пространства для более полного и четкого информирования всех участников фармацевтического рынка.
Все эти области, на наш взгляд, напрямую связаны с процессом функционирования фармацевтического рынка. Поддержание здоровья нации – несомненно, государственная проблема. Для создания лекарств необходимо проводить научные исследования в области субстанций и препаратов. Перспективные разработки должны апробироваться и внедряться на производстве. Произведенные лекарства необходимо доставить конечному потребителю. Многие производства нуждаются в реструктуризации и обновлении основных средств. Реализация всех этих аспектов невозможна без информации и исследований фармацевтического рынка.
Цель и задачи исследования
Целью диссертационной работы является исследование комплекса проблем рынка лекарственных средств для формирования системы государственного регулирования фармацевтического рынка России в сложившихся экономических, политических и социальных условиях.
В соответствии с поставленной целью в работе должны быть решены следующие научные задачи:
Ё исследовать существующую систему государственного регулирования фармацевтического рынка, структуру российского рынка и осуществить поиск резервов повышения эффективности государственного регулирования;
Ё исследовать научные перспективы и предложить возможные направления формирования и реализации инновационной стратегии государства на рынке лекарственных средств;
Ё на основе исследования производственного потенциала сформулировать возможные пути повышения эффективности при создании и производстве фармацевтической продукции;
Ё проанализировать существующие системы сбыта лекарственных средств и предложить методы анализа спроса для осуществления гибкой сбытовой стратегии субъектов рынка лекарственных средств;
Ё исследовать основные проблемы при осуществлении государственных инвестиций, рассмотреть элементы государственной инвестиционной стратегии, инвестиционное законодательство, разработать систему показателей для оценки экономической эффективности инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли;
Ё провести всесторонний комплексный анализ рынка фармацевтической рекламы и специализированных маркетинговых услуг, а также исследовать значение актуальности информации для эффективного функционирования фармацевтического рынка.
Объект исследования
Объектом исследования в диссертационной работе является фармацевтический рынок России.
Предмет исследования
Предметом исследования являются товарно-денежные и административно-правовые отношения, возникающие между государством и другими субъектами в процессе функционирования фармацевтического рынка России.
Научная новизна
Научная новизна диссертационной работы состоит в решении актуальной научной проблемы создания системы государственного регулирования фармацевтического рынка России. К числу наиболее существенных результатов, полученных в работе относятся следующие:
Ё сформулирована проблема формирования национальной политики в области лекарственного обеспечения населения и исследован опыт развитых стран по реализации комплексных мер по созданию и осуществлению мероприятий в рамках принятой национальной политики в фармацевтической отрасли;
Ё на основании исследования существующего нормативного правового обеспечения фармацевтической отрасли и структуры рынка лекарственных средств выявлены основные резервы повышения эффективности государственного регулирования и предложены модернизированные модели региональных систем обязательного медицинского страхования в России;
Ё предложены различные методы оценки и экспертизы НИОКР в фармацевтической отрасли, а также методы выбора и обоснования инновационной стратегии субъекта фармацевтического рынка;
Ё предложены методы анализа спроса на фармацевтическую продукцию, проанализирована структура сбытовой системы лекарственных средств, а также с целью последующей оптимизации исследованы оптовая и розничная сети реализации лекарственных средств. Выявлены основные закономерности рынка безрецептурных лекарственных средств;
Ё на основе анализа инвестиционного законодательства предложены основные направления формирования и реализации государственной инвестиционной стратегии;
Ё разработана методика оценки экономической эффективности инвестиционных процессов в фармацевтической отрасли, а также проанализированы перспективы инвестиций в фармацевтический рынок;
Ё проведен анализ рынка рекламы лекарственных средств, проведено комплексное исследование деятельности рекламных агентств на российском фармацевтическом рынке, предложены возможные пути расширения рекламного рынка за счет предоставления дополнительных специализированных услуг, а также актуальной информации.
Практическая значимость работы
Появление данной диссертационной работы обусловлено требованиями рынка и экономической ситуации, сложившейся в России к настоящему времени. Поэтому предложенные в работе решения сложных и важных проблем должны по мнению автора дать необходимый импульс для развития и совершенствования фармацевтического рынка.
Использование предлагаемых резервов повышения эффективности деятельности субъектов фармацевтического рынка позволит сократить затраты на лекарственное обеспечение населения и соответственно повысить надежность медикаментозного лечения больных.
Реализация и апробация работы
Основные научные положения диссертационной работы в настоящее время использованы при разработке законодательных и других нормативных актов, данные проведенных исследований применяются при подготовке методических рекомендаций Министерства здравоохранения России, а также в практической работе автора.
Логика и структура работы
Для решения поставленных целей и задач, а также осознавая всю важность проводимых исследований, автор посчитал целесообразным использование следующей структуры диссертационного исследования: введение, шесть глав, заключение, список использованной литературы и приложения.
Содержание работы
Во введении обоснована актуальность выбранной темы, сформулированы цель и задачи исследования, определена научная новизна и практическая значимость работы, обоснована структура и заявлены основные результаты, выносимые на защиту.
В первой главе "Система государственного регулирования фармацевтического рынка" проведено комплексное исследование законодательных и нормативных актов существующей системы государственного регулирования фармацевтического рынка. Проанализирована структура контрольно-разрешительной системы, детализированы функции всех составляющих для избежания дублирования и повышения эффективности контрольных и разрешительных мероприятий. Предложена концепция формирования национальной политики в области лекарственного обеспечения, а также проанализирован опыт деятельности государственных органов различных стран по реализации основных положений национальных политик, действующих в этих странах.
На основе проведенного анализа существующей системы обязательного медицинского страхования разработаны рекомендации по оптимизации прохождения бюджетных средств для повышения эффективности финансирования мероприятий по обязательному медицинскому страхованию в различных регионах России. Описаны выявленные в ходе проводимого исследования резервы повышения эффективности государственного регулирования фармацевтической отрасли.
Во второй главе "Инновационная стратегия государства на фармацевтическом рынке" проведены исследования, позволяющие реализовать методику выбора и обоснования инновационной стратегии субъекта фармацевтического рынка. Предлагаются основные методы экспертизы НИОКР и методика оценки эффективности нововведений. Описаны основные предпосылки для проведения исследований, по мнению автора основой для проведения любых перспективных исследований является маркетинг в инновационной политике фармацевтических предприятий. Исследованы основные проблемы патентования как завершающего этапа научно-исследовательских и конструкторских работ.
В третьей главе "Производство лекарственных средств" проанализированы системы организации производства лекарственных средств. На основе проведенного анализа предложены возможные методы повышения эффективности производства, как один из основных способов рассматривается создание интегрированных производств на основе современных структурных преобразований в зарубежных компаниях. Сформулированы основные методы управления созданием и производством новой фармацевтической продукции.
В четвертой главе "Сбытовая стратегия реализации лекарственных средств" предложена методика анализа спроса на фармацевтическом рынке. Проведено комплексное исследование оптовой и розничной сетей реализации лекарственных средств. Выявлены основные закономерности товародвижения и финансовых потоков на фармацевтическом рынке. Проанализирован рынок безрецептурных лекарственных средств с целью выявления основных тенденций и закономерностей. На основе проведенных исследований сделаны рекомендации по оптимизации схем товарных потоков.
В пятой главе "Методология разработки инвестиционной стратегии субъектов фармацевтического рынка" рассмотрены основные положения государственной инвестиционной стратегии. Проанализировано российское инвестиционное законодательство. Предложены методы оценки экономической эффективности инвестиционных проектов и разработан методический подход к их оценке. Основой инвестиционного планирования, по мнению автора, должен стать научно-обоснованный подход к оценке эффективности конечного запланированного результата. В рамках государственной инвестиционной стратегии исследованы перспективы инвестиций в фармацевтический рынок.
В шестой главе "Реклама, маркетинг и информация на российском фармацевтическом рынке" проанализирован рынок рекламы фармацевтических препаратов, исследована деятельность рекламных агентств на российском фармацевтическом рынке.
Наряду с этим, проведен анализ возможностей предоставления специализированных услуг, а также их востребованность в условиях кризиса. Рассмотрена деятельность основных информационных агентств функционирующих на российском рынке.
В заключении подводятся итоги проведенных исследований и формулируются основные выводы и рекомендации по результатам работы.
Контрольно-разрешительная система
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о здравоохранении к ведению Министерства здравоохранения РФ относятся следующие вопросы: разрешение медицинского применения и регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения; утверждение государственных стандартов на лекарственные средства; сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции; выдача лицензий на производство и реализацию лекарственных средств и медицинской техники.
Выполнение этих задач возложено на контрольно-разрешительную систему, функции управления которой осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (до 1 августа 1997 г. – Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России). Управление является правопреемником Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР, организованной на основании Постановления Совета Министров СССР от 14 мая 1962 г. №438 "Об усилении контроля за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники".
Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном.
Основная задача на федеральном уровне – государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне – контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек).
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий.
На региональном уровне структура представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств), аккредитованными Минздравом России и зональными лабораториями государственного контроля препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов.
Для более строгого контроля установлены единые требования к процедурам регистрации лекарственных средств. Основные нормативные документы, входящие в состав инструкции о порядке регистрации, включают требования к субстанциям, к новым лекарственным средствам, к воспроизведенным препаратам, лицензии. В любом случае заявитель (фирма, отечественная или зарубежная) представляет документы в Министерство здравоохранения РФ, в Государственную инспекцию контроля качества лекарств и медицинской техники. Далее документация идет в Государственный Фармакологический комитет (Фармкомитет), в Государственный институт доклинической и клинической экспертизы и в Государственный фармакопейный комитет.
Важную роль в контрольно-разрешительной системе играет экспертный Комитет МИБП. Он рассматривает все вопросы, связанные с тактикой и стратегией применения МИБП. Все новые МИБП проходят через этот Комитет. Комитет состоит из трех секций, куда входят 80 ведущих экспертов в области бактериологии, вирусологии, иммунологии, эпидемиологии, инфекционных, паразитарных, аллергических болезней и другие специалисты по теоретическим, прикладным и клиническим вопросам МИБП. Заключения Комитета являются основанием для принятия решения о применении препаратов в медицинской практике или об изъятии устаревших препаратов.
В отличие от многих стран, в России существует система государственных испытаний, которые не зависят от разработчиков вакцин и проводятся под руководством контрольного института. Такая система оправдала себя, она крайне важна в условиях нестабильных хозяйственных и правовых отношений. Все это позволяет достаточно точно определить недостатки и преимущества испытуемого препарата. Подобные же испытания проходят и зарубежные препараты. По существующему положению на территории России нельзя применять импортные МИБП, не прошедшие регистрацию.
Экспертиза ниокр и методика оценки эффективности инноваций
Полный цикл жизни отдельного поколения техники (от первых научных разработок принципа действия до снятия с промышленного производства) в условиях рыночной экономики, как правило, формируется разнонаправленными усилиями множества предприятий и фирм. Он охватывает как минимум три частных цикла: научный, изобретательский и производственный. Названные циклы на протяжении жизни одного поколения техники друг за другом последовательно, но с некоторым взаимным наложением во времени.
Многочисленными исследованиями доказано, что между этими циклами имеется статистическая связь через временной лаг, равный определенному средневероятному промежутку времени. Этот лаг располагается между моментом появления технического решения (либо между моментом оформления, регистрации технической идеи, проекта и т.д., например, получением патента на изобретение) и моментом максимального объема использования этой идеи, проекта и т.д. в промышленности. В связи с этим научно-техническая политика предприятия (фирмы) должна тщательно отслеживать отечественные и мировые тенденции развития науки и техники. Чтобы успешно решить эту задачу, нужно уметь анализировать потоки документов (информации).
Существующий методический аппарат выявления мировых и отечественных тенденций развития науки и техники на базе анализа массивов документов в конечном счете можно свети к следующим пяти методам:
1. Метод структурно-морфологического анализа
Этот метод предназначен для выявления внутреннего состава предметной области, фиксации появления принципиально новых разработок (идей, технических решений и т.п.), что позволяет обоснованно формировать стратегию НТПл на подотраслевом уровне.
2. Метод определения характеристик публикационной активности
Его специфика связана с тем что поток документов ведет себя как система, подчиняясь циклическому развитию; отслеживая эти циклы, можно определить, на каком этапе жизненного цикла находится предметная область в той или иной стране. Это дает возможность предлагать корректные рекомендации по формированию НТПл на отраслевом уровне.
3. Метод, базирующийся на выявлении
групп патентных документов с семейством патентов-аналогов большой мощности, или просто метод патиентов-аналогов. Его сущность исходит из того, что фирмы патентуют за рубежом только те идеи, которые имеют практическую значимость. Поэтому, выявляя направления, в которых мощность патиентов-аналогов растет быстрее, удается тем самым устанавливать направленность деятельности ведущих фирм в развитии производственного потенциала.
4. Метод терминологического и лексического анализа
Терминологический анализ базируется на предположении о том, что при использовании исследователями идей из других областей знаний происходит смена терминологического аппарата. Это связано с крупными структурными сдвигами, которые первоначально не отслеживаются никакими другими методами. Поэтому метод терминологического анализа позволяет выявить зарождение принципиальных инноваций на ранних этапах и спрогнозировать направленность ожидаемых изменений. Лексический анализ текстов аналогичен терминологическому анализу; различие лишь в том, что рассматриваются не конкретные термины, а словосочетания (лексические единицы).
5. Метод показателей основывается на том, что каждая техническая система описывается набором показателей, которые в меру научно-технического прогресса совершенствуются, что отражается в документах. Изучая динамические характеристики показателей технических систем, можно получить четкое представление о тенденциях, имеющихся в мировой и отечественной практике и научных изысканиях.
Общая последовательность подготовки исходной информации для принятия управленческих решений по формированию научно-технической политики состоит из нескольких блоков. Первый – разработка морфологической классификации предметной области. Такая классификация представляет собой формализованную таблицу, в которой технологическая (техническая) цепочка производства разбита на элементы по определенным аспектам (операция, принцип действия, используемые материалы и т.д.). Причем для каждого элемента формируется перечень возможных альтернативных способов осуществления. В самом упрощенном виде морфологическая классификация представляет собой таблицу, в которой возможны любые сочетания между вариантами аспектов деления.
Второй блок – разработка рубрикатора предметной области, например, в терминах Международной классификации изобретений. Рубрикатор представляет собой набор рубрик, по которым из разных источников производится отбор документов по интересующей проблематике. Соответственно третий, четвертый и пятый блоки – информационный поиск исходной информации; анализ полученных результатов; определение рекомендаций по формированию научно-технической политики предприятий (фирм) для лиц, принимающих решения.
Проведенные исследования и полученные благодаря им результаты позволяют выявить моменты развития и смены поколений техники, определить намечающиеся тенденции, прогнозировать дальнейшие изменения в технике и технологиях с целью оптимизации научно-технической политики. Все это служит основой для выработки рекомендаций относительно инвестиционной политики и планирования вложений ресурсов.
Создание интегрированных производств лекарственных средств
Когда ФК идет к горизонтально организованной и сфокусированной на потребителе структуре, появляется реальная возможность достигнуть большей эффективности в следующие несколько лет, причем быстрее чем ожидалось.
Как правило сегодняшние предприятия отрасли тратят огромное количество энергии на свою внутреннюю деятельность, например, на управление взаимодействием между цехами или передачу информации снизу вверх и сверху вниз. Горизонтальная структура исключает большинство из этих действий и все ресурсы предприятий-участников ФК фокусирует на потребителях.
Внедрение способов управления по принципу горизонтальной корпорации затруднено тем, что исключение аккуратно расположенных прямоугольников из организационной схемы управления предприятием, принятое в командно-административной системе, ради горизонтальной структуры – часто очень сложное и мучительное испытание, поскольку простое определение процессов в конкретной фармацевтической компании может оказаться сложным с точки зрения сознания и длительным по времени процессом. Ситуация в технологической цепочке немного проще, поскольку сама цепочка представляет собой законченный процесс, управлять которым по принципу горизонтальной корпорации гораздо проще.
Но существует опасность, что преобразование объединение фармацевтических предприятий может превратиться в самоцель. Не существует единого решения для всех проблем предприятия. В действительности современные вертикальные организации могут подходить к специфике некоторых индустрий массового производства в большей степени, чем горизонтальные.
Перед тем, как перекраивать организационную схему, руководство фармацевтической компании должно понять, какие потребители ее интересуют и провести анализ: что надо предпринять для удовлетворения их требований. И только после этого ФК должна начать идентифицировать ключевые процессы для достижения таких целей, как снижение затрат или разработка нового вида продукции вдвое быстрее, чем раньше.
В те времена, когда экономика была плановой, на промышленных предприятиях (в том числе и отрасли) создавали вертикальную структуру, которая полностью соответствовала понятиям управления того времени. В доперестроечные времена ее преимущества были очевидны: у каждого есть место и все понимают, какую задачу на этом месте следует выполнять. Наиболее важные решения принимались наверху. Но пока все предприятия выполняли общую стратегическую задачу, все было ясно. После разрушения командно-административной системы, такая организация производства затруднила понимание стратегии конкретного предприятия и того, как связана работа конкретного человека с этой стратегией. В результате сотрудничество между подразделениями часто одерживало триумф над формальной организационной схемой, что, по нашему мнению, затрудняет модернизацию оборудования и реорганизацию производственного процесса.
Желание выйти на международный рынок, усиливающаяся мировая конкуренция и ускорившееся технологическое развитие заставляют руководство фармацевтический компаний искать новые пути организации производственных процессов.
Некоторые отечественные ФК приняли новую форму корпоративной организации после того, как потерпели неудачу при попытке достичь нового уровня производительности путем простого объединения.
Цель горизонтальной корпорации всегда состоит в изменении узкого мышления армий специалистов, которые делали свою карьеру, взбираясь в вертикальной иерархии к верхней части функции. Сегодняшняя ситуация в экономике диктует новые условия. Теперь каждый сотрудник ФК от работника конкретного предприятия до руководителя должен быть нацелен на производство как систему, в которой все функции неразрывны. Для этого, по нашему мнению, организационная структура ФК, ориентированной на потребителя, должна соответствовать реалиям российской экономической ситуации, при этом учитывая накопленный зарубежный опыт организации корпоративной деятельности.
Изменения в организации производственного процесса неизбежно приводят к реформированию систем обучения, аттестации и вознаграждения. У сотрудников формируется приверженность процессу а не боссу, для этого внутри ФК применяется процедура оплаты труда по выполнению задания, а не в виде оклада. При этом производительность каждого сотрудника в рамках процесса анализируется теми, с кем он работает: его коллегами, начальством, предыдущим и последующим в технологической цепочке предприятиями.
Изменения условий работы ведут к кардинальной перестройке отношений собственности, служебного роста, а также к трансформации индивидуальных целей сотрудников. Во всем этом главное – взаимное сотрудничество. Задача состоит в том, чтобы люди из различных служб стали общаться между собой, обсуждать общие проблемы.
Тем не менее, рано хоронить функциональный менеджмент. Ни одна компания до конца не исключила функциональную специализацию. И даже защитники новой модели не видят возможности обойтись без менеджеров производства или финансов. Редчайший случай, когда организация полностью построена по вертикальному или горизонтальному принципу. Большинство организаций – гибриды.
Горизонтальная корпорация является идеей, приносящей деньги и все больше требующей от людей более широкого мышления. Люди в новой модели стремятся менять ситуацию таким образом, чтобы управлять процессом, а не другими людьми.
Оптовая сеть реализации лекарственных средств
Для управления спросом фармацевтической компании – производителю новой продукции – необходимо знать факторы, воздействующие на величину и характер спроса, называемые детерминантами спроса. Как показывает анализ, детерминанты, влияющие на спрос на фармпрепараты, значительно отличаются от факторов спроса на традиционно предлагаемую потребителям продукцию.
Все факторы спроса на фармацевтические препараты можно разделить на внутренние, относящиеся к деятельности объекта анализа, и внешние, связанные, в основном, с особенностями функционирования внешней среды.
Рассмотрим влияние наиболее важных внутренних факторов, которые в совокупности характеризуют стратегию сбыта фармацевтической компании.
1. Если компания производит новое лекарственное средство, то для его распространения на рынке огромное значение имеют лечебные свойства предлагаемого образца. Если он не отвечает мировым стандартам, имеются побочные эффекты, исключается возможность комплексного использования, то следствием этого будет отсутствие или низкий уровень спроса на данный препарат.
2. Аналогично стандартам для обеспечения спроса на новое лекарственное средство конечного бытового потребления влияет "врачебная мода". Если ее действие не учтено, новая продукция не найдет спроса.
3. Не менее важным фактором спроса является качество новой продукции. Высокие лечебные показатели, современные технологии, отсутствие побочных эффектов в лекарственных средствах способствуют спросу на них и наоборот: обнаружение брака в процессе применения нового препарата снижает спрос на него.
4. Фактором, содействующим спросу, являются условия продажи, дозировка и форма выпуска препарата.
5. Между величиной расходов на научные исследования и разработки, появлением новой продукции, ускорением внедрения ее в производство и возникновением спроса на нее существует прямая связь. Чем выше расходы на научные исследования и разработку фирмы-поставщика, тем в конечном итоге быстрее распространяется новая продукция.
6. Высокий технический уровень предприятия-изготовителя обеспечивает быстрый переход к качественно новой ступени производства, позволяющий ускорять предложения рынку принципиально новой продукции, стимулируя возникновение спроса на нее.
7. В свою очередь, данный фактор влияет на скорость освоения новой продукции, что в условиях инфляции, тормозящей инновационный процесс, имеет огромное значение.
Одновременно скорость освоения в условиях рыночной конкуренции стимулирует производство и предложение нового лекарственного средства. Стратегия опережения направлена на удовлетворение рыночного спроса, завоевание новых сегментов рынка, увеличение объема производства и снижение затрат на новую продукцию.
8. Стимулирующее воздействие на спрос оказывает транснациональный уровень отрасли (фармацевтической компании). Чем он выше, тем шире внешняя интеграция отрасли, на большее количество заграничных рынков выходит новый препарат, ускоряется его распространение и увеличивается спрос на него.
9. Одним из наиболее важных факторов спроса является цена, устанавливаемая на новое лекарство. Скидки к цене и иные ценовые льготы способствуют продвижению нового товара на рынки. Кроме того, цена в этом случае может использоваться в качестве барьера для проникновения на рынок новых фирм.
10. Для признания нового препарата рынком и, следовательно, обеспечения спроса на него большое значение имеет выбор наиболее авторитетного эксперта, создающего “авторитетное мнение” о данной препарате. Такая сбытовая стратегия называется “стратегией светила”. Причем первые покупатели пользуются льготными условиями приобретения, способствуя своим авторитетом повышению спроса.
11. Выбор рыночного сегмента способствует не только целенаправленному формированию спроса на производимые лекарственные средства, но и учету производителем их специфики, присущей конкретному потребителю.
12. Огромную важность для распространения новой научно-технической продукции имеют коммуникационные факторы. Фирмы, производящие новую продукцию, могут характеризоваться открытостью или закрытостью контактов в информационном отношении. В первом случае они активно участвуют в научно-технических семинарах, специализированных симпозиумах, демонстрируют свои разработки и достижения. Таким образом, еще до выведения новой продукции на рынок они знакомят с ней потребителя, формируя у него спрос. Во втором – при отсутствии предварительной информации о новом товаре его появление на рынке может быть встречено потребителем настороженно и процесс формирования спроса будет слишком длителен, что, в свою очередь, отразится на затратах и финансовых результатах фирмы-производителя.
13. Близко к “коммуникационному” стоит фактор рекламный: продуманная рекламная кампания способствует формированию и повышению спроса.
Одним из наиболее важных внутренних факторов спроса на лекарственные средства является уровень профессиональной подготовки персонала предприятия-производителя. Чем выше образовательный и профессиональный уровень инженерных и рабочих кадров, тем выше качество разработки и готовой продукции, а чем выше уровень служащих, тем больше гарантий в изготовлении продукции в соответствии с опытным образом (по дизайну, материалу и т.п.) и сбыта в запланированном объеме, обеспечиваемом персоналом службы маркетинга (сбыта).