Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА I. Современные проблемы разработки, комплексной оценки эффективности и безопасности медико-технического обеспечения катарактальной и витреоретинальной хирургии (обзор литературы) 16
1.1. Актуальные вопросы разработки микрохирургического оборудования и концепция «Технологической платформы» для катарактальных и витреоретинальных операций 16
1.2. Анализ основных направлений разработки и усовершенствования оборудования для катарактальной хирургии 19
1.3. Основные подходы в разработке и усовершенствовании оборудования для витреоретинальных операций 28
1.4. Актуальные проблемы разработки и усовершенствования инструментария и расходных материалов 32
1.5. Базовые понятия и принципы оценки безопасности и клинической эффективности офтальмологического оборудования 41
ГЛАВА II. Материал и методы исследования 45
2.1. Общая характеристика дизайна и методов исследования 45
2.2. Методы комплексной оценки безопасности и эффективности «Офтальмохирургической платформы»
2.2.1. Методы исследования медико-технических параметров офтальмохирургических систем 49
2.2.2. Экспериментальные методы исследования безопасности расходных материалов з
2.2.3. Морфологические методы исследования 53
2.3. Методы клинической, медико-технической и медико-экономической оценки эффективности «Офтальмохирургической платформы» 55
ГЛАВА III. Результаты исследования и их обсуждение 58
3.1. Организационные принципы разработки «Офтальмохирургической платформы» для катарактальной и витреоретинальной хирургии 58
3.2. Результаты комплексной оценки безопасности и эффективности базовых элементов «Офтальмохирургической платформы»
3.2.1. Итоги оценки гидродинамического контура факоэмульсификатора 62
3.2.2. Результаты исследования факоэмульсификатора с трехмерными ультразвуковыми колебаниями 72
3.2.3. Данные анализа эффективности витрэктомического модуля с оригинальным алгоритмом управления 88
3.2.4. Характеристика офтальмохирургических инструментов, изготовленных методом электрохимического формообразования 94
3.2.5. Электрофизиологические и морфологические результаты оценки воздействия витальных красителей на сетчатку 97
3.2.6. Данные комплексной оценки воздействия тампонады перфтор-1,3-диметилциклогексаном на сетчатку 104
3.3. Результаты комплексной оценки клинической эффективности «Офтальмохирургической платформы» 114
3.3.1. Клинико-функциональные результаты факоэмульсификации 114
3.3.2. Клинико-функциональные результаты витреоретинальных
3.3.3. Итоги сравнительной оценки «качества жизни» пациентов и степени их удовлетворенности хирургическим лечением 126
3.4. Результаты экспертной, медико-технической и медико-экономической оценки эффективности «Офтальмохирургической платформы» относительно зарубежных аналогов 128
Заключение 133
Выводы 148
Список сокращений 151
Список литературы
- Анализ основных направлений разработки и усовершенствования оборудования для катарактальной хирургии
- Методы исследования медико-технических параметров офтальмохирургических систем
- Результаты комплексной оценки безопасности и эффективности базовых элементов «Офтальмохирургической платформы»
- Итоги сравнительной оценки «качества жизни» пациентов и степени их удовлетворенности хирургическим лечением
Введение к работе
Актуальность и степень разработанности темы
Необходимость дальнейшего повышения эффективности и безопасности катарактальной и витреоретинальной хирургии подтверждается авторами многих отечественных (Федоров С.Н., 2000; Захаров В.Д., 2003; Бойко Э.В. с соавт., 2006; Шишкин М.М. с соавт., 2009; Иошин И.Э. с соавт., 2014; Копаев С.Ю., 2014; Малюгин Б.Э., 2014, Белый Ю.А. с соавт., 2015) и зарубежных (Buratto L., 2003; Charles S., 2008; Alio J.L., 2010; Fine I.H., 2010; Steinert R.F., 2010; Fabian I.D., 2011; Han Y.K., 2014) публикаций. Весьма показательно также практически единодушное признание специалистами и экспертами прямой зависимости современной офтальмохирургии от ее научно-технической поддержки, качественного операционного оборудования, инструментария и расходных материалов (Куликов А.Н., 2005; Тахчиди Х.П., 2010; Трубилин В.Н., 2012; Чухраев А.М., 2013).
Убедительным подтверждением этому служат положения резолюции 10-го Съезда офтальмологов России (2015г.), согласно которым «…метод факоэмульсификации стал стандартом хирургии катаракты в большинстве офтальмологических клиник России, что обеспечивалось оснащением медицинских учреждений современным оборудованием», «использование инструментов 25 и 27 G при витрэктомии позволяет минимизировать операционную травму, снизить риск развития послеоперационных осложнений, а также сократить время операции и продолжительность реабилитационного периода…».
Современная офтальмология в общем, и катарактальная и витреоретинальная хирургия – в особенности, достигли того уровня, когда дальнейшее их развитие без активного применения наиболее прогрессивных научно-технических разработок и высоких технологий невозможно. Изучение отечественных и зарубежных публикаций по наиболее актуальным вопросам катарактальной и витреоретинальной хирургии раскрыло целый ряд подходов к дальнейшему совершенствованию технических и конструктивных особенностей офтальмохирургического оборудования, инструментов и расходных материалов, предназначенных для минимизации операционной травмы глаза, снижения вероятности интра- и постоперационных осложнений, достижения стабильных функциональных результатов и высокого реабилитационного потенциала (Азнабаев Б.М., 2005; Трубилин В.Н., 2012).
Наиболее показательными примерами таких медико-технических разработок в современной катарактальной и витреоретинальной хирургии служат системы создания и контроля вакуума, генерации ультразвуковых колебаний, алгоритмы управления рабочим циклом высокоскоростной витрэктомии (Diniz B. et al., 2013; Bissen-Miyajima H. et al., 2014; Fernandes R.B. et al., 2015; Mamalis N., 2015; Zacharias J., 2015; Solomon K.D. et al., 2016). Тем не менее, исследования, показывающие необходимость комплексного подхода в разработке, создании и оценке клинической эффективности всего диапазона оборудования, микрохирургического инструментария и расходных материалов, предназначенных для офтальмохирургических вмешательств, единичны и носят фрагментарный характер (Дидковский В.П., 2007; Steinert R.F., 2010).
Обращает внимание, что в настоящее время отечественные офтальмологи в своей профессиональной деятельности практически повсеместно используют офтальмохирургическую продукцию зарубежных компаний. Более того, практика замены отечественной аппаратуры на импортную, проводимая в последние десятилетия, привела к большим трудностям в техническом обслуживании офтальмологического оборудования, зависимости от дорогостоящих расходных материалов и запасных частей. При сохранении такой тенденции здоровье граждан, как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации, практически полностью будет зависеть от внешней экономической конъюнктуры (Приказ Минпромторга России от 31.01.2013 №118 «Об утверждении «Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»).
Таким образом, необходимость разработки и усовершенствования медицинского оборудования, предназначенного для катарактальных и витреоретинальных офтальмохирургических вмешательств, в качестве актуальной научной проблемы, имеющей важное медицинское и социально-экономическое значение, определила цель и задачи настоящего исследования.
Цель работы
Научное обоснование, организация, разработка, комплексная клинико-функциональная, субъективная, морфологическая, экспертная, медико-техническая, медико-экономическая оценка безопасности и клинической эффективности «Офтальмохирургической платформы» для катарактальных и витреоретинальных операций.
Основные задачи работы:
-
Научно обосновать организационные подходы и медико-технические требования к разработке «Офтальмохирургической платформы», предназначенной для проведения катарактальных и витреоретинальных операций.
-
Оценить уровень безопасности и эффективности базовых элементов «Офтальмохирургической платформы» в моделируемых экспериментальных условиях с применением медико-технических, гистологических, электронно-микроскопических и электрофизиологических методов исследования.
-
Выполнить сравнительный клинический анализ эффективности операций факоэмульсификации катаракты, проведенных на «Офтальмохирургической платформе» и аналогичном зарубежном оборудовании.
-
Сравнить клинико-функциональные результаты витреоретинальных операций, проведенных на «Офтальмохирургической платформе» и аналогичном зарубежном оборудовании.
-
Исследовать показатели «качества жизни» и субъективной удовлетворенности пациентов после катарактальных и витреоретинальных вмешательств на «Офтальмохирургической платформе» и зарубежном оборудовании.
-
Провести сравнительный клинический, морфофункциональный и медико-технический анализ используемых в офтальмохирургии режущих инструментов, витальных красителей и тампонирующих веществ отечественного и зарубежного производства.
-
Изучить экспертную оценку уровня комфортности и профессиональной надежности «Офтальмохирургической платформы», проведенную высококвалифицированными офтальмохирургами.
-
Сравнить медико-техническую и медико-экономическую эффективность «Офтальмохирургической платформы» для катарактальных и витреоретинальных операций с зарубежными аналогами.
Основные положения, выносимые на защиту диссертационной работы:
1. Научное обоснование концепции «Офтальмохирургической платформы» базируется на системе организационных, медико-технических и клинических мероприятий, направленных на разработку, экспериментальную оценку безопасности и клиническую апробацию оригинального оборудования и расходных материалов отечественного
производства для проведения катарактальных и витреоретинальных вмешательств.
-
Безопасность базовых элементов «Офтальмохирургической платформы» обеспечена техническими решениями, позволившими улучшить параметры работы гидродинамического, ультразвукового, витрэктомического блоков, эксплуатационные свойства режущих инструментов и расходных материалов и подтверждена моделируемыми патоморфологическими и патофизиологическими экспериментами.
-
Клиническая эффективность «Офтальмохирургической платформы» основана на разработанных медико-технических решениях, обеспечивших принципиально новые подходы к выполнению катарактальных и витреоретинальных вмешательств, и подтверждена достигнутыми высокими клинико-функциональными результатами операций, показателями «качества жизни» и субъективной удовлетворенности пациентов.
-
Применение «Офтальмохирургической платформы» для катарактальных и витреоретинальных вмешательств является экономически целесообразным при аналогичных зарубежному оборудованию уровнях комфортности и профессиональной надежности по результатам сравнительной экспертной, медико-технической и медико-экономической оценки.
Научная новизна работы
Впервые разработана и реализована концепция «Офтальмохирургической платформы» для катарактальных и витреоретинальных вмешательств с комплексным организационным, медико-техническим, экспериментальным и клиническим подходом, позволившим повысить эффективность и безопасность офтальмологических операций.
Впервые научно обоснованы и разработаны медико-технические требования к «Офтальмохирургической платформе» для катарактальных и витреоретинальных вмешательств, базовыми элементами которой являются аспирационный насос для офтальмохирургических систем, алгоритмы управления рабочим циклом высокоскоростной витрэктомической системы на основе пневматического привода, ультразвуковые инструменты с непродольными колебаниями, а также режущие инструменты и расходные материалы.
Доказано, что проведение факоэмульсификации катаракты и витрэктомии на «Офтальмохирургической платформе» сопровождается минимальным (6,7%; 6,5%) уровнем интраоперационных осложнений, сопоставимым с
соответствующими показателями (7,7%; 5,6%), полученными при проведении операций на аналогичном зарубежном оборудовании («Alcon Infiniti», США, и «Alcon Constellation», США, соответственно).
Достигнуты высокие клинические результаты оперативных вмешательств, проведенных на «Офтальмохирургической платформе», по показателям некорригированной остроты зрения вдаль 0,88±0,16 (после факоэмульсификации) и максимальной корригированной остроты зрения вдаль 0,56±0,28 (после витрэктомии), сходные с результатами, полученными на зарубежных аналогах (0,86±0,14 и 0,52±0,26, р>0,05, соответственно), на 12-й месяц после операции.
Усовершенствовано устройство для имплантации эластичных интраокулярных линз, позволяющее исключить прямой контакт с ИОЛ в процессе подготовки к имплантации, снизить риск осложнений и добиться рефракции цели (Ет±0,5дптр - 58,3%; Ет±1,0дптр - 85,2%).
Новыми являются результаты анкетного исследования (по опроснику «VFQ-25»), подтверждающие значимое повышение «качества жизни - КЖ» пациентов после проведенных на «Офтальмохирургической платформе» катарактальных (рост КЖ на 32,6%, р<0,01) и витреоретинальных (увеличение КЖ на 37,4%, р<0,01) вмешательств, сопоставимое с результатами при использовании зарубежных аналогов (31,1%; 38,9%, р<0,01, соответственно).
Впервые получены сравнительные данные о сходстве показателей субъективного состояния «полной удовлетворенности» пациентов результатами хирургических вмешательств, проведенных как на «Офтальмохирургической платформе», так и на зарубежном оборудовании (после факоэмульсификации катаракты - 91,4% и 90,6%, соответственно, и витрэктомии - 82,6% и 84,2%, соответственно).
Сравнение основных медико-технических параметров (средние значения времени разрушения фрагментов хрусталика, мощности ультразвука, производительности витрэктомического модуля и ряд других), впервые проведенное между «Офтальмохирургической платформой» и зарубежными аналогами, статистически значимых различий не выявило.
Метод спектральной оптической когерентной томографии высокого разрешения показал минимальную травматизацию роговицы в зоне тоннельных разрезов, выполненных как разработанным калиброванным кератомом, так и его аналогом.
Сопоставление данных гистологических, электронно-микроскопических и электрофизиологических методов исследования структур переднего отрезка глаза и сетчатки экспериментальных животных после факоэмульсификации и витрэктомии, выполненных с помощью оборудования и расходных материалов «Офтальмохирургической платформы» и зарубежных аналогов, существенных различий не выявило.
Экспертная оценка уровня комфортности показала соответствие результатов, полученных при использовании как «Офтальмохирургической платформы», так и ее зарубежных аналогов.
Теоретическая значимость работы состоит в обосновании организационных принципов и медико-технических требований к базовым элементам «Офтальмохирургической платформы», предназначенной для проведения катарактальных и витреоретинальных вмешательств. Практическая значимость работы заключается в обосновании алгоритмов управления базовыми элементами «Офтальмохирургической платформы», предназначенной для проведения катарактальных и витреоретинальных вмешательств.
Методология и методы исследования
В работе применен комплексный подход, включающий разработку медико-технических параметров «Офтальмохирургической платформы» для катарактальных и витреоретинальных вмешательств, изучение ее безопасности с применением гистологических, электронно-микроскопических и электрофизиологических методов в моделируемых экспериментах, а также экспертные, медико-технические и медико-экономические методы оценки клинической эффективности базовых элементов разработанного оборудования, инструментов и расходных материалов.
Степень достоверности результатов
Достоверность результатов исследования обеспечена принципами доказательной медицины, в соответствии с которыми был проведен сбор и анализ требуемого объема клинического материала (1645 операций у 1316 пациентов), результатами морфологических (420 микропрепаратов глаз лабораторных животных) и нейрофизиологических (288 электроретинограмм) исследований, а также медико-технических (n=564) измерений; применением методов описательной, параметрической и непараметрической статистической обработки полученных результатов в зависимости от объема выборки и характера распределения данных.
Внедрение работы
Результаты диссертационной работы включены в рабочие программы циклов тематического усовершенствования врачей на кафедре офтальмологии с курсом ИДПО Башкирского государственного медицинского университета. Результаты работы внедрены в офтальмологические отделения Чебоксарского филиала ФГБУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» (г.Чебоксары), ГБУЗ «Городская клиническая больница № 2» (г.Астрахань), БУЗ ВО «Вологодская областная офтальмологическая больница» (г.Вологда), МУЗ г.Кировска Мурманской области «Кировская центральная городская больница» (г.Кировск), МУЗ «Гусь-Хрустальная Городская больница № 1» (г.Гусь-Хрустальный), ГБУЗ РБ «Городская клиническая больница № 10» (г.Уфа), Центры лазерного восстановления зрения «Оптимед» (гг.Уфа, Стерлитамак, Октябрьский) и другие.
Апробация и публикация материалов исследования
Основные материалы диссертационной работы были доложены и обсуждены на следующих научно-практических конференциях и симпозиумах: «ASCRS Symposium on Cataract, IOL and Refractive Surgery» (Сан-Франциско, 2009), 75-й Юбилейной Республиканской научной конференции студентов и молодых ученых «Вопросы теоретической и практической медицины» (Уфа, 2010), XI научно-практической конференции с международным участием «Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии-2010» (Москва, 2010), ASCRS Symposium on Cataract, IOL and Refractive Surgery (Сан-Диего, 2011), 76-й Республиканской научной конференции студентов и молодых ученых «Вопросы теоретической и практической медицины» (Уфа, 2011), научно-практической конференции «Современные методы диагностики в офтальмологии» (Уфа, 2011), Joint Congress of SOE AAO (Женева, 2011), VII научно-практической конференции «Современные методы лечения патологии органа зрения» (Уфа, 2013), Congress of the European Society of Ophthalmology (SOE) 2013 (Копенгаген, 2013), XIV научно-практической конференции с международным участием «Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии-2013» (Москва, 2013), Межрегиональной научно-практической конференции «Актуальные вопросы офтальмологии» (Оренбург, 2013), II Поволжской молодежной научно-практической офтальмологической конференции «ОКО-2014» (Уфа, 2014), ASCRS-ASOA Symposium & Congress (Бостон, 2014), IV Центрально-Азиатской конференции по офтальмологии (Чолпон-Ата, 2015), XVI научно-практической конференции с международным
участием «Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии-2015» (Москва, 2015), IV Всероссийской молодежной научно-практической офтальмологической конференции «ОКО-2016» (Уфа, 2016).
Материалы диссертации представлены в 75 научных работах, в том числе в 3 монографиях и 24 статьях, опубликованных в определенных ВАК РФ ведущих рецензируемых научных журналах. Основные положения диссертации защищены 14 патентами РФ на изобретения и полезные модели и 6 регистрационными удостоверениями МЗ РФ.
Структура диссертации
Анализ основных направлений разработки и усовершенствования оборудования для катарактальной хирургии
Удаление хрусталика через малый разрез с помощью низкочастотного ультразвука впервые было предложено C.D. Kelman в 1967 году, и в последующем хирургия катаракты непрерывно совершенствовалась. Важным этапом развития катарактальной хирургии стала разработка ультразвуковых факофрагментаторов и факоэмульсификаторов [3, 43, 48, 187, 213].
Принципиально новым этапом явилось использование в лечении катаракты лазерной энергии. Под руководством академика С.Н.Федорова была предложена новая микроинвазивная технология лазерной экстракции катаракты с использованием Nd-YAG лазера с длиной волны 1,44 мкм в качестве эндодиссектора хрусталика [6, 46], которую в последующем было рекомендовано сочетать с низкоинтенсивным излучением He-Ne лазера 0,63 мкм, купирующим послеоперационный посттравматический воспалительный процесс в начальной фазе его возникновения, для предотвращения развития патологических изменений тканей глаза [45]. Несмотря на то, что авторы приводят доказательства эффективности и минимального травмирующего действия лазерной энергии на эндотелий роговицы и другие интраокулярные структуры, на данный момент эта технология широкого распространения не получила.
С учетом преимуществ и недостатков ультразвуковых и лазерных технологий в катарактальной хирургии, в последние годы наметилась тенденция к их комбинированному использованию. Фемтосекундный лазер имеет ультракороткий световой импульс и способен фокусировать энергию в определенной точке с нанометрической точностью, без побочного влияния на соседние структуры. Впервые фемтосекундный лазер был применен в 2000-е годы для рефракционных операций на роговице (кератомилза in situ) [115, 214]. Применительно к катарактальной хирургии использование фемтосекудных лазеров обозначило переход на более высокий, чем любая механическая манипуляция, проводимая рукой хирурга, уровень надежности и точности [139]. Данное положение объясняется тем, что путем заранее запрограммированного дозированного воздействия фемтосекундный лазер позволяет провести отдельные этапы факоэмульсификации – разрезы, капсулорексис и фрагментацию хрусталика, которые ранее выполняли только вручную (с помощью скальпелей и микрохирургического инструментария). Это особенно подчеркивает преимущества фемтолазерного компонента, так как именно эти этапы всегда считались наиболее ответственными при традиционной факоэмульсификации. Ряд авторов отмечают уменьшение дозы ультразвука при применении фемтосекундного лазера в ходе такой хирургии [7, 8, 44, 97, 109, 141, 220, 286]. Другими критериями эффективности данной операции являются низкий показатель интра- и послеоперационных осложнений, длительность манипуляций на вскрытом глазном яблоке и высокая рефракционная прогнозируемость результатов операции. В то же время следует подчеркнуть, что фемтолазер-ассистированная экстракция катаракты в большинстве случаев не избавляет хирурга от необходимости использовать ультразвук. Кроме того, лазерные технологии предполагают использование дорогостоящего оборудования и расходных материалов, что существенно повышает себестоимость операции [49]. Также у этих методов имеются определенные ограничения [1] и специфические осложнения [159, 258]. Изложенное демонстрирует ведущую роль факоэмульсификации с использованием ультразвука при проведении энергетической хирургии катаракты на современном этапе развития офтальмологии.
Поэтому важным этапом развития современной офтальмохирургии явилась разработка и совершенствование ультразвуковых технологий при факоэмульсификации. Теоретической и методологической основой этого направления является то, что ультразвуковая энергия может быть использована в качестве прецизионного инструмента для разрушения хрусталика в небольшом объеме капсульного мешка и передней камеры глаза. Вместе с тем, использование ультразвука в качестве хирургического инструмента для экстракции катаракты неизбежно сопряжено с принципиальной проблемой, связанной с рассеиванием ультразвуковой энергии и более или менее выраженным повреждением внутриглазных структур.
В этой связи следует подчеркнуть, что наиболее чувствительной к повреждающему действию ультразвуковой энергии структурой является эндотелий роговицы [47, 83, 156, 157, 181, 188, 195, 209, 221, 323]. Эндотелию принадлежит ключевая роль в поддержании таких функций роговицы как пластический и энергетический метаболизм, сохранение ее прозрачности, поддержание ионного гомеостаза. При этом, клетки эндотелия обладают низкими репаративными свойствами, восполнение утраченных клеток происходит за счет гипертрофии и миграции в зоны, лишенные клеточных элементов [63, 95, 229]. Исходя из этого, максимально щадящее и бережное отношение к этой структуре во время факоэмульсификации играет большую роль в достижении высокого результата операции.
Основными техническими причинами повреждения эндотелия являются: чрезмерная длительность ультразвукового воздействия [54, 111], локальное повышение температуры [181, 297], контакт эндотелия с фрагментами хрусталика [195, 252], воздействие гидродинамических потоков [110, 259], наличие в передней камере пузырьков воздуха [216, 217], тип используемого вискоэластика [200], расположение факоиглы в передней камере [261]. Одним из основных механизмов повреждения эндотелия считается воздействие свободных радикалов [107, 124, 199, 314, 315], появление которых связано с ультразвуковой кавитацией [21, 156, 310, 315]. Наибольшая потеря эндотелиальных клеток после факоэмульсификации происходит в первые 3 месяца после операции и составляет, по разным данным, от 4% до 23% [99, 142, 249, 284, 307].
Наряду с повреждением эндотелиальных клеток, принципиально важной проблемой факоэмульсификации является ее термическая безопасность [58, 237, 264]. Механизм нагрева зоны тоннельного разреза заключается во фрикционном теплообразовании при трении между работающей факоиглой и силиконовым рукавчиком, покрывающим ее [176, 194, 264, 293, 289; 309]. Биологическое действие фрикционного теплообразования на интраокулярные структуры во многом зависит от материала ирригационного рукавчика, ширины тоннельного разреза роговицы, величины пространства между ирригационным рукавчиком и работающей факоиглой, а также степени выраженности и длительности контакта между рабочей частью ультразвукового инструмента и тканью роговицы в разрезе [14, 112, 125, 149, 169, 271, 318, 323, 326, 330, 333]. Фактором риска возникновения ожогов роговицы является использование повышенных значений мощности ультразвука в течение длительного времени, неадекватная ирригация и длительная окклюзия аспирационной линии при работающем ультразвуке [117, 145, 194, 212, 239]. Некоторые исследователи предполагают, что повышение температуры разреза может быть связано с неоправданно большой длительностью импульсов при использовании вспышечного и импульсного режимов [267].
Ожог тоннельного разреза является грозным осложнением факоэмульсификации, вызывающим нарушение герметизации раны, коагуляционный некроз коллагеновых фибрилл близлежащей стромы, повреждение эндотелия, что совместно повышает риск послеоперационного инфицирования, увеличение сроков зрительной реабилитации и значительную степень послеоперационного астигматизма [67, 120, 211, 239, 267, 300, 301]. Для решения изложенных проблем, наряду с разработкой различных методик механического разделения ядра на фрагменты [86, 185, 272, 296], важными направлениями поиска стали новые режимы подачи ультразвуковой энергии, последовательно были созданы линейный, импульсный, гиперпульс и различные разновидности вспышечных режимов ультразвука [108, 170, 172, 174, 294], что в целом позволило существенно повысить эффективность использования ультразвука при факоэмульсификации и снизить вероятность развития осложнений [108, 147, 172].
Методы исследования медико-технических параметров офтальмохирургических систем
Основной организационной задачей при разработке «Офтальмохирургической платформы» явилось создание научно-практической группы специалистов (морфологов, физиологов, биотехнологов, инженеров, программистов) под общим руководством офтальмохирурга, деятельность которых была направлена на создание новых медицинских технологий. Ранее в источниках литературы [11, 42, 59] по организационным аспектам управления инновациями были высказаны базовые принципы научно-технического и инновационного управления: - принцип партнерства, определяющий понимание общности интересов при подготовке и принятии конкретных решений; - принцип синергии, определяющий более высокий совокупный эффект, возникающий в результате взаимодействия отдельных участников; - принцип коллегиальности в выработке совместных решений. Работа научно-практической группы специалистов по разработке «Офтальмохирургической платформы» была основана на этих принципах. Основными медико-техническими требованиями построения «Офтальмохирургической платформы» стали: - комплексный подход, основанный на разработке приборов и оборудования, инструментария и расходных материалов, или, иными словами, всей «технологической линейки» для катарактальных и витреоретинальных хирургических вмешательств; - разработка новых технологий (гидродинамическая схема, контуры генерации непродольных ультразвуковых колебаний, прецизионный метод электрохимического формообразования и др.), обеспечивающих условия для безопасного и эффективного выполнения различных этапов хирургического вмешательства; - оптимизация алгоритмов управления базовыми элементами платформы для повышения клинической эффективности проведения факоэмульсификации и витрэктомии. В соответствии с изложенными медико-техническими требования в рамках настоящего исследования разработаны следующие базовые элементы «Офтальмохирургической платформы»: - аспирационный насос для офтальмохирургических систем; - аспирационная магистраль факоэмульсификатора; - ультразвуковые инструменты с непродольными колебаниями; - алгоритмы управления рабочим циклом высокоскоростной витрэктомической системы на основе пневматического привода; - калиброванные скальпели, кератомы; - гель для замещения жидких сред глаза; - офтальмологический раствор трипанового синего; - устройство для имплантации гибкой интраокулярной линзы. Необходимо подчеркнуть, что все указанные разработки защищены патентами РФ на изобретения и полезные модели и имеют регистрационные удостоверения Министерства здравоохранения Российской Федерации. Переходя к краткому рассмотрению базовых медико-технических решений следует отметить следующие положения.
В основе разработки аспирационного насоса - перистальтический насос, состоящий из вращающегося ротора, на котором на одинаковом расстоянии расположены 5 роликов, прижимающих к статору рабочий элемент - гибкую силиконовую трубку аспирации в каждой точке контакта ролика со статором. Улучшение эксплуатационных характеристик перистальтического насоса было связано с существенным уменьшением амплитуды пульсаций жидкости в аспирационной линии, что позволило повысить чувствительность системы вакуумной автоматики на пропадание окклюзии без риска ложного ее срабатывания, а также с увеличением производительности насоса. Результатом технической реализации явилось уменьшение травмирующего гидродинамического воздействия на ткани глаза за счет создания равномерного аспирационного потока, использования более чувствительной вакуумной автоматики, минимизирующей перепады внутриглазного давления в ходе операции. Описание технической схемы аспирационного перистальтического насоса представлено в приложении 7.
В основе разработки аспирационной магистрали факоэмульсификатора лежало включение дополнительного клапана сброса вакуума до предустановленного значения с меньшим диаметром сечения выходного отверстия, установленным между перистальтическим насосом и стравливающим клапаном. Данная разработка обеспечила существенное снижение вероятности возникновения постокклюзионных перепадов давления и, следовательно, уменьшение травмирующего гидродинамического воздействия. Описание технической схемы аспирационной магистрали факоэмульсификатора представлено в приложении 8.
В основе разработки ультразвуковых инструментов с непродольными колебаниями лежало математическое моделирование ультразвукового инструмента (совместно с к.ф.-м.н. Бикмеевым А.Т. – доцентом кафедры высокопроизводительных вычислительных технологий и систем ФГБОУ ВПО «Уфимский государственный авиационный технический университет» (зав. каф. – проф. Газизов Р.К.), обеспечившее определение характеристик различных типов волноводов, а также моделирование эффектов конструкционных изменений ультразвуковых инструментов, направленных на получение новых видов колебаний (крутильных, изгибных, трехмерных). В результате дальнейших исследований были разработаны ряд технических решений, позволяющих получить непродольные колебания на рабочем торце факоиглы ультразвукового инструмента. Описание одного из технических решений представлено в приложении 9. Математическое моделирование, стендовая и экспериментальная оценка прототипов позволили нам создать ультразвуковой инструмент, излучающий непродольные колебания в трех осях координат. На рабочем конце факоиглы возникают сложные композитные ультразвуковые колебания (совокупность продольных и поперечных колебаний различных амплитуд), которые могут повысить эффективность использования ультразвуковой энергии при факоэмульсификации (описание представлено в приложении 10). Амплитуда ультразвуковых колебаний разработанного инструмента составила 105, 45 и 68 мкм соответственно по осям X, Y и Z.
В основе разработки алгоритмов управления рабочим циклом высокоскоростной витрэктомической системы на основе пневматического привода лежало техническое решение, исключающее стравливание давления, благодаря введению в цикл работы витреотома пауз: первой - между закрытием впускного клапана и открытием выпускного, второй - между закрытием выпускного и открытием впускного, что в целом исключало непроизводительный расход воздуха, повышая коэффициент полезного действия системы. В общем плане новые алгоритмы управления рабочим циклом пневматического витреотома позволили создать компактную систему высокоскоростной витрэктомии, основанную на малогабаритном внутреннем источнике давления. Модернизированное управление рабочим циклом витреотома обеспечивает повышение производительности витрэктомической системы при использовании частоты реза в диапазоне от 1500 до 2100 рез/мин., а при использовании внешнего источника позволяет достигать частоты 6000 рез/мин. Описание технического решения представлено в приложении 11.
Результаты комплексной оценки безопасности и эффективности базовых элементов «Офтальмохирургической платформы»
Еще одним фактором, препятствующим образованию постокклюзионных перепадов давления, являются аспирационные трубки повышенной жесткости. На основании экспериментальных исследований Nejad M. и соавт. (2012) установили, что факоэмульсификатор Alcon Legacy имеет наиболее податливую аспирационную магистраль, т.е. наиболее подверженную образованию ПОВ, по сравнению с Whitestar, Millennium, Stellaris, Infiniti. Офтальмохирургическая система Infiniti показала наименьшую податливость среди остальных систем, в то время как Whitestar, Millennium, Stellaris показали практически одинаковый результат [260].
Wade M. и соавт. (2007) проводили исследование по оценке эффективности технологии «Cruise Control» (сочетание суженного сегмента аспирационной магистрали с фильтром, задерживающим крупные хрусталиковые массы). В ряде случаев использование данной технологии позволило существенно снизить ПОВ. Так при уровне вакуума 400 мм рт. ст. и высоте емкости с ирригационной жидкостью 125 см на аппарате Millennium Venturi удалось достичь снижения ПОВ на 79% [322].
Изложенные результаты ранее проведенных исследований указывают на несомненную актуальность разработки методов снижения неблагоприятного влияния ПОВ. В этой связи полученные в рамках настоящей работы данные по оценке эффективности и безопасности новой гидродинамической схемы позволяют заключить следующее: - амплитуда постокклюзионной волны, время, необходимое для восстановления внутриглазного давления после постокклюзионной волны, изменения глубины передней камеры глаза при использовании микрокоаксиальной факоэмульсификации ниже, чем при коаксиальной факоэмульсификации; - значения амплитуды постокклюзионной волны и время, необходимое для восстановления внутриглазного давления после ее возникновения, ниже при микрокоаксиальной и коаксиальной факоэмульсификации с применением нового гидродинамического контура, особенно при применении микрокоаксиальной методики; - наименьшие морфологические изменения роговицы наблюдались при использовании микрокоаксиальной факоэмульсификации с новой гидродинамической схемой; - усовершенствованный в настоящей работе гидродинамический блок факоэмульсификатора обеспечивает достаточный уровень безопасности для удаления катаракты и может быть апробирован в клинических условиях.
Результаты оценки разрушающей способности непродольных колебаний при факоэмульсификации катаракты показали, что при использовании факоэмульсификатора «Офтальмохирургической платформы» с трехмерными колебаниями зарегистрировано несколько меньшее среднее время разрушения фрагмента хрусталика - 2,37±1,52 с, по сравнению с контрольной серией 3,04±1,53 с (торсионный ультразвук «OZil IP»), хотя данные различия не были статистически значимыми (p=0,088 по критерию Манна-Уитни).
Наряду с этим, в процессе проведения моделируемого эксперимента обнаружен ряд дополнительных преимуществ ультразвукового инструмента с трхмерными колебаниями. Так, отталкивание фрагментов хрусталика при использовании трхмерных колебаний встречалось реже (38,1 %), чем в контрольной серии опытов (66,7 %). Данный факт, по нашему мнению, связан с тем, что при автоматическом подключении продольных колебаний к торсионным, которое происходит при достижении субпороговых значений вакуума и активации системы «OZil IP», резко возрастает склонность к отталкиванию мелких фрагментов. В ходе экспериментов было установлено, что в большинстве случаев отталкивание происходило именно в момент срабатывания системы «OZil IP». При этом трхмерные колебания разрушали хрусталик более плавно, без резких скачков мощности ультразвука.
Стоит отметить, что при использовании ультразвукового инструмента с трхмерными колебаниями мы не регистрировали случаев «закупорки» аспирационной линии. В контрольной серии экспериментов на системе «OZil IP» «закупорки» встречались с частотой 22,2%.
Сравнительное исследование разрушающей способности ультразвуковых инструментов показало эффективность использования трхмерных колебаний при разрушении плотных фрагментов катарактально измененных хрусталиков. Применение трх взаимно перпендикулярных векторов движения ультразвуковой факоиглы обеспечивает эмульсификацию вещества хрусталика без выраженного отталкивания и потери окклюзии, что является преимуществом разработанной нами системы перед зарубежным аналогом.
Кроме того, трхмерные колебания образуются на всем протяжении ультразвуковой факоиглы, а также в проксимальной части центрального отверстия ультразвукового инструмента, что обеспечивает эмульсификацию плотных фрагментов не только на рабочем конце факоиглы, но и в е просвете во время продвижения хрусталиковых масс по аспирационному каналу. Это объясняет отсутствие «закупорок» аспирационной линии в основной серии опытов. На наш взгляд, случаи «закупорок» в контрольной серии можно объяснить тем, что торсионный ультразвук подразумевает использование только факоиглы типа Kelman, за счет изгиба которой вращательные движения преобразуются в поперечные, обладающие разрушающим действием на вещество хрусталика. Амплитуда поперечных движений уменьшается по направлению к месту изгиба факоиглы, возможно, «закупорки» возникают именно в этом месте, где разрушающее действие ультразвука становится минимальным.
Итоги сравнительной оценки «качества жизни» пациентов и степени их удовлетворенности хирургическим лечением
Результаты измерения радиуса режущей кромки микроскальпелей атомно-силовым микроскопом и пенетрационной массы показали, что офтальмохирургические скальпели и копья для парацентеза, изготовленные методом электрохимического формообразования, не уступают по остроте зарубежным аналогам, изготовленным традиционными методами металлообработки (иллюстративный материал представлен в приложении 15).
Результаты исследования гистологической структуры тоннельных разрезов роговицы кролика, выполненных кератомами, изготовленными методом электрохимического формообразования, и аналогами представлены на рисунках 48-51. На всех препаратах разрез проходил через все слои стромы роговицы. Общее направление хода соединительнотканных пластинок стромы роговицы и структура переднего многослойного эпителия не были нарушены, пучки коллагеновых волокон лежали параллельно относительно друг друга, а между ними просматривались веретеновидной формы фибробласты.
В препаратах роговицы глаз кроликов первой группы (разрез роговицы был выполнен разработанным стальным калиброванным кератомом, изготовленным методом электрохимического формообразования, 2,2 мм) края разреза на всем протяжении относительно ровные, выраженного разволокнения концов срезанных коллагеновых волокон не наблюдалось (рисунок 48). Во второй группе (разрез выполнен стальным калиброванным кератомом, изготовленным с использованием традиционных методов металлообработки, «Alcon ClearCut» Slit Knife SB 2,2 mm, США) края разреза имели относительно ровный контур (рисунок 49), однако на некоторых участках имелась незначительная «волнистость» линии разреза. В третьей группе (алмазный кератом «Cataract Diamond» Knife 2.2 mm, «Медин-Урал») края разреза на всем протяжении относительно ровные, признаков разволокнения коллагеновых волокон стромы не было (рисунок 50). В четвертой группе (для выполнения разреза использовали стальной кератом «Alcon ClearCut» Slit Knife SB, 2,2 mm, специально затупленный путем пятикратного разрезания роговицы сепаратного свиного глаза) края разреза на большем протяжении неровные – «бахромчатые» (рисунок 51). Это разволокнение может быть объяснено тракционным смещением коллагеновых пластинок стромы роговицы до момента их разрезания.
Обсуждая полученные результаты, следует подчеркнуть, что большинство современных офтальмологических операций подразумевает использование малых самогерметизирующихся разрезов, поскольку чем меньше разрез, тем лучше заживление ран и ниже послеоперационный астигматизм. Малые разрезы предпочтительнее разрезов, требующих наложения швов [103, 137, 163, 171]. Повышение качества режущего инструмента, стабильность его режущих свойств имеют большое значение для получения положительного результата операции [5, 80]. Оперирование острыми и хорошо отточенными инструментами обеспечивает хирургу преимущества: возможность делать тонкие манипуляции, невыполнимые при недостаточной остроте инструмента, меньшую травматизацию при разрезах, лучшее прилегание гладко разрезанных краев раны и более быстрое заживление [25, 28]. Представленные в работе экспериментальные данные атомно-силовой микроскопии, экспериментальной оценки режущих свойств офтальмохирургических скальпелей по тесту пенетрации роговицы и изучение гистологической структуры тоннельных разрезов роговицы позволяют утверждать, что стальные калиброванные кератомы, изготовленные методом электрохимического формообразования, обеспечивают возможность выполнить роговичный разрез с минимальным нарушением структуры прилежащей ткани стромы роговицы и по базовым медико-техническим параметрам не уступают зарубежным аналогам и алмазным кератомам.
Характер и выраженность воздействия витальных красителей на основе трипанового синего на сетчатку при хромовитрэктомии оценивали по результатам электроретинографии и гистологических исследований у кроликов в интактном состоянии и через 5 и 14 суток после операции.
Амплитудно-временные характеристики и форма электроретинограммы экспериментального (правого) и контрольного (левого) глаз кроликов до операции в исходном состоянии (рисунок 52) были идентичными, имели классический вид. Все волны ЭРГ хорошо выражены, что свидетельствует об удовлетворительном функциональном состоянии ретинальных нейрорецепторных механизмов. Анализ исходных данных по критерию Манна-Уитни статистически значимых различий в параметрах ЭРГ исследуемых глаз кроликов до операции не выявил (p 0,05).