Введение к работе
Актуальность исследования. Начатые в Российской Федерации социально-экономические преобразования и обусловленная ими коммерциализация общественной жизни и народного хозяйства глубоко затронули всю систему здравоохранения, включая аптечную службу и фармакотерапевтическую помощь населению и медицинским учреждениям.
В последние годы в России значительно ухудшились показатели общего и психического здоровья населения, что связано с утяжелением социально-экономических условий жизни, со снижением качества и эффективности работы органов и учреждений здравоохранения, с неудовлетворительным обеспечением населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, ростом стоимости лекарств и медицинских услуг и др. (Ю.П.Лисицын, 1973, 1982, 1995; Б.Д.Петраков, 1979, 1982, 1995; М.С.Бедный, 1984; А.И.Тенцова, 1984; Ю.М.Комаров, 1985, 1987, 1995; Д.Д.Венедиктов, 1987; Г.Я.Авруцкий, А.А.Недува, 1988; А.С.Киселев, З.Г.Сочнева, 1988; В.Ф.Мартыненко и соавт., 1989; О.П.Щепин, 1990, 1993; А.Л.Линденбратен, 1994; А.Я.Ивлева, 1994; В.П.Белов, 1995; В.К.Лепахин, 1995 и др.).
Особенно наглядно это видно из динамики роста психических заболеваний. Так, за последние два года в г.Москве на 7% увеличилось число больных с впервые в жизни установленным диагнозом психического расстройства. Общая численность больных в РФ, получавших психиатрическую помощь (включая наркологическую), составила в 1994 г. 6,5 млн. человек, или 4,4% всего населения.
В настоящее время все большее значение приобретают проблемы разработки и производства отечественных лекарственных препаратов,
обеспечения ими потребности населения при надежном контроле за их качеством,регулирования возрастающей потребности населения в лекарственном обеспечении с учетом специфики заболеваемости.
В течение последних трех лет удельный вес продукции отечественной медицинской промышленности на российском рынке уменьшился с 75-80% до 40%. За 1994-1995 гг. в Россию было завезено медикаментов на сумму более 2,5 млрд.долларов.' Из-за крайне низкого финансирования продолжается свертывание научно-исследовательских работ по созданию новых и внедрению разработанных лекарственных средств и изделий медицинского назначения как в отраслевых, так и в академических институтах (Ю.Т.Калинин, 1996).
Выполненные нами по заданию Правительства Москвы выборочные проверки столичных аптечных учреждений в 1993-1995 гг. выявили значительное число нарушений поставок и реализации лекарственных средств (ЛС): отсутствие квалифицированного врачебного контроля и сертификатов качества; ввоз лекарственных средств, запрещенных законами и нормативными актами ВОЗ, Правительства РФ и других стран.
Серьезные нарушения установленных ВОЗ "международных этических и научных критериев" о лекарственных препаратах имеют место и за границей. Об этом свидетельствует проведенная в ряде стран экспертиза качества лекарственных средств. Например, в Англии 35% лекарственных препаратов были признаны неэффективными или устаревшими, а в США - около 60% препаратов не отвечало необходимым медицинским требованиям. В итоге часть из них была изъята с английского и американского рынков, но, тем не менее, они "уже нашли рынки сбыта в других странах" (G.Powell, 1993).
Особо удручающее положение с экспертизой и подтверждением сертификатов качества на лекарственные средства, ввозимые из-за
рубежа,сложилось в г.Москве, где велика реализация лекарственных препаратов через различные частные фирмы и коммерческие структуры.
Из общего объема поступивших на российский фармацевтический рынок в 1995 году лекарств лабораториями контроля качества лекарственных средств было выявлено 10% отечественных и 20% зарубежных препаратов,не соответствующих стандартам качества.
В регионах и крупных промышленных центрах России до сих пор не созданы врачебные клинико-фармакологические службы, призванные планировать и прогнозировать потребность населения и медицинских учреждений в лекарственных средствах с учетом особенностей заболеваемости и тяжести течения патологического процесса; нет организационных структур, занимающихся разработкой и экспертной оценкой эффективности и безопасности использования новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов; не созданы функционально-организационные подразделения, способствующие ускорению внедрения новых лекарственных препаратов в практику здравоохранения. Отсутствие таких органов негативно сказывается на обеспеченности населения лекарственными средствами, а также нередко приводит к бесконтрольному применению лекарственных препаратов как в амбулаторно-поликлинических учреждениях, так и в стационарах (А.Д.Апазов, Э.А.Бабаян, А.В.Вальдман, П.И.Герасимов, Л.В.Кобзарь, Г.Г.Незнамов, В.А.Райский, А.Б.Смулевич, Б.Д.Цыганков и др.).
С учетом вышеизложенного, для выработки рекомендаций по коренному улучшению обеспеченности населения и медицинских учреждений высокоэффективными лекарственными средствами, усилению врачебного контроля, устранению существующих управленческо-организационных и других недостатков и диспропорций в оптимизации
всех этапов врачебной фармакологической помощи, и было проведене настоящее исследование.
Исследование проводилось нами совместно с НИИ Фармации МЗМГ
РФ, и его итогом явились, в частности, научные отчеты по тема\
"Организация системы лекарственного обеспечения населения г.Москвы" і
"О формировании ассортимента, тенденциях развития рынка основных групг
лекарственных средств на 1995 г. и прогноз потребности г.Москвы v
Московской области в жизненно необходимых и важнейших препаратах с
учетом заболеваемости, ресурсного обеспечения и платежеспособногс
спроса"; с кафедрой психиатрии и наркологии Московского медицинскогс
стоматологического института им.Н.А.Семашко «Социально-
демографический аспект и клинико-диагностическая корреляция психических заболеваний на патологической почве», регистрационный номер 14101.
Целью исследования являлась отработка в процессе организационного эксперимента новой управленческо-организационной модели региональной специализированной врачебной клинико-фармакологической службы; совершенствование методов контроля качества лекарственных средств; прогнозирование потребности в лекарственном обеспечении; повышение эффективности и безопасности применения лекарственных средств, в том числе психотропных (на опыте Московского региона).
Для достижения этой цели были поставлены следующие научно-практические задачи:
дать характеристику организации лекарственного обеспечения в г.Москве;
определить основные функциональные направления и характер деятельности клинико-фармакологической службы Московского региона;
разработать организационные принципы контроля качества лекарственных средств в г.Москве и методические подходы к изучению клинической эффективности и безопасности воспроизведенных психотропных препаратов;
изучить основные показатели состояния общего и психического здоровья населения в РФ и Московском регионе для определения прогноза потребности населения и лечебных учреждений в современных лекарственных средствах, в том числе психотропных;
создать и апробировать на практике в порядке организационного эксперимента новую уиравленческо-организационную модель специализированной клинико-фармакологической службы Московский городской фармакологический центр.
Научная новизна исследования состоит в том, что впервые в условиях ведущего региона страны (г.Москвы):
предложены научно обоснованные рекомендации по совершенствованию специализированного вида медицинской помощи населению - врачебной клинико-фармакологической службы;
- разработаны организационные принципы контроля качества
лекарственных средств в регионе, в том числе методические подходы к
изучению клинической эффективности и безопасности воспроизведенных
психотропных препаратов;
- получен с учетом общей и психической заболеваемости населения
Московского региона научный прогноз потребности населения и
медицинских учреждений города в лекарственных средствах, в том числе
психотропных;
отработана функционально-организационная модель новой управленческой структуры - специализированной врачебной клинико-
фармакологической службы на базе Московского городского фармакологического центра.
Практическая значимость исследования. Для практического здравоохранения предложена апробированная в эксперименте новая организационная форма - городской фармакологический центр в качестве модели региональной клинико-фармакологической службы. Обоснована необходимость создания современной клинико-фармакологической службы по опыту Московского в других регионах страны.
Апробация работы. Основные положения диссертационной работы докладывались и обсуждались на:
- совещании в отделе социальной политики Правительства г.Москвы
"О создании Московского городского фармакологического центра, его
структуре и функциях" (г.Москва, ноябрь, 1992 г.);
- международном семинаре по проблеме: "Социальная защита и
лекарственное обеспечение населения" (г.Москва, июнь, 1993 г.);
совещании в Мннздравмедпроме РФ по вопросам контроля качества лекарственных средств "О возложении на Московский городской фармакологический центр функций контроля за качеством лекарственных средств" (г.Москва, декабрь, 1993 г.);
международном семинаре ВОЗ "Реализация национальной политики в области лекарственного обеспечения"(г.Москва, февраль, 1994 г.);
совещании отдела социальной политики Правительства г.Москвы по теме: "О возложении на МГФЦ функций проведения экспертиз и подтверждения сертификатов качества на ввозимую и реализуемую в г.Москве лекарственную продукцию" (г.Москва, апрель, 1994 г.);
международных курсах "Менеджмент в фармацевтической промышленности США" - доклад по теме: "Организация территориальной
клиннко-фармакологической службы в Российской Федерации" (г.Ныо-Иорк, февраль, 1995 г.);
Российском национальном конгрессе "Человек и лекарство" (г.Москва, апрель, 1995 г.);
кафедре психиатрии и наркологии Московского медицинского стоматологического института им. Н.А.Семашко (г.Москва, январь, 1996 г.).
конференции НПО "Медсоцэкономинформ" (г.Москва, февраль, 1996г.).
На защиту выносятся следующие основные положения:
характеристика организации медикаментозной помощи в России н в г.Москве;
организационные принципы и характер деятельности структуры управления фармакологической помощью в Московском регионе;
организационные принципы контроля качества лекарственных средств в г.Москве и методические подходы к изучению клинической эффективности и безопасности воспроизведенных психотропных препаратов;
состояние общего и психического здоровья населения Московского региона и прогнозирование потребности в лекарственных средствах, в том числе в психотропных;
результаты организационного эксперимента по отработке функционально-организационной модели клинико-фармакологической службы на базе регионального фармакологического центра г.Москвы.
Объем и структура работы. Диссертация изложена на 139 страницах машинописного текста, состоит из введения, пяти глав, заключения, выводов и предложений, иллюстрирована 11 схемами , 2 таблицами и 2 рисунками. Список литературы включает 98 отечественных и 37 зарубежных источников.