Введение к работе
Актуальность темы исследования. Центральное место в процессе переноса новых научных данных, способных улучшить медицинские технологии и качество жизни людей, в практическое здравоохранение являются клинические исследования (КИ) и, в частности, КИ лекарственных средств (ЛС). В их проведении заинтересованы различные социальные субъекты – от потребителей до разработчиков лекарств. Однако, столкновение научных и коммерческих интересов, актуализированное в КИ ЛС, не позволяет проводить их без соответствующего социального контроля. КИ во всевозрастающей степени осложняются высокими затратами, медленной отдачей, недостатком финансирования, издержками нормативного регулирования, фрагментированной инфраструктурой, несовместимостью баз данных, а также недостаточным числом квалифицированных исследователей и, собственно, участников КИ.
В нашей стране система проведения КИ складывается, в основном, под влиянием интересов зарубежных фирм и компаний. Не сформировалась в должной мере эффективная практика этической экспертизы КИ, обеспечивающая надежную защиту пациентов – участников КИ, в частности, в региональных исследовательских центрах. Одной из основных причин сложившейся ситуации является слабость нормативной базы, регулирующей правовую и этическую защиту, как испытуемых, так и врачей-исследователей. В то же время российские ученые пока не имеют национально определенной структуры КИ своих разработок. Пределы унификации международных стандартов в России пока не эксплицированы. А механическое перенесение правил Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – GCP) на отечественную систему здравоохранения может оказаться не всегда уместным.
Не подлежит сомнению, что если бы проводимые в отечественном здравоохранении реформы были научно обоснованы с позиций социологии медицины, то их результаты могли быть более плодотворными. В этих условиях особенно актуально теоретически и практически значимость изучение социологических закономерностей проведения КИ ЛС. Исследование социального статуса участников КИ – врачей и пациентов, их ролей во взаимоотношениях с другими субъектами системы КИ может стать одним из новых направлений социологии медицины.
Недостаточный уровень участия России в международных КИ, состояние общественного здоровья в современной России, отсутствие национальной политики в этической экспертизе КИ предполагает изменение научного дискурса, разработку соответствующей проблематики социологии медицины.
Одним из перспективных направлений в изучении проблематики общественного здоровья современной России является интегративное исследование практики КИ, способствующее, в частности, переосмыслению предшествующей практики репрезентации проблем защиты прав испытуемых в обществе. В контексте научной и практической актуальности – формирование институциальных механизмов эффективного социального функционирования вовлеченных в практику КИ субъектов. Не менее значимо изучение сложившейся практики инициативных КИ ЛС с позиций клинической фармакологии, проведение анализа инициативных КИ с учетом направлений исследований и фармакологических групп ЛС.
Формирование отечественных школ – клинической фармакологии под руководством академика РАМН В.И. Петрова и социологии медицины, под руководством академика РАМН А.В. Решетникова, предполагает разработку методологии исследования КИ ЛС, адекватной проблемному полю социологического исследования медицины.
Сравнительный анализ работ отечественных и зарубежных авторов свидетельствует, что для анализа практики КИ в дискурсе социального функционирования субъектов, вовлеченных в КИ в качестве исследователей, испытуемых и других заинтересованных сторон, до настоящего времени не существует обоснованной интегративной модели институализации КИ ЛС. Все это заставляет сделать социологические закономерности КИ ЛС предметом специального рассмотрения с использованием методологических инструментов социологии медицины.
Цель исследования – выявление общих закономерностей проведения КИ ЛС для повышения фармако-социологического эффекта их результатов.
Данная цель реализуется решением следующих исследовательских задач:
-
Изучение отношения врачей и пациентов к практике проведения КИ ЛС в регионах России.
-
Определение предикторов участия врачей и пациентов в КИ ЛС.
-
Системный анализ региональной практики КИ ЛС на примере Волгоградской области.
-
Определение факторов, препятствующих развитию региональной практики КИ ЛС.
-
Изучение распространенности инициативных КИ ЛС и особенностей их этической экспертизы.
-
Разработка модели институциализации КИ ЛС в России.
Объект исследования – процессы формирования социального института КИ ЛС.
Предмет исследования – содержание, структура и тенденции функционального взаимодействия субъектов социального института КИ ЛС.
Гипотеза исследования. Развитие практики КИ ЛС в России позволяет высказать предположение об институализации КИ ЛС: складываются взаимоотношения заинтересованных социальных групп, накапливается опыт регулирования и этической экспертизы КИ, происходит профессионализация деятельности исследователей и организаторов КИ.
Для оптимального функционирования формирующегося в России социального института КИ ЛС необходимо понимание потребностей и позиций всех заинтересованных сторон, знание проблем КИ и учет научно доказанных фактов при совершенствовании нормативно-правовой базы биомедицинских исследований.
Представляется возможным оформление социологии КИ ЛС в самостоятельную специальную дисциплину, поскольку имеется ряд научных данных об институциональных характеристиках практики КИ. Перспективность социологии КИ ЛС определяется большим потенциалом развития практики КИ в России, нарастающим вниманием общества к этическим аспектам проведения КИ и вопросам защиты прав пациентов – участников как спонсируемых, так и инициативных КИ.
Научная новизна исследования заключается в постановке, обосновании и решении задач фармако-социологического анализа КИ ЛС:
впервые собран, обобщен и интерпретирован социологический материал российской практики КИ ЛС, разработаны новые направления социологии медицины – социология КИ ЛС и фармакосоциология;
разработан категориальный аппарат социологии КИ ЛС; определена дефиниция «фармако-социологические закономерности» как обозначение закономерностей развития социальных институтов, взаимодействия индивида и медико-социальных групп, связанных с разработкой, производством, оборотом и потреблением ЛС;
впервые в практике медико-социальной экспертизы изучено отношение врачей и пациентов к сложившейся в регионах России практике КИ ЛС; выявлены факторы, мотивирующие врачей и пациентов к участию в КИ; доказана зависимость отношения пациентов к КИ от источника информации о КИ;
эксплицированы факторы, препятствующие проведению КИ ЛС в регионах России, предложены пути преодоления указанных препятствий; показана перспективность развития региональной практики КИ;
осуществлен фармако-социологический анализ практики инициативных КИ ЛС.
Научная новизна раскрывается в положениях, выносимых на защиту:
-
В процессе развития практики КИ ЛС в России происходит институализация взаимоотношений врачей, пациентов, спонсоров, организаторов и других участников КИ. Институционально закрепляемые отношения взаимодействия медико-социальных систем при разработке, производстве, обороте и потреблении ЛС могут стать предметом изучения нового направления социологии медицины – фармакосоциологии. Эффективное решение проблем социального института КИ ЛС возможно на пути развития отдельного раздела фармакосоциологии – социологии клинических исследований лекарственных средств.
-
Решению сложных вопросов этической экспертизы КИ способствует применение научно обоснованной классификации КИ. Использование субстратного, интенционального, телеологического, каузального, методического и субъектного оснований придает классификации универсальность и расширяемость за счет возможности введения дополнительных параметров на основе достоверных классификационных процедур. Субстратное основание классификации КИ позволяет выделить предметную область социологии КИ ЛС из более широкой предметной области социологии КИ.
-
Развитие практики КИ ЛС в регионах России отвечает интересам всех субъектов социального института КИ ЛС. Препятствуют проведению КИ ЛС в регионах России недостаточная оснащенность лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) современным оборудованием, организационные проблемы ЛПУ, связанные с выполнением КИ, недостаточное число обученных в соответствии с требованиями GCP врачей-исследователей и пациентов, готовых принять участие в КИ.
-
Повышение информированности пациента о КИ ЛС повышает его готовность участвовать в КИ при условии получения информации от врача, которому пациент доверяет. Наличие у врача подготовки по стандарту GCP и развитых коммуникативных навыков являются предикторами получения информированного согласия пациента на участие в КИ. Наиболее информированы о КИ ЛС пациенты женского пола, имеющие высшее образование, а также медицинскую профессию либо представителей медицинских профессий среди родных или друзей. Готовность пациентов женского пола и пожилого возраста участвовать в КИ выше, чем у других российских пациентов.
-
Большинство врачей считает допустимым получение материального вознаграждения от фармацевтических фирм. Чем активнее врачи сотрудничают с производителями ЛС, тем больше они руководствуются качеством при выборе ЛС. Врачи со стажем работы от 5 до 10 лет чаще своих коллег, имеющих другой медицинский стаж, связывают выбор ЛС с положительным опытом сотрудничества с фирмой-производителем. Каждый третий российский пациент принимал бы ЛС, в случае если бы ему стало известно, что врач за его назначение получает оплату от фармацевтической фирмы при условии, что ЛС эффективно либо если он доверяет врачу.
-
Существуют гендерные и связанные со стажем медицинской деятельности различия в заинтересованности врачей в КИ. Основными факторами, мотивирующими врача к участию в КИ, являются материальное вознаграждение, возможность принести пользу обществу за счет получения новых научных результатов, а также польза КИ для конкретного пациента. В качестве условия своего участия врачи определяют хорошую организацию КИ, причем значимость этого фактора для женщин существенно выше, чем для мужчин.
-
Наибольшее количество инициативных КИ ЛС (каждое третье исследование) посвящено изучению средств лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Значительную долю занимают КИ ЛС для лечения заболеваний иммунной системы, нарушений поведения и мышления, бактериальных инфекций, заболеваний кожи, остеопороза, сахарного диабета и его осложнений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, онкологических заболеваний, туберкулеза.
-
Модель институализации КИ ЛС в России может быть описана посредством таких процессов, как формирование заинтересованных в КИ ЛС социальных групп и взаимоотношений между ними; развитие практики выполнения КИ ЛС; становление этической экспертизы КИ ЛС; международная гармонизация нормативных требований, регулирующих проведение КИ ЛС; профессионализация деятельности клинических исследователей и других специалистов, вовлеченных в организацию и проведение КИ ЛС.
-
Институализация практики КИ ЛС задает необходимость совершенствования нормативно-правовой базы биомедицинских исследований, как на федеральном, так и на региональном уровне. Учитывая критическую значимость подготовки кадров для решения препятствующих проведению КИ проблем, целесообразно законодательно определить требования к уровню подготовки врачей-исследователей и членов этических комитетов разных уровней.
Методологическая база исследования. Исследование проводилось в методологическом поле социологии медицины. Автор использует разработанные А.В. Решетниковым, В.И. Петровым, Н.И. Седовой модели взаимоотношения врач-пациент. Анализ функционирования института медицинского обслуживания выполнен с применением положений функционального анализа социальных институтов (Т. Парсонс).
В работе использованы общенаучные методы – системный анализ, историко-культурный анализ, структурно-функциональный подход. Для получения достоверных эмпирических данных и их обобщения применялись методы социологии медицины: анкетный опрос пациентов и врачей, опрос экспертов на основе Дельфийского метода.
Концептуальные предпосылки исследования автор находит в работах А.В. Решетникова, В.А. Ядова.
Эмпирическая база исследования. Работа основывается на исследованиях, проводимых с 2002 г. в Волгоградском государственном медицинском университете при участии и под руководством автора.
2003 г. – социологический опрос 420 пациентов, 220 врачей.
2004 г. – социологический опрос 580 пациентов, 200 врачей, интервьюирование 10 экспертов в области КИ.
2005 г. – социологический опрос 600 пациентов, 280 врачей, интервьюирование 10 экспертов.
2006 г. – интервьюирование 10 экспертов; содержательный анализ 109 защищенных в диссертационном совете Д 208.008.02 диссертаций по специальности 14.00.25 фармакология, клиническая фармакология за период с 2001 года по 2006 год.
2007 г. – интервьюирование 10 экспертов в области КИ.
Автором также был осуществлен содержательный анализ 364 научных публикаций по теме диссертации за период 1990-2008 гг.
Работа также базируется на анализе вторичных данных, нормативных документов, материалов периодических изданий. Валидность результатов исследования обеспечивается интеграцией количественных и качественных методов сбора информации.
Теоретическая и практическая значимость исследования заключается в разработке модели институализации КИ ЛС в России и обосновании необходимости анализа и экспликации социальных процессов при проведении КИ ЛС в рамках нового направления социологии медицины – социологии КИ ЛС. Положения диссертации способствуют формулированию эффективной стратегии расширения практики КИ ЛС в регионах России.
Результаты исследования могут быть использованы органами власти для оптимизации управленческой деятельности в здравоохранении и совершенствования работы медицинских учреждений при проведении КИ, этическими комитетами – для развития практики этической экспертизы КИ ЛС. Материалы проведенного диссертационного исследования применимы при совершенствовании образовательных программ в области социологии медицины, организации здравоохранения, биоэтики и медицинского права в медицинских учебных заведениях.
Апробация работы. Основные положения, выводы и рекомендации диссертационного исследования докладывались на Международном семинаре «Этическая экспертиза биомедицинских исследований с участием человека» (Волгоград, 2002), IV международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2003), I Всероссийской научно-практической конференции «Социология – реформе здравоохранения» (Волгоград, 2004), II Национальном Конгрессе по биоэтике (Киев, 2004), VII Международном конгрессе по биоэтике (Sydney, 2004), V Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2005), XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2006), Российском Медицинском Форуме (Москва, 2007), II Всероссийской научно-практической конференции «Социология – реформе здравоохранения» (Волгоград, 2007), III Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество» (Москва, 2007), VI Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2007), XV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2008), Конгрессе «Биоэтика и права человека» (Казань, 2008), III Всероссийском социологическом конгрессе «Социология и общество: проблемы и пути взаимодействия» (Москва, 2008).
По материалам собственных социологических исследований диссертанта издано учебное пособие для студентов, ординаторов, аспирантов медицинских вузов и руководителей ЛПУ. Диссертантом опубликовано 36 научных работ по теме диссертации.
Структура диссертации. Диссертация состоит из Введения, шести глав, Заключения и списка литературы (364 источника). Объем работы – 326 страниц.
