Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Система информации как основа \рационального использования лекарственных средств
1.1. Международная идеология и государственная политика Российской Федерации в организации лекарственного обеспечения населения на современном этапе
1.2. Система информации о лекарственных средствах – регулирование в Российской Федерации и позиция международных организаций
1.3. Исторические аспекты развития системы информации и информирования о ЛС в Российской Федерации
1.4. Современные отечественные исследования в области информационной системы о лекарственных средствах в России
Выводы по главе 1 46
ГЛАВА 2. Формирование программы исследования и анализ регулирования информационных источников о лекарственных средствах
2.1. Выбор и обоснование объектов и методов исследования, и разработка программы исследования
2.2. Сравнительный анализ регулирования информационных источников о ЛС и требований к ним согласно положениям Всемирной Организации Здравоохранения и законодательству России Выводы по главе 2 57
ГЛАВА 3. Изучение процесса информирования специалистов о лекарственных средствах, включая источники информации и определение их роли в рациональном использовании лекарств
3.1. Изучение мнения специалистов здравоохранения о системе информации о лекарственных средствах и ее роли в рациональном использовании лекарств
3.2. Анализ содержания официальных источников информации и их доступности для специалистов
3.3. Изучение рекламных материалов с целью оценки их влияния на рациональное использование лекарств
3.4. Изучение деятельности представителей компаний – производителей лекарственных препаратов по взаимодействию со специалистами системы здравоохранения
Выводы по главе 3 100
ГЛАВА 4. Разработка предложений и организационных технологий по оптимизации информирования специалистов о лекарственных средствах в целях содействия рациональному использованию лекарств
4.1. Предложения по оптимизации системы информации и регламентированных источников информации
4.1.1. Формирование общих критериев и требований к информации о лекарственных средствах
4.1.2. Предложения по оптимизации правил информирования и рекламирования лекарственных препаратов в целях обеспечения рационального использования лекарств
4.2. Предложения по повышению информированности специалистов сферы здравоохранения по вопросам рационального использования лекарств
4.2.1. Методология разработки информационных источников о лекарственных средствах в целях содействия рациональному использованию лекарств
4.2.2. Организация обучения для специалистов по вопросам рационального использования лекарств
4.3. Предложения по оптимизации иных источников информации 146
4.3.1. Предложения по оптимизации работы представителей компаний- 146
производителей, направленные на информирование специалистов с позиций рационального выбора и назначения препаратов
4.3.2.Разработка требований к организации и проведению научных и иных мероприятий, направленных на повышение профессиональной квалификации
Выводы по главе 4 157
Заключение 159
Список литературы 163
- Исторические аспекты развития системы информации и информирования о ЛС в Российской Федерации
- Сравнительный анализ регулирования информационных источников о ЛС и требований к ним согласно положениям Всемирной Организации Здравоохранения и законодательству
- Изучение рекламных материалов с целью оценки их влияния на рациональное использование лекарств
- Предложения по повышению информированности специалистов сферы здравоохранения по вопросам рационального использования лекарств
Введение к работе
Актуальность. Вопросам рационального использования лекарственных средств (РИЛС), как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), так и национальные регулирующие органы в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации (РФ) в последние годы уделяют особое внимание. Регламентирующим документом Министерства Здравоохранения (ЗО) РФ определена Стратегия лекарственного обеспечения (ЛО) населения до 2025 года. Для достижения целей Стратегии предполагается решение ряда задач, включая построение системы РИЛС для медицинского обеспечения, реализация которых может быть осуществлена внедрением отдельных организационных технологий (современных клинических рекомендаций (протоколов) ведения больных; эффективной системы РИЛС для медицинского применения на основе принципов доказательной медицины и др.).
ВОЗ уделяет большое внимание созданию системы РИЛС и рекомендует
странам – участникам реализовать 12 ключевых положений, способствующих
РИЛС, одним из которых является создание независимой объективной
профессиональной информации о ЛС. Анализ всех рекомендованных положений
ВОЗ показал, что качественная реализация их невозможна без четко
организованной и регламентированной системы информации о ЛС и
информирования специалистов и потребителей о ЛС. Вопросы информации о ЛС
и организация системы информационной обеспеченности специалистов ЗО о ЛС
являются важными факторами, влияющими на компетентность и
информированность медицинских специалистов по вопросам использования ЛС.
Увеличение числа обращаемых лекарственных препаратов (ЛП) на фармацевтическом рынке; разрушение системы информации о ЛС; отсутствие регламентации о порядке обеспечения специалистов системы ЗО информацией о ЛС; отсутствие в образовательных стандартах, тематических планах и программах профессиональной подготовки медицинских специалистов вопросов, связанных с информацией о ЛС, приводят к тому, что специалисты системы ЗО в РФ зачастую не владеют объективной профессиональной информацией о ЛС.
Степень разработанности темы. Различные аспекты системы
информации о ЛС изучались отечественными учеными. Так, в научных работах рассматривались законодательные, теоретические и методические основы информационной среды организаций ЗО (Мошкова Л. В., Кирсанова Т. Г., Чубарев В. Н., Коржавых Э. А., Ежова Т. В., Урусова Т. И., Федина Е. А., Апазов А. Д., Вольская Е. А., Шашкова Г. В. и др.). В работах ряда ученых проанализирована деятельность информационных служб, центров, кабинетов и других структур в рамках оптимизации оказания фармацевтических информационных услуг (Кирсанова Т. Г., Мошкова Л. В., Кудрин А. Н., Кобзарь Л. В., Бродникова Л. В., Преферанский Н. Г., Шашкова Г. В. и др.). Исследования отдельных ученых были посвящены изучению образовательных потребностей медицинских и фармацевтических работников в современных условиях (Лагуткина Т. П., Лобутева Л. А., Урусова Т. И., и др.). Значимость использования компьютерных технологий, различных баз данных в информационном обеспечении фармацевтического рынка отмечена многими учеными (Парновский Б. Л., Сафиуллин Р. С., Кныш О. И., Алаев М. А., Греченко В. И., Добровольская Т. Ф., Мироненкова Ж. В.). В последние годы ведутся исследования по изучению деятельности компаний - производителей ЛП
в части продвижения ЛП и определения их роли в сфере здравоохранения (Лагуткина Т. П., Бахлол М. М. Х. А., Геллер Л. Н., Дорофеев В. В., Пильникова Е. Г., Новокрещенов И. В., Бударина Т. Н., Гацура О. А., Кострицина Г. К. и др.). Подходами к оптимизации информационной деятельности АО в современных условиях занимались Пасечникова М.А., Спичак И. В.
Однако исследования, направленные на изучение регламентации и функционирования системы информации о ЛС в современных условиях ЗО и сферы обращения ЛС в РФ и определения ее роли для реализации задач государственной политики в части ЛО, не проводились, что, в конечном счете, предопределило выбор темы и определение задач исследования. Таким образом, исследования, направленные на изучение регламентации и функционирования системы информации о ЛС в РФ на современном этапе, её влияния на информированность специалистов о ЛС и роли в РИЛС, включая разработку предложений по оптимизации данного вопроса, являются актуальными и своевременными.
Цель исследования: обоснование и разработка предложений и организационных технологий по оптимизации источников информации и информирования специалистов о ЛС в целях содействия РИЛС.
Для реализации поставленной цели предстояло решить следующие
задачи:
провести анализ нормативно-правовых документов (НПА) в РФ и международных рекомендаций по вопросам информации и информационных источников о ЛС, а также их роли в РИЛС;
изучить информированность специалистов по вопросам системы информации о ЛС и ее роли в РИЛС;
проанализировать регламентированные информационные источники о ЛС с позиции их информационной наполненности и влияния на РИЛС;
систематизировать иные источники информации о ЛС, реально используемые специалистами ЗО в профессиональной деятельности (деятельность представителей компаний - производителей ЛП (МП), включая распространяемые ими рекламные материалы) в части информирования специалистов системы ЗО и оценки влияния этих источников на РИЛС;
сформировать предложения по оптимизации источников информации и процесса информирования специалистов ЗО о ЛС в целях содействия РИЛС;
обосновать предложения по оптимизации информационных источников о ЛС;
предложить методические подходы разработки информационных источников о ЛС, отвечающих принципам РИЛС с учетом современных технологий;
предложить технологии информационного обеспечения специалистов ЗО о ЛС по вопросам РИЛС;
предложить организационные технологии оптимизации деятельности производителей ЛП в части информирования специалистов.
Методологическая основа исследования. В основу методологии исследования положены НПА и иные регламентирующие документы в РФ в области системы ЗО, ЛО, обращения ЛС и системы информации о ЛС; концепция ВОЗ в области национальной лекарственной политики и содействия РИЛС; научные труды отечественных и зарубежных ученых в сфере ЗО и
обращения ЛС.
Объекты исследования и источники информации. В качестве объектов исследования нами были выбраны информационная система о ЛС и отдельные структурные элементы системы информации.
Эмпирическую базу исследования составили: НПА в сфере ЗО в РФ, международные документы ВОЗ по изучаемым вопросам, 300 анкет социологического опроса медицинских специалистов, 92 анкеты по опросу фармацевтических специалистов, 50 типовых клинико-фармакологических статей (КФС), 150 инструкций по медицинскому применению, 439 рекламных объявлений из профессиональных журналов, 120 рекламных брошюр/листовок, 2030 извещений с сайта Росздравнадзора, 130 анкет социологического опроса представителей компаний-производителей ЛП и 100 объявлений с сайта headhunter о приеме на работу на должность МП.
Источниками информации служили действующие НПА в сфере ЗО, ЛО,
обращения лекарств и системы информации по ЛС; публикации российских и
зарубежных авторов; анкеты фармацевтических и медицинских специалистов,
МП; источники информации о ЛС (КФС, инструкции по медицинскому
применению ЛП, профессиональные журналы, рекламные материалы компаний-
производителей ЛП, извещения о проведении научных мероприятий или иных
мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций;
официальные информационные ресурсы в сфере ЗО и обращения лекарств
), иные информационные
ресурсы com, ).
Методы исследования. Для работы с потребителями информации о ЛС, с элементами информационной структуры были использованы следующие методы: системный подход, логическое моделирование, анкетирование, единовременный и сравнительный анализ.
Обработка результатов осуществлялась с помощью современных математических методов и компьютерных технологий.
Научная новизна исследования. Научно обоснованы и предложены подходы по оптимизации системы информации и информирования специалистов о ЛС в целях содействия РИЛС, включающие в себя предложения по оптимизации системы информации и регламентированных источников информации; направления по повышению информированности специалистов сферы ЗО по вопросам РИЛС, в том числе разработка информационных источников о ЛС и организация специального обучения; предложения по оптимизации иных источников информации о ЛС, реально используемых специалистами системы ЗО.
Сформулированы предложения по оптимизации системы информации и регламентированных источников информации о ЛС: требования к структуре и содержанию информации в любом регламентированном источнике о ЛС, включая рекламные и информационные материалы о ЛС.
С учетом влияния информационных источников на рациональный выбор, назначение и использование ЛП специалистами ЗО предложены методические подходы разработки информационных источников о ЛС, определяющие источники информации о ЛС, используемые в качестве основы при формировании и наполнении разрабатываемых источников о ЛС, и ключевые разделы (параметры) информационных источников о ЛС в целях обеспечения
РИЛС, положенные в основу формирования и наполнения информационного портала по ЛС и моделей информационных источников о ЛС, включая их структуру и содержание.
Сформулированы предложения по оптимизации деятельности МП в целях содействия РИЛС, включающие требования к самим МП; критерии, которым должна соответствовать информация, предоставляемая компанией вне зависимости от используемого информационного канала; требования к организации научных мероприятий и иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня специалистов; предложения по порядку взаимодействия со специалистами.
Теоретическая и практическая значимость работы. Результаты проведенных исследований содержат методические основы, которые целесообразно использовать при организации и регламентации системы информации о ЛС; при формировании содержания источников информации о ЛС и организации процесса информирования специалистов в целях содействия РИЛС (разработка справочно-информационных материалов, организация процесса взаимодействия с компаниями-производителями ЛС); при формировании программ профессиональной подготовки медицинских и фармацевтических специалистов.
По результатам исследований разработаны и внедрены в деятельность медицинских, фармацевтических и образовательных организаций следующие материалы:
Рабочая программа дисциплины по выбору «Рациональное использование лекарственных средств. Роль системы информации о лекарственных средствах в рациональном выборе, назначении и использовании ЛП» для обучающихся в образовательных организациях по специальности «Фармация». Данная программа внедрена в работу кафедр УЭФ Уральского государственного медицинского университета (акт от 08.04.2015), Казанского государственного медицинского университета (акт от 15.04.2015), Пермской государственной фармацевтической академии (акт от 12.01.2015), Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (акт от 09.02.2016), Самарского государственного медицинского университета (акт от 15.04.2016); кафедры фармации Бурятского государственного университета (акт от 18.03.2015).
Учебно-справочное пособие «Регламентация назначения ЛП и особенности выписывания рецептов на латинском языке» для обучающихся в медицинских и фармацевтических образовательных организациях и для работников практического ЗО. Пособие внедрено в работу Министерств ЗО Пермского края (акт от 30.06.2016) и Челябинской области (акт от 04.06.2016); в образовательный процесс кафедр УЭФ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (акт от 24.03.2016), Пермской государственной фармацевтической академии (акт от 30.08.2016), Самарского государственного медицинского университета (акт от 15.04.2016), кафедр фармации факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов и кафедре латинского языка Казанского государственного медицинского университета (акт от 25.03.2016), кафедр фармации Алтайского государственного медицинского университета (акт от 17.11.2016), Иркутской государственной медицинской
академии последипломного образования (акт от 24.03.2016), кафедры латинского языка, медицинской и фармацевтической терминологии Тюменского государственного медицинского университета (акт от 14.04.2016), кафедры иностранных языков Уральского государственного медицинского университета (акт от 12.04.2016), кафедры латинского языка Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И. П. Павлова (акт от 13.05.2016), кафедры фармации Йошкар-Олинского медицинского колледжа (акт от 31.05.2016), в работу Института медицины и естественных наук Марийского государственного университета (акт от 05.06.2016); аптечных организаций (АО): Государственного предприятия Республики Бурятия «Бурят-Фармация» (акт от 15.06.2016), ООО ППФ «Панатэк» (акт от 12.05.2016), ООО «Альянс 3» (акт от 15.06.2016); медицинских организаций (МО) и подразделений: ГБУЗ ПК «ГКП №4» г. Пермь (акт от 29.02.2016), ГБУЗ ПК «Пермская краевая клиническая больница» (акт от 30.06.2016), ООО Медико-эстетический альянс «Алтей» (акт от 27.05.2016), ГБУЗПК «ГДКП №5» (акт от 02.06.2016), и др. (всего - 41 актов внедрения).
Учебно-методическое пособие «Комбинированные ЛП, содержащие малые количества наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров: особенности обращения и порядок выписывания» для обучающихся по специальностям подготовки групп специальностей «Здравоохранение и медицинские науки» и для работников практического ЗО. Пособие внедрено в работу Министерств ЗО Пермского края (акт от 30.06.2016) и Челябинской области (акт от 04.06.2016); в образовательный процесс кафедр фармации и латинского языка Бурятского государственного университета (акт от 02.06.2016), кафедры УЭФ Пермской государственной фармацевтической академии (акт от 22.09.2016), кафедры фармации Алтайского государственного медицинского университета (акт от 17.11.2016); МО: ГБУЗ ПК «ГКП г. Перми» (акт от 30.06.2016), ГБУЗ ПК «ГКП №4» (акт от 01.08.2016), ООО «Дентал» (акт от 30.06.2016), ООО «Поликлиника «Медлайф» (акт от 06.07.2016), ФГБУЗ ПКЦ ФМБА России МСЧ №133 (акт от 30.06.2016); АО: Государственного предприятия Республики Бурятия «Бурят-Фармация» (акт от 15.06.2016), аптеки ГБУЗ ПК «КДКБ» (акт от 17.06.2016) (всего 12 актов внедрения).
Дополнительная профессиональная программа (ДПП) «Рациональное использование лекарств» для специалистов, имеющих высшее профессиональное (медицинское) образование. Программа внедрена в работу кафедр УЭФ Пермской государственной фармацевтической академии (акт от 25.08.2016), Самарского государственного медицинского университета (акт от 15.04.2016).
Методические указания к занятию для интернов по дисциплине УЭФ «Информационная система о ЛС. Влияние системы информации о ЛП на их рациональный выбор и использование» внедрены в работу кафедры УЭФ Самарского государственного медицинского университета (акт от 15.04.2016).
Регламент взаимодействия представителя компании-производителя ЛП со специалистами АО внедрен в работу ООО ППФ «Панатэк» (акт от 08.09.2016), ООО «Альянс-3» (акт от 08.09.2016).
Регламент взаимодействия представителя компании-производителя ЛП со специалистами МО внедрен в работу ПРО ООО «Российское научное медицинское общество терапевтов» (акт от 08.09.2016), ООО Агенство «КонфференцПрофф» (акт от 06.09.2016), РОО «Медицинская ассоциация специалистов ЗО Пермского края» (акт от 12.09.2016).
Регламент взаимодействия представителя компании-производителя ЛП со специалистами ЗО в рамках проведения научных мероприятий или иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций внедрен в работу следующих предприятий: ПРО ООО «Российское научное медицинское общество терапевтов» (акт от 08.09.2016), ООО Агенство «КонфференцПрофф» (акт от 06.09.2016), РОО «Медицинская ассоциация специалистов ЗО Пермского края» (акт от 12.09.2016).
Апробация работы. Основные результаты работы прозвучали на
научно-практической конференции «Роль системы информации в
рациональном использовании лекарств» 5 декабря 2014 г. (г. Пермь), на XXII
Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» 8 апреля 2015 г.
(г. Москва), на научно-практической конференции «Эффективная аптека -
новые технологии и возможности» 25 июня 2015 г. (г. Пермь), на IV
Междисциплинарном медицинском конгрессе «Эффективное
здравоохранение - залог здоровья общества» в Год борьбы с сердечнососудистыми заболеваниями 2 декабря 2015 г. (г. Пермь), на XXIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» 12 апреля 2016 г. (г. Москва), на региональном конкурсе инновационных проектов по программе УМНИК 14 ноября 2016 г. (г. Пермь).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, номер государственной регистрации 01.9.50 007424.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности.
Научные положения диссертации соответствуют паспорту специальности 14.04.03 - организация фармацевтического дела, а именно п. 1 «Исследование особенностей маркетинга и менеджмента при осуществлении фармацевтической деятельности», п. 2 «Изучение особенностей организации лекарственного обеспечения населения в условиях ОМС и рынка», п. 6 «Разработка новых информационных технологий в фармации».
Личный вклад автора. Автором самостоятельно проведен комплексный анализ источников литературы, как зарубежных, так и отечественных, международных и регламентирующих в РФ документов в исследуемой области. Предложена и обоснована программа исследования, согласно которой организовано и проведено комплексное изучение и обработка полученных данных по исследуемому вопросу. В работах, выполненных в соавторстве, использованы результаты исследований с долей личного участия автора более 80%. Организовано внедрение полученных результатов и разработанных предложений в деятельность образовательных организаций и практическую деятельность МО и АО.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 13 печатных работ, в том числе 8 в перечне изданий, рекомендованных ВАК, Минобрнауки РФ; 2
из которых в журналах, входящих в базы цитирования SCOPUS.
Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 4 глав и выводов, изложенных на 225 страниц машинописного текста, содержит 15 приложений, иллюстрирована 20 рисунками и 7 таблицами. Библиографический указатель включает 171 источник литературы, из которых 31 на иностранном языке.
Исторические аспекты развития системы информации и информирования о ЛС в Российской Федерации
Положения и составляющие информационной системы о ЛС в РФ отражены в ряде нормативно-правовых документов. Понятие информационной системы о ЛС введено Приказом МЗ РФ №224 от 28.05.2003 «Об утверждении положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения ЛС необходимой информацией». Согласно данному документу, информационная система о ЛС – это информационная система, обеспечивающая субъекты обращения ЛС необходимой информацией, она состоит из организационно - упорядоченной совокупности документов, содержащих медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения ЛС и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов [62].
Основополагающим документом, определяющим основы системы информации о ЛС, является ФЗ-№61 от 12.04.2010 «Об обращении ЛС», которым определены правила распространения информации о ЛС в зависимости от правил отпуска данного ЛС из АО (по рецепту или без); вопросы формирования Государственного реестра ЛС и Государственной фармакопеи; проект инструкции по применению ЛП; требования к маркировке и упаковке ЛС; ограничения для врачей и фармацевтических работников в отношении возможностей взаимодействия с МП [56].
Приказом МЗ РФ №88 от 26.03.2001 утвержден Государственный информационный стандарт ЛС (ГИСЛС), который представляет собой совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о ЛС, разрешенном к медицинскому применению, являющихся первоисточниками информации о ЛС. ГИСЛС сформулированы основные понятия в области информации о ЛС, регламентированы структурные элементы (фармакопейная статья ЛС, формулярная статья ЛС, КФС, паспорт ЛП); определены официальные источники информации о ЛС, включая их структуру и содержание (КФС, регистрационное удостоверение ЛП, уникальный номер упаковки ЛП и др.); дифференцирована инструкция по медицинскому применению для специалистов и населения (листок-вкладыш в упаковку) [66].
ФЗ-№38 от 13.03.2006 «О рекламе» вводятся основные требования к рекламе о ЛС, включая особенности их рекламирования и ограничения на рекламу ЛП отдельных групп ЛП [73]. Анализ вышеперечисленных документов позволил нам расклассифицировать все регламентированные информационные источники по ЛС на следующие группы (рисунок 1.2.): 1. Официальные источники (Государственный реестр ЛС, Инструкция по применению ЛП для специалистов, Государственная фармакопея и др.). 2. Организационно-регламентирующие (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); обязательный минимальный ассортимент ЛС для АО и др.). 3. Общие источники информации (монографии, справочники, научные статьи специализированные и общие печатные издания и др.).
В процессе анализа данных регламентирующих документов были выявлены определенные расхождения и неточности. Так, один и тот же документ по сути вопроса определен по-разному: в отдельных документах или в одном документе дается определение источника информации о ЛС, а в другом определена его структура и содержание и др. В изученных документах не находят отражение вопросы по порядку получения и использования информации различными потребителями [90,91].
Инструкция по применению ЛП для специалистов Государственная фармакопея Государственный реестр ЛС Формулярная статья ЛС Клинико-фармакологическая статья ЛП Структурные элементы информационной системы о ЛС в РФ. Посредством изучения регламентирующих документов по регулированию системы информации о ЛС нами выявлено, что по сути вопроса системы информации о ЛС в РФ как таковой, вообще не существует, так как система это «множество элементов, находящихся в отношениях и связях друг с другом, которое образует определенную целостность, единство». В отсутствии четко-организованной системы информации о ЛС активное информирование специалистов о ЛП происходит по различным каналам и источникам, которые осуществляют организации и производители ЛП, заинтересованные в сбыте этой продукции. Таким образом, информация о ЛС становится составной частью продвижения ЛП на рынке. Осознавая столкновение интересов производителей и самих специалистов ЗО, ВОЗ разработан документ «Этические критерии продвижения ЛС на рынок». Цель разработанных критериев - обеспечить такое продвижение ЛС на рынок, которое будет содействовать улучшению медико-санитарной помощи благодаря РИЛС. Соблюдение этических критериев при продвижении продукции является важнейшей составляющей РИЛС. Этические критерии, используемые при продвижении ЛП, должны заложить основу правильного поведения на всех этапах этого процесса и соответствовать общепринятым представлениям о правдивости, честности и справедливости.
Так, согласно данному документу, термин «продвижение на рынок» используется по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которая проводится фирмами-изготовителями и оптовыми фирмами и имеет целью стимулировать назначение, поставку, закупку и/или использование ЛС. «Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо утверждения о ЛП, должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными, сбалансированными, современными, доказательными и со вкусом оформленными» [134].
Сравнительный анализ регулирования информационных источников о ЛС и требований к ним согласно положениям Всемирной Организации Здравоохранения и законодательству
По итогам проведенных подсчетов в качестве достаточного объема выборки определено 385 респондентов (точный ответ по формуле 384,16,так как у нас необходимо выяснить количество людей – участников анкетирования, то увеличиваем в большую сторону) [133]. Поскольку в исследовании необходимо проанализировать как медицинских, так и фармацевтических специалистов, анкеты для медицинских специалистов были розданы 300 врачам различных специальностей из разных регионов РФ и 92 фармацевтическим специалистам. Итоговое количество участников исследования мнения специалистов составило 392 человека.
В качестве объекта изучения рекламы о ЛС как источника информации о ЛС были выбраны рекламные объявления из профессиональных журналов и рекламные материалы о ЛП, распространяемые производителями ЛП. Для анализа их влияния на РИЛС нами сформирована схема анализа, представленная на рисунке 2.4.
Планируемое исследование представляет собой анализ выбранного объекта по ряду пунктов: обязательные информационные разделы в рекламных материалах о ЛС; дополнительные информационные разделы в рекламных материалах о ЛС; элементы и приемы, используемые фармацевтическими компаниями-производителями для привлечения внимания к продукту рекламы, а также соответствие объектов исследования критериям и требованиям, сформированным межнациональным органом ВОЗ. Изучение рекламных объявлений и иных рекламных материалов на соответствие требованиям ВОЗ Элементы и приемы для привлечения внимания Оценка воздействия изученного информационного канала на рациональное использование лекарств
На основании выдвинутых гипотез в соответствии с определенными ранее направлениями нами принято решение об изучении различных информационных источников о ЛС, включая не регламентированные официально, к которым относится деятельность компаний производителей в части информирования о ЛС (деятельность МП, информационные материалы, распространяемые ими, организация научных мероприятий). Изучение данного аспекта запланировано по схеме, представленной на рисунке 2.5.
Для оценки влияния и информационной активности компаний-производителей ЛП нами запланировано проанализировать деятельность МП как структурной единицы информационной системы о ЛС посредством их анонимного анкетирования, а также изучение требований фармацевтических компаний-производителей к соискателям на должность МП согласно объявлениям с сайта Headhunter.
В рамках изучения деятельности МП запланирован анализ информационных материалов компаний-производителей ЛП и их оценка на предмет соответствия критериям и требованиям, рекомендованным ВОЗ. Изучение прочих источников информации о ЛС, реально используемых специалистами в профессиональной деятельности {Деятельность компаний - производителей ЛП) Деятельность МП Я Изучение мнения МП методом анкетирования по вопросам функциональных обязанностей и методах их реализации Изучение требований фармацевтических компаний к соискателям на должность МП с сайта Headhunter Распространяемые материалы Оценка на соответствие критериям и требованиям ВОЗ Научные мероприятия \ь Единовременный анализ мероприятий по заданным параметрам: время, количество, организаторы.
Оценка информационной деятельности фармацевтических компаний производителей в части влияния на РИЛС
В связи с тем, что законодательно разрешенным способом деятельности МП являются научные мероприятия, широко используемые компаниями-производителями, нами проводился анализ таких мероприятий с потенциальной оценкой востребованности их специалистами в качестве информационного канала и влияния на РИЛС. Для изучения мероприятий, проводимых компаниями-производителями ЛП, в качестве объекта исследования мы выбрали извещения о проведении научных мероприятий или иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций, поданные в Росздравнадзор (ФЗ №-61) [138]. Методом изучения выбран единовременный анализ с обработкой данных по следующим позициям: период проведения мероприятий, количество проведенных мероприятий, количество фармацевтических компаний-производителей, инициирующих данные мероприятия.
В процессе разработки программы исследований в качестве предполагаемых результатов нами сформулированы следующие предложения по оптимизации системы информации и процесса информирования специалистов ЗО о ЛС: формирование требований к структуре и содержанию информационных источников о ЛС; разработка методологии создания информационных источников на основе принципов РИЛС, включая их модели; формирование образовательных технологий для специалистов ЗО по вопросам информации о ЛС и ее роли в РИЛС; оптимизация технологий взаимодействия МП со специалистами ЗО в целях содействия РИЛС (требования к деятельности МП, требования и критерии к организации научных мероприятий, регламент взаимодействия специалистов с МП). В соответствии с разработанной программой были проведены исследования по предложенным схемам, результаты которых представлены далее.
Изучение рекламных материалов с целью оценки их влияния на рациональное использование лекарств
Отвечая на вопрос «Считаете ли Вы, что ограничение доступа МП к специалистам, определенное ФЗ-№323 «Об основах охраны здоровья граждан», статьей 74, благоприятно скажется на Вашей профессиональной деятельности?» больше половины врачей ответили, что не считают данное ограничение положительным (64,0%).
Касательно требований к организации деятельности работы МП со специалистами ЗО была выявлена необходимость определения этических критериев по работе МП (55,3%), 54,6% отмечают необходимость определения требований к распространяемой информации, 42,3% считают необходимым определение регламентов взаимодействия МП со специалистами. 32,0% выступают за определение критериев по уровню образования.
Исследование вопроса о получении образцов ЛП от МП как неотъемлемой и важной части для получения наиболее полной информации о ЛП показало, что 55,0% считают получение образцов ЛП составляющей информационной системы о ЛС.
Ответы на вопрос: «Считаете ли Вы, что запрет на получение бесплатных образцов ЛП медицинскими специалистами, согласно ФЗ-№323 (статья 74), будет способствовать рациональному выбору и назначению ЛП?» показали, что 83,7% считают это не связанными друг с другом аспектами. Практическая значимость выдачи образцов ЛП, по мнению специалистов, заключается в получении собственного клинического опыта и в уверенности, что пациент будет использовать именно назначенный препарат (72,3% опрошенных). Для 43,0% важно получение практической информации об упаковке, внешнем виде, способе хранения ЛП и др. аспектам. 16,3% отмечают, что практическая значимость данного процесса заключается в получении оригинальной инструкции. Почти две трети специалистов (70,6%) постоянно используют в своей практике инструкцию по медицинскому применению ЛС в качестве источника информации; 59,0% опрошенных отмечают, что для получения инструкции по медицинскому применению обращаются к интернет-ресурсам, из них 2,7% уточняют, что не имеют доступа к оригинальным инструкциям, а 36,0% уточняют, что пользуются сайтом Государственного Реестра ЛС. 57,3% получают инструкции по применению из упаковок ЛП; 27,7% специалистов от производителей ЛС; 0,3% респондентов от пациентов; 0,3% специалистов получают инструкцию по применению ЛС из разных источников (рисунок 3.6.).
Каналы доступа инструкции по медицинскому применению ЛП для медицинских специалистов. 49,0% опрошенных удовлетворены с профессиональной точки зрения информацией, содержащейся в инструкции ЛП. 11,0% удовлетворены только по отдельным вопросам. У 38,7% медицинских специалистов есть потребность в дополнительной информации о ЛП. Однако, только 11,0 % указали разделы информации о ЛП, которыми необходимо дополнить содержание инструкции: раздел о доказательной базе использования ЛП; особенности назначения ЛП с учетом возрастных аспектов (гериатрия, педиатрия); дозировки ЛП при различных сопутствующих заболеваниях; частота назначения ЛП, которые принимаются курсами; ожидаемый клинический эффект при изменении дозировки.
Исследуя важность наличия инструкции по применению для пациента, мы выяснили, что 79,7% респондентов считают необходимым ее наличие в упаковке.
Анализ ответов на вопрос: «Какие данные о ЛС вы считаете самыми необходимыми при назначении и обязательными для включения в распространяемые среди специалистов материалы?» позволил нам получить следующие результаты: 88,7% считают, что это раздел «показания к применению», 85,7% – «противопоказания к назначению ЛП», 83,0% отмечают в качестве необходимой информации «побочные эффекты», 82,0% – «режим дозирования, указание четкого расчета доз при всех возможных показаниях и для всех групп пациентов, которым требуется лечение ЛП», 81,7% указывают на важность информации о «совместимости с другими ЛС», 77,6% – «МНН и фармакотерапевтическая группа (ФТГ) с указанием кода (на родном и латинском языках)», 74,3% – «возрастные ограничения к назначению или их полное отсутствие»; 66,7% – «фармакологические свойства ЛП: фармакодинамика и фармакокинетика»; 66,3%, – «краткая инструкция о ЛП» 60,3%, – «совместимость с отдельными продуктами»; 58,0% – указывают «влияние препарата на лабораторные показатели»; 53,7% подчеркивают необходимость знания «условий хранения», 49,3% – «краткая информация о нозологии, при которой применяется ЛП», 44,7% – «информация о дженериках, имеющихся на фармацевтическом рынке», 43,0% – «сравнительные характеристики относительно других ЛП этой же группы», 32,0% – «наличие ЛП в стандартах медицинской помощи»; 26,8% – «наличие ЛП в списке ЖНВЛП» и 26,0% – «наличие ЛП в различных регламентированных к назначению списках ЛП (например, в перечнях региональной и федеральной льготы). 1,3% опрошенных специалистов указали дополнительные данные, которые они считают необходимыми для включения в распространяемые материалы: «классификация ЛС данной нозологии», «химическое строение (формула ЛС)», «возможность применения при беременности и лактации», «применение у пациентов с сопутствующей патологией».
Исследование показало, что при выборе МНН ЛС при назначении ЛП пациенту испытывают затруднение 6,3% специалистов; 19,0% опрошенных ответили, что «Чаще испытывают трудности, чем Нет», а «Чаще Нет, чем Да» – 51,3% опрошенных. Затруднение данный вопрос вызвал у 8,0%; отрицательно ответили «Нет» – 15,3% специалистов. В процессе изучения потребности в информационных ресурсах выявлено, что лишь 6,7% анкетированных специалистов при назначении курса лечения имеют полную информацию о количествах, видах и наименованиях ЛС, находящихся в обращении на территории РФ и обладающих одинаковым терапевтическим эффектом. При выборе МНН и группировочного наименования, соответствующего конкретному торговому наименованию, испытывают трудности 47,7% опрошенных (рисунок 3.7.).
Предложения по повышению информированности специалистов сферы здравоохранения по вопросам рационального использования лекарств
В целях содействия РИЛС сформулированные методические подходы использованы в качестве алгоритма формирования и наполнения информационного портала о ЛС и моделей информационных источников о ЛС, включая их структуру и содержание.
Методология создания информационного портала о ЛП 1. Обоснование этапов разработки, структуры и содержания портала Учитывая позицию ВОЗ, в части создания системы информации о ЛС, ответственность за создание такой системы на национальном уровне несет уполномоченный орган в сфере ЗО. Поэтому мы считаем необходимым создание официального информационного портала о ЛС в сети «Интернет» на сайте Министерства ЗО.
Цели и задачи информационного портала Цель данного информационного портала - информирование специалистов ЗО о ЛС с учетом регламентации и этических аспектов формирования профессиональных знаний в условиях существующей информационной среды.
Информационный портал о ЛС поможет решить следующие задачи: обеспечение специалистов ЗО официальной, полной, достоверной и своевременной информацией о ЛП по вопросам обращения ЛП в целях обеспечения рационального выбора, назначения и использования ЛП при осуществлении профессиональной деятельности; установление единого информационного поля о ЛС в области выбора, назначения и использования ЛП на основе критериев РИЛС; формирование профессиональной компетентности специалистов ЗО посредством повышения профессиональных знаний в области обращения ЛС, информационных систем и источников о ЛС, с позиций рационального выбора, назначения и использования ЛП. Определение общих требований к информационному наполнению и содержанию информационного портала
Весомым фактором для обеспечения эффективности и корректности работы информационного портала о ЛС является формирование критериев и требований как к информации о ЛС, так и к информационному порталу о ЛС в целом. Требования к информации о ЛС должны соответствовать общим требованиям, предложенным в главе 4, разделе 4.1.1.
Формирование и обоснование разделов информационного портала, с учетом возможной структуры информационного ресурса
За основу при формировании разделов были взяты данные, полученные при изучении регламентированных источников информации о ЛС, нормативной документации, регулирующей вопросы в сфере обращения ЛС с учетом профессионального запроса, выявленного при анкетировании специалистов ЗО в части информации о ЛС.
Базовая информация о характеристиках и свойствах ЛС должна состоять из разделов, входящих в структуру «КФС» и «Инструкции по медицинскому применению на ЛП». В связи с тем, что на одно МНН ЛС зарегистрировано несколько ЛП, а зарегистрированные инструкции компаний-производителей ЛП отличаются друг от друга по содержанию, согласно проведенному анализу (ссылка), работу информационного портала необходимо обеспечить в «аналитическом» режиме. То есть, необходимо отражать полные данные по каждому из зарегистрированных ЛП, соответствующих одному МНН ЛС в сравнительной таблице по всем торговым наименованиям различных производителей.
В связи с тем, что сегодня важным аспектом государственной политики в части ЛО населения является поддержка отечественных производителей ЛП, выбор ЛП, производимого в РФ, зачастую является важным критерием для специалистов [57]. При этом в действующей версии Государственного реестра невозможно определить принадлежность ЛП по критерию производства: «производимый Российскими производителями» или «производимый за пределами РФ». Например, на препарат «Фораклав» (амоксициллин + клавулановая кислота) в действующей версии Государственного реестра отображается следующая информация: 1. Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП: Фортьюн Мед ООО; 2. Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП: Россия; 3. Информация о стадиях производства: 3.1. Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества) – Индия; 3.2. Производитель фармацевтической субстанции (амоксициллин натрия) – Китай; 3.3. Производитель фармацевтической субстанции (клавуланат калия) – Китай.
Из данной информации не представляется возможным определение страны происхождения этого ЛП. Согласно действующим правилам, подтверждением страны происхождения ЛП является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом, доступ к которому является затруднительным. В связи с этим обязательным разделом информационного портала о ЛС является отображение страны производителя с четким указанием классификации препарата по данному признаку.
Так как информация о ЛП в основных перечнях, стандартах лекарственной терапии и др. документах построена на основе АТХ-классификации, необходимо отдельным разделом отображать отнесение ЛП к одной из групп согласно АТХ-классификации для удобства соотнесения запрашиваемого ЛП с ними (перечнями, стандартами).
Важным критерием оценки эффективности ЛП является информация о нем с позиций доказательной медицины. Наличие информации об уровне доказанной клинической эффективности ЛП с указанием уровня доказательства (А, В, С, Д) является актуальным аспектом, позволяющим формировать мнение о ЛП с позиций РИЛС, что определяет необходимость отражения данной информации в предлагаемом информационном ресурсе.
Необходимым организационным критерием для выбора условий назначения и выписки ЛП являются «Условия отпуска препарата из АО», поэтому оправдано отражение и данного аспекта в информационном портале о ЛС.