Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Фармакотерапевтические и законодательные аспекты формирования ассортимента лекарственных препаратов, подлежащих особому контролю 11
Глава 2. Анализ современного состояния нормативно-правового регулирования обращения КГЛП 21
Глава 3. Анализ российского фармацевтического рынка КГЛП, особенности их обращения в медицинских и фармацевтических организациях 59
Глава 4. Разработка методических подходов к совершенствованию обеспечения населения кглп на примере Самарской области 113
Выводы по главе 4 126
Общие выводы 127
- Фармакотерапевтические и законодательные аспекты формирования ассортимента лекарственных препаратов, подлежащих особому контролю
- Анализ современного состояния нормативно-правового регулирования обращения КГЛП
- Анализ российского фармацевтического рынка КГЛП, особенности их обращения в медицинских и фармацевтических организациях
- Разработка методических подходов к совершенствованию обеспечения населения кглп на примере Самарской области
Введение к работе
Актуальность темы исследования.
Одной из основных задач Стратегии лекарственного обеспечения населения
РФ на период до 2025 года является увеличение доступности жизненно-
необходимых лекарственных препаратов (ЛП), имеющих высокую социально-
экономическую эффективность. Адекватное лекарственное обеспечение критически
важно для достижения необходимых целей системы здравоохранения – сохранения
и укрепления здоровья населения как главной ценности государства. Однако в
настоящее время отмечается недостаточная удовлетворенность граждан
лекарственным обеспечением, в том числе обеспечением контролируемыми группами ЛП (КГЛП), к которым относятся наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ), их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые ЛП.
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», каждый гражданин имеет право на медицинскую помощь и облегчение боли, связанной с заболеванием или медицинским вмешательством, доступными методами и ЛП. Особенно это касается пациентов с диагнозом острого инфаркта миокарда, перенесших хирургические вмешательства, онкобольных, так как для них незаменимы КГЛП при оказании качественной медицинской помощи. Но в силу своей специфики, сфера оборота КГЛП жестко регулируется значительным количеством нормативно-правовых актов, определяющих требования к вопросам организации лицензирования, производства и изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, использования, учета и уничтожения ЛП контролируемых групп.
Сложившаяся ситуация привела к значительному сокращению количества аптечных организаций (АО), осуществляющих такой социально-значимый вид фармацевтической деятельности, как обеспечение населения КГЛП, снижению доступности данных групп ЛП для населения, а следовательно, и снижению качества жизни.
Организационными вопросами деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ в целях обеспечения населения Российской Федерации, занимались ведущие ученые: Карева Н.Н., Солонинина A.B., Бабаян Э.А., Мошкова Л.В., Кононова C.B., Подгорбунских Н.И., Соколова H.H., Николаева Н.М., Гладунова Е.П. и другие. Исследования проводились по направлениям, связанным с определением потребности в НС и ПВ, совершенствованию организации учета, разработке методических подходов к профессиональной подготовке специалистов.
Однако исследований по разработке методических подходов повышения доступности КГЛП населения на региональном уровне не проводилось.
Все вышесказанное определяет чрезвычайную актуальность проводимых исследований, что и позволило обосновать цели и задачи диссертационного исследования.
Цель и задачи исследования.
Целью настоящего исследования является разработка методических подходов к совершенствованию лекарственного обеспечения населения КГЛП на региональном уровне (на примере Самарской области).
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
Изучить данные литературы о законодательных аспектах формирования ассортимента ЛП, подлежащих особому контролю;
Провести анализ ситуации незаконного использования веществ с наркотической активностью на территории Самарской области;
Изучить систему мер государственного регулирования в деятельности, связанной с оборотом КГЛП в медицинских организациях (МО) и аптечных организациях (АО);
Изучить ассортимент КГЛП, представленных на российском фармацевтическом рынке;
Провести социологические исследования особенностей деятельности МО и АО в сфере оборота КГЛП;
Разработать логическую модель использования КГЛП;
Разработать методические подходы к совершенствованию лекарственного обеспечения населения КГЛП.
Методологическая основа, объекты и методы исследования.
Методологическую основу диссертационного исследования составляют законодательные, нормативные акты РФ, подзаконные нормативные акты в сфере легального оборота КГЛП, данные российских и зарубежных ученых. Объектами исследования являлись:
нормативно-правовые акты, регулирующие оборот КГЛП;
государственный реестр жизненно необходимых и важнейших ЛП;
государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие ЛП;
ассортимент КГЛП, отпускаемый населению по амбулаторным рецептам и используемый в деятельности МО;
акты плановых и внеплановых проверок деятельности МО и АО Территориальным управлением Росздравнадзора и органами госнаркоконтроля;
отчеты МО и АО о расходе КГЛП;
внутренняя документация МО и АО, связанная с контролем над обращением анализируемых групп ЛП;
разработанные анкеты для медицинских и фармацевтических работников.
В процессе исследования применялись методы системного анализа,
аналитической группировки данных, ретроспективного, сравнительного, контент-анализа, непосредственного и выборочного наблюдения, анкетирования, экономико-статистические методы.
Обработка собранной информации производилась с помощью компьютерной программы Microsoft Excel 2010 в операционной системе Windows 7, статистического пакета Statistica 6.0 фирмы STATSOFT.
Научная новизна исследования.
Впервые проведен критический анализ законодательной базы, регулирующей обращение КГЛП при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.
Проведен анализ ассортимента КГЛП, представленных на фармацевтическом рынке Самарской области с целью изучения его насыщенности.
Впервые проведены социологические исследования по выявлению основных
проблем в деятельности МО и АО в сфере оборота КГЛП: проблемы, связанные с
законодательным регулированием, трудоемкостью ведения внутренней
документации по учету указанных групп ЛП, высокими финансовыми затратами для организации и осуществления данного вида деятельности. Проведен экономический анализ по оценке затрат МО и АО, связанных с лицензированием деятельности в сфере оборота КГЛП.
Разработана логическая модель, позволяющая принимать оптимальные управленческие решения в сфере обращения КГЛП.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
На основе полученных результатов разработаны предложения по внесению изменений в действующие нормативно-правовые акты с целью повышения доступности указанных групп ЛП для населения на региональном уровне.
Разработаны методические подходы по созданию информационной базы данных по КГЛП для медицинских и фармацевтических работников, а также методические подходы по созданию информационной системы профессиональной подготовки специалистов в сфере оборота ЛП при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.
По результатам диссертационного исследования разработаны и внедрены:
- учебно-методическое пособие «Разработка примерного положения по
организации деятельности в сфере обращения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров для учреждений здравоохранения» (акт
внедрения: ГОУ ВПО СамГМУ Росздрава от 03.06.2010 г.),
- учебно-методическое пособие «Кодеинсодержащие лекарственные
препараты» (акты внедрения: ГБОУ ВПО «Оренбургская государственная
медицинская академия» от 20.09.2012 г., ГБОУ ВПО «Самарский государственный
медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ от 05.03.2013 г.),
методические рекомендации «Государственное регулирование деятельности медицинских и фармацевтических организаций в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (акты внедрения: ГБУЗ «Самарский областной клинический госпиталь для ветеранов войн» от 23.05.2012 г., ММБУ ГКБ №2 им. Н.А. Семашко от 17.04.2012 г., ГБУЗ «Самарский областной клинический кардиологический диспансер» от 05.03.2012 г., МБУЗ г.о. Тольятти ГКБ №1 от 05.04.2012 г., Управление ФСКН России по Самарской области от 14.11.2013 г., Министерство здравоохранения Самарской области от 26.02.2014 г.),
программа для ЭВМ «Единая информационная система в сфере обращения контролируемых групп лекарственных препаратов» (свидетельство о
государственной регистрации №2014611500),
- «База данных в сфере оборота контролируемых групп лекарственных препаратов» (свидетельство о государственной регистрации №2014620480).
Апробация полученных результатов.
Основные результаты диссертационного исследования доложены и обсуждены на Всероссийских конференциях дипломированных специалистов «Молодые ученые - медицине» (Самара, 2010-2013 гг.); XVI-XVIII Всероссийских Конгрессах «Экология и здоровье человека» (Самара, 2011-2013 гг.); Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» (Самара, 2011 г.); IX, XI Международных конференциях «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2011, 2013 гг.); V международной практической конференции «Фармация и общественное здоровье» (Оренбург, 2012 г.); межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «Современная фармация: образование, наука, бизнес» (Тюмень, 2014 г.).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ № 01201056225 ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России.
Публикации материалов исследования.
По теме диссертации опубликовано 20 научных работ, в том числе 7 публикаций в изданиях из перечня ВАК РФ.
Основные положения, выносимые на защиту:
> результаты анализа мер национального законодательства в сфере оборота КГЛП и соответствие требованиям российского права;
> результаты анализа ситуации незаконного использования веществ с наркотической активностью на территории Самарской области;
> результаты анализа ассортимента КГЛП, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Самарской области;
> результаты социологического анализа особенностей деятельности МО и АО в сфере оборота КГЛП, анализ причин, приводящих к возникновению нарушений в деятельности МО и АО;
результаты разработки логической модели использования КГЛП;
алгоритм компьютерной программы для единого персонифицированного учета КГЛП, а также автоматизации процесса сбора и обработки данных по обороту данных групп ЛП.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы, приложений, изложена на 144 страницах текста, содержит 34 таблицы, 53 рисунка. Библиографический указатель включает 168 источников, в том числе 22 - зарубежных.
Фармакотерапевтические и законодательные аспекты формирования ассортимента лекарственных препаратов, подлежащих особому контролю
В настоящее время глобальной социальной проблемой, стоящей перед человечеством, становится наркомания. Об этом свидетельствуют богатые статистические материалы, а также ежегодные доклады Международного комитета ООН по контролю за наркотиками. Наркомания не представляет собой какое-то новое, современное явление, человечество знает и употребляет наркотики с незапамятных времен [41]. Так в Европе в XVIII веке европейцы начали использовать продукты переработки конопли, чтобы избавиться от страхов и изменить состояние своего сознания [2]. А уже в XXI веке люди начали широко использовать возможности лекарственных препаратов, способных улучшать настроение или снимать напряжение [28].
Так, согласно опросам Всероссийского центра исследования общественного мнения, 62 % опрошенных ставят наркоманию на первое место среди всех угроз национальной безопасности России. Приходится констатировать, что в Российской Федерации сложился один из крупнейших глобальных рынков, представленный многочисленной армией наркопотребителей. Несмотря на то, что за последние несколько лет отмечено снижение количества лиц, состоящих на учете в наркодиспансерах области, уровень наркотизации населения региона продолжает оставаться крайне высоким и в 2 раза превышает средний показатель по Российской Федерации и в 1,9 раза средний показатель по субъектам Приволжского федерального округа [124].
Тем не менее, несмотря на большое количество лиц, злоупотребляющих КГЛП, крайне острой остается проблема обеспечения доступности данных групп ЛП для нуждающихся в них категорий пациентов [115]. КГЛП являются одной из важнейших групп ЛП, необходимых для оказания качественной медицинской помощи [43]. Однако, в силу специфики своего действия на организм, в частности, возникновения физической и психологической зависимости, указанные группы ЛП должны находиться под особым контролем в государстве, но в тоже время этот вид медицинской помощи должен быть доступен нуждающимся [54]. НС, ПВ, сильнодействующие вещества активно используются в качестве обезболивающих, снотворных средств, средств для наркоза, противокашлевых, а также в лечении резистентных депрессивных состояний.
При этом ситуация в России и европейских странах с обезболивающей терапией резко отличается. Это связано не только с разнообразием лекарственных форм, но и с количеством наименований ЛП данной группы [95; 118; 157; 168]. Специфика воздействия различных интоксикантов на организм человека положена в основу Международной классификации наркотиков и ПВ [50; 135]. В соответствии с этим документом, различают следующие их группы: 1) препараты опия; 2) снотворные и седативные средства; 3) кокаин; 4) препараты индийской конопли; 5) психостимуляторы; 6) галлюциногены. На рисунке 1.1 представлена анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация КГЛП. Их можно подразделить на: N нервная система: N02AA опиоидные анальгетики алкалоиды опия N02AB опиоидные анальгетики производные фенилпиперидина N01AX03 другие препараты для общей анестезии N05BA анксиолитики производные бензодиазепина N03AЕ противоэпилептические препараты производные бензодиазепина N03AA противоэпилептические препараты барбитураты и их производные N05CD снотворные и седативные средства производные бензодиазепина D дерматологические препараты D08AX антисептики и дезинфицирующие средства Но вместе с тем, что КГЛП необходимы для лечения различных заболеваний, данные группы ЛП способны вызывать зависимость: как физическую, так и психологическую. Именно это является основной причиной жесткого регулирования КГЛП со стороны государства. В Международном классификаторе болезней-10 вместо терминов «наркомания» и «токсикомания» используется дефиниция «синдром зависимости» (F1х.2). Нейрохимические исследования последних лет позволяют сделать вывод о принципиальном единстве центральных механизмов зависимости от различного рода психоактивных веществ [139; 147; 151]. У всех веществ, способных вызывать синдром зависимости, имеется общее характерное влияние на катехоламиновую нейромедиацию в лимбических структурах мозга, в частности в системе подкрепления. Именно активацией этой системы в значительной степени объясняется формирование синдрома зависимости [3; 5; 46; 49]. Катехоламины и индоламины принимают активное участие в различных физиологических и биохимических процессах в организме человека и животных. Именно они обеспечивают адаптацию организма к острым и хроническим стрессам [17; 34; 56; 111; 138]. Воздействие психоактивных веществ вызывает интенсивный выброс из депо в этих отделах мозга нейромедиаторов группы катехоламинов (в первую очередь дофамина) или активирует непосредственно дофаминовые рецепторы, что приводит к значительно более сильному возбуждению системы подкрепления. Такое возбуждение нередко сопровождается положительно окрашенными эмоциональными переживаниями [3; 5; 149; 158; 160]. Длительный прием психоактивных веществ влечет за собой истощение запасов нейромедиаторов. Это приводит к недостаточному возбуждению системы подкрепления в виде ощущения упадка сил, снижения настроения с соответствующим психоэмоциональным «дефицитом». При употреблении психоактивных веществ наступает временная компенсация дефицита катехоламинов в связи с усиленным высвобождением нейромедиаторов из депо, но затем происходит еще большее снижение его уровня. В такой ситуации организм начинает усиленно синтезировать нейромедиаторы. По мнению И.П. Анохиной, именно в этот момент начинается формирование физической зависимости [4; 5].
Каждый раз при употреблении веществ с наркотической активностью происходит выброс дофамина и его избыточное разрушение, которое компенсируется в какой-то степени усиленным синтезом. Возникает так называемый ускоренный кругооборот нейромедиатора: усиленный синтез/усиленный распад [154; 163; 164; 167]. Этот порочный круг и лежит в основе формирования стержня болезненной зависимости от психоактивных веществ. При прекращении приема веществ данных групп не происходит усиленного высвобождения нейромедиатора. А усиленный синтез сохраняется вследствие перестройки ферментной системы. В результате, в головном мозге и крови накапливается дофамин. Повышенный уровень которого обусловливает основные симптомы абстинентного синдрома. Формируется основа второго стержневого синдрома зависимости – синдрома лишения, или абстиненции. Это подтверждается примерами терапевтического воздействия. Всегда, когда удается нормализовать функции дофаминовой системы, независимо от используемого метода, происходит улучшение состояние больных [24; 25; 139; 152; 153; 159; 165].
По уровню дофамина в крови можно также определить тяжесть абстинентного синдрома [44; 45; 47]. При легкой степени происходит незначительное его повышение, при средней уровень дофамина повышается до 220%, при пределирии – уже до 250%. В период ремиссии уровень дофамина в крови постепенно приходит к норме [24; 25; 155; 161].
Анализ современного состояния нормативно-правового регулирования обращения КГЛП
Для анализа законодательных требований к КГЛП нами была разработана модель методического подхода к проведению исследований обращения исследуемых групп ЛП, представленная на рисунке 2.1. Объекты исследования: 1. Статистические данные по наркоситуации в Самарской области, нормативно-правовая база по проблеме исследований; 2. Статические и отчетные данные территориальных управлений Росздравнадзора, ОКЛОН ФСКН, Департамента фармации и лекарственного обеспечения, лицензионного управления Минздрава Самарской области; 3. Результаты анализа исследований помещений хранения КГЛП в МО и ФО; 4. Мнения экспертов – медицинских и фармацевтических специалистов; 5. Экономические показатели деятельности АО; 6. Затратные показатели МО. Методы исследования: 1. Анализ нормативно-правовых актов и публикаций в специальной литературе и средствах массовой информации; 2. Традиционный анализ отчетной документации, анализ статистической отчетности, анализ по разработанным формам и др.; 3. Экспертный анализ методами интервьюирования, анкетирования, непосредственного наблюдения; 4. Анализ затратных показателей АО и МО для создания условий обращения КГЛП. Согласно предложенной модели на первом этапе исследований был проведен анализ незаконного оборота веществ с наркотической активностью на территории Самарской области и анализ нормативно-правовой и законодательной базы, определяющей требования к обороту КГЛП.
Для исследований анализа наркоситуации на территории Самарской области, нами были использованы статистические данные территориальных управлений Министерства здравоохранения РФ, ОКЛОН ФСКН. Наркоситуация в Самарской области является напряженной и характеризуется следующими показателями: Самарская область по уровню наркотической зависимости населения (НЗН) занимает 3 место в России и 1 – в Приволжском федеральном округе (ПФО). К основным факторам, обусловливающим уровень наркотизации населения Самарской области, следует отнести следующие (Рисунок 2.2): -геополитические, -общая криминогенная обстановка в сфере незаконного оборота наркотиков (НОН), -социально-культурные, -недостаточно активная работа по раннему выявлению наркопотребителей и их постановке на профилактический учет, -недостаточно высокий уровень первичной профилактики, - недостаточно высокий уровень развития институтов третичной профилактики наркомании, -семейные и личностные, -низкий уровень доверия правоохранительным органам, -доступность КГЛП на розничном рынке. 1. Геополитические факторы. Самарская область является привлекательным регионом как с точки зрения привлечения новых наркопотребителей, так и для создания перевалочной базы. 2. Социально-культурные факторы. В обществе существуют мифы, создающие иллюзию безвредности некоторых ЛП, относимых к контролируемым группам [27]. 3. Общая криминогенная обстановка в сфере НОН. Зависит от комплекса мер принятых в сфере противодействия распространению незаконного оборота наркотиков, в том числе количества зарегистрированных преступлений с указанными группами ЛП. 4. Недостаточно активная работа по раннему выявлению наркопотребителей и их постановке на профилактический учет. 5. Недостаточно высокий уровень первичной профилактики. 6. Недостаточный уровень информированности населения о мероприятиях в сфере первичной профилактике наркотизации. Среди всех профилактических мероприятий наиболее «массовым» является знакомство с материалами социальной рекламы (в СМИ, на рекламных щитах, на транспортных средствах, плакатах, обращенной против наркотиков). 7. Недостаточно высокий уровень развития институтов третичной профилактики наркомании. В Самарской области сохраняет актуальность вопрос о развитии институтов социальной адаптации и возвращения к нормальной жизни осужденных за наркопреступления, а также людей, прошедших лечение от наркозависимости. 8. Семейные и личностные факторы. 9. Низкий уровень доверия правоохранительным органам. 10. Доступность КГЛП на розничном рынке. Происходит постоянное расширение перечня веществ, обладающих наркотической активностью, и как следствие, доступность указанных ЛП. Как показали результаты анализа статистических данных территориального управления ОКЛОН ФСКН России по состоянию на 01.01.2013 г., общее число зарегистрированных лиц, страдающих наркотической зависимостью (НЗ), составляет 35 193 человека. Этот показатель на 1,05% превысил аналогичный на 01.01.2012 г. Число лиц, зарегистрированных с динамикой (синдром зависимости от наркотических веществ), на 01.01.2013 г. составил 21 814 человек. Аналогичный показатель на 01.01.2012 г. составлял 22 420 человек. С диагнозом «употребление веществ с вредными последствиями» на 01.01.2013 г. было зарегистрировано 13 379 человек (на 01.01.2012 г. - 13 636 человек). Число впервые выявленных лиц с диагнозом «наркомания» составило 441 человек (Приложение Б). В структуре наркозависимых, как и в 2011 г. преобладает опийная наркомания – 94,2% (в 2011 г. – 95,3%). Доля каннабиноидной наркомании снизилась до 1,7% (в 2011 г. – 2,3%). Среди лиц, злоупотребляющих КГЛП и зарегистрированных в наркологических диспансерах, 90% составляют городские жители, 20% – женщины, 0,04% – дети и подростки. В разрезе муниципальных образований наиболее высокий уровень НЗ на 100 тыс. населения (также как и в 2011 г.) наблюдался в следующих городских округах Самарской области: Чапаевск 1605,9 (2011 г.-1718,9), Новокуйбышевск 1063,4 (2011 г.-1068,8), Самара 953,6 (2011 г.-961,0), Сызрань 834,7 (2011 г.-856,4), Жигулевск 822,6 (2011 г.-872,4). Среди муниципальных районов Самарской области высокий уровень НЗН также как и в 2011 г. зафиксирован в: Похвистневском 542,9 (2011 г.-566,9), Красноярском 530,6 (2011 г.-523,2), Богатовском 440,2 (2011 г.-418,9), Кинель-Черкасском 421,0 (2011 г.-418,9). Также как и в 2011 г., в 2012 г. наблюдалась динамика изменения среднего уровня НЗН в расчете на 100 тысяч населения. В городских округах с высоким уровнем наркотизации в 2012 г. продолжилась тенденция снижения: г. о. Чапаевск – на 6,6% и г. о. Сызрань на 2,5%. Снизился соответствующий уровень наркотизации в м. р. Похвистневский – на 4,2%, однако, такой показатель выше, чем два года назад (на 1 января 2013 – 542,9 чел.; на 1 января 2012 – 566,9 чел.; на 1 января 2011 – 427,8).
В территориях с низким уровнем наркотизации по-прежнему наблюдаются разнонаправленные тенденции (Приложение В). Выделяются муниципальные районы, в которых уровень НЗН вырос: Челно-Вершинский – на 45,5%; Борский – на 29,4%; Хворостянский – на 28,6%. Наряду с этим в ряде муниципальных районов сохраняется тенденция снижения: Пестравский – на 41,2%; Кошкинский – на 38,5%; Шигонский – на 30,8%.
Анализ российского фармацевтического рынка КГЛП, особенности их обращения в медицинских и фармацевтических организациях
На следующем этапе исследований нами был проведен анализ ассортимента КГЛП, представленных на российском фармацевтическом рынке. Анализ проводился с учетом списков ЛП, включенных в постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681, постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. № 964, приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. № 785, приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 г. 562-н; Государственного реестра ЛС, Перечня ЖНВЛП, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 30.07.2012 N 1378-р (Приложение З).
В результате анализа данных групп ЛП по фармакотерапевтическим группам было установлено, что НС списка II представлены анальгетическими НС (77,8%), противокашлевыми опиоидными средствами (11,1%), отхаркивающими (1,1%). ПВ списка II представлены единственным веществом – кетамином, который относится к средствам для неингаляционной общей анестезии (100%). ПВ списка III относятся к анальгезирующим опиоидным средствам (13,3%), антидепрессантам (6,7%), анксиолитикам (40,0%), противоэпилептическим средствам (13,3%), снотворным (26,7%). Прекурсоры таблицы 1 представлены утеротонизирующими средствами (33,3%), альфа-адреноблокторами (33,3%), симпатомиметиками (33,3%). Прекурсоры таблицы 3 – антисептики (100,0%) (Таблица 3.1). Следующим этапом исследований стал анализ организации лекарственного обеспечения населения Самарской области КГЛП. Среди видов деятельности, осуществляемых АО, можно выделить отдельные, которые отличаются высокими затратными показателями: изготовление ЛП, осуществление льготного отпуска, а также реализация и отпуск КГЛП. Результаты анализа обеспеченности населения Самарской области социально-значимыми видами фармацевтической помощи представлены в таблицах 3.5, 3.6, 3.7. Как показали результаты проведенного анализа, на территории крупных городов Самарской области (г. Самара, г. Тольятти, г. Сызрань), где проживает 2 055 503 жителей, отпуск КГЛП осуществляют лишь 8 аптек. Из них 5 аптек осуществляют деятельность в статусе муниципальных унитарных предприятий и 3 аптеки – в статусе общества с ограниченной ответственностью (Таблица 3.5). На территории малых городов Самарской области (г. Новокуйбышевск, г. Жигулевск, г. Октябрьск, г. Отрадный, г. Кинель-Черкасский, г. Похвистнево, г. Чапаевск), где проживает 471 847 жителей, по данным на 01.01.2013 г. отпуск КГЛП осуществляли 7 аптек, которые являются структурными подразделениями центральных районных больниц, имеющие свои аптечные пункты в поликлиниках (Таблица 3.6).
Анализ ситуации с организацией отпуска КГЛП в муниципальных районах Самарской области показал, что в 5 муниципальных районах (Челно-Вершинский, Клявлинский, Алексеевский, Камышлинский, Елховский) отсутствуют аптеки, имеющие лицензию на оборот КГЛП (Таблица 3.7). В остальных муниципальных районах существует по одной аптеке, пролицензированной на осуществление данного вида деятельности. Однако все эти аптеки являются отделениями центральных районных больниц, которые осуществляют обеспечение медицинских организаций КГЛП, а для населения этот вид фармацевтической помощи является недоступным. В сложившихся условиях, жители, нуждающиеся в получении КГЛП (особенно НС списка II) вынуждены обращаться в ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер», расположенный на территории г. Самары. В современных условиях оборот КГЛП находится под особым вниманием. Основными структурами, осуществляющими контроль за деятельностью МО и ФО в отношении обращения КГЛП, являются Управления Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН), Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующие органы субъектов РФ. В Самарском регионе такой контроль осуществляется со стороны: Управления ФСКН по Самарской области (отдел контроля легального оборота наркотиков); Управления Росздравнадзора по Самарской области; Управления лицензирования и контроля качества Министерства здравоохранения Самарской области. В своей деятельности управление ФСКН России руководствуется административными регламентами, утвержденными приказами ФСКН РФ [26; 67; 85; 86; 87; 88; 89; 90; 91; 92; 98; 99; 108]. Контрольно-надзорная деятельность в сфере легального оборота КГЛП организована в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006г. №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий». Управление Росздравнадзора по Самарской области с 01.01.2008г. осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом КГЛП аптеками федеральных учреждений здравоохранения [59]. Анализ количества проверок, проведенных Управлением Росздравнадзора по Самарской области за период с 2009 по 2013 гг., представлен в таблице 3.10. Итак, по результатам анализа, было выявлено, что на территории Самарской области на 23% увеличилось количество проверок по соблюдению законодательных требований к обороту КГЛП в 2013 г. по сравнению с базовым анализируемым периодом (2009 г.).
При этом, как показали результаты исследований, увеличение количества проверок за анализируемый период происходило неравномерно (Рисунок 3.14). Значительное увеличение числа проверок МО и ФО отмечается в 2012 г. Это связано с изменениями в действующем законодательстве. С 2012 г. вступили в силу требования, установленные Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", которые обязали лицензировать деятельность, связанную не только с оборотом НС и ПВ списков II и III, но и также деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, включенных в таблицы 1-4 Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 №681. При этом с 8 августа 2013 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 №78 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" в соответствии с которым, ПВ списка III были дополнены 21 позицией веществ из списка сильнодействующих веществ. В связи с чем, АО должны получить лицензию на указанный вид деятельности [66; 101; 106].
Одновременно с ростом количества проверок, увеличилось и количество наложенных штрафов, на 25% по сравнению с базовым 2009 г. Рост количества наложенных штрафных санкций происходил также неравномерно. Наиболее существенный рост штрафов был зарегистрирован в 2012 г.
В 2012 году в отношении лечебных учреждений и организаций г. о. Самары, допустивших нарушения действующих требований, сотрудниками Отдела контроля легального оборота наркотиков (ОКЛОН) Управления ФСКН России составлено 28 административных протоколов, из них: по ст. 6.16 КоАП Российской Федерации – 20; 8 – по ст. 19.7 КоАП Российской Федерации. Наложено и взыскано административных штрафов на сумму 712 тысяч рублей. В 2013 г. этот показатель несколько ниже: составлено 25 административных протоколов, из них по ст. 6.16 КоАП Российской Федерации – 19; 6 – по ст. 19.7 КоАП Российской Федерации. Наложено и взыскано административных штрафов на сумму 402 тысячи рублей.
В 2010 г. в структуре нарушений законодательства в сфере оборота КГЛП произошли некоторые изменения. Заметно выросла доля нарушений в области организации хранения КГЛП. Этот показатель возрос с 16,1% до 23,4%. Однако уменьшилось число нарушений в сфере требований к перевозке КГЛП (до 14,0%), к порядку составления заявок и формирования потребности (до 8,4%), к порядку уничтожения (до 14,0%) (Рисунок 3.16).
Разработка методических подходов к совершенствованию обеспечения населения кглп на примере Самарской области
Проведенные исследования по анализу современного состояния нормативно-правового регулирования обращения КГЛП, в том числе анализ современных законодательных требований к деятельности МО и ФО, установленных нормативными актами различных уровней, а также анализ современного рынка КГЛП и особенностей их обращения в МО и ФО Самарской области, позволили нам выявить основные факторы, оказывающие существенное влияние на качество обеспечения населения и медицинских организаций ЛП исследуемых групп (Рисунок 4.1). Предложена модель, в соответствии с которой система организации лекарственного обеспечения населения и медицинских организаций КГЛП, должна строиться с учетом внешних и внутренних факторов, состоящих из семи основных факторных групп. При этом к внешним факторам, на которые сложно повлиять в силу их масштабности и значимости, так как они определяются Правительством РФ на федеральном уровне, относятся: 1. Современный ассортимент КГЛП: НС и ПВ списка II; ПВ списка III; прекурсоры НС и ПВ списка IV; сильнодействующие и ядовитые средства, установленные постановлением Правительства РФ № 964; прочие лекарственные ЛП, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с законодательством РФ; включение КГЛП в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 2. Законодательное регулирование обращения КГЛП – нормативно-правовые документы, определяющие требования к обороту КГЛП. В настоящее время жесткие нормативные требования установлены в отношении лицензирования деятельности; порядка распределения КГЛП; оценки потребности и формирования заявок; порядка перевозки КГЛП; организации хранения указанных ЛП; порядка организации отпуска и реализации; использования КГЛП в оказания медицинской помощи населению; уничтожения; организации профессиональной подготовки медицинских и фармацевтических работников. 3. Ситуация на российском и региональном рынках КГЛП: анализ производителей и поставщиков КГЛП; анализ цен на КГЛП (предельные отпускные цены поставщиков, предельные оптовые и розничные надбавки к предельным отпускным ценам в субъектах РФ). 4. Ситуация в здравоохранении региона: демографическая ситуация в регионе; миграционные процессы; обеспеченность региона МО, оказывающими различные виды медицинской помощи; обеспеченность АО, находящимися в государственной и муниципальной собственности; заболеваемость населения и ситуация с ЗНО населения.
К внутренним факторам мы отнесли ряд факторных групп, которые можно регулировать и анализировать с целью их совершенствования. К ним относятся: 1. Создание рационального ассортимента КГЛП: анализ структуры заболеваний в регионе, анализ мощности ЛПУ, разработка формулярных списков, проведение фармакоэкономических исследований. 2. Особенности осуществления закупочной деятельности: законодательное регулирование закупочной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Федеральным законом от 18.07.2011 г. №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»; особенности оценки потребности и формирования заявок на КГЛП, организация рациональных поставок, формирование оптимального запаса КГЛП в соответствии с логистическими принципами, оценка потребности в КГЛП [62; 63]. 3. Особенности формирования методов и систем для организации деятельности МО и АО: создание внутренней системы управления деятельностью в сфере оборота КГЛП. К этой группе факторов относятся: создание начальной установки; разработка внутренних инструкций и положений для МО и АО; разработка предупредительных мероприятий и измерительной системы для оценки качества управления обращением КГЛП в МО и АО; разработка документальной системы учета; профессиональная подготовка специалистов; информационное обеспечение деятельности по обороту КГЛП; порядок проведения внутреннего аудита и самооценки при осуществлении деятельности; организация хранения КГЛП.
Выделенные в предложенной модели группы факторов являются основными причинами, приводящими к снижению качества лекарственного обеспечения населения КГЛП, особенно НС и ПВ списков II и III.
В настоящее время АО, являющиеся самостоятельными юридическими лицами, отказываются от выполнения социально-значимых видов фармацевтической помощи, в том числе обеспечение населения КГЛП. Основной целью их деятельности становится обеспечение собственной рентабельности. До настоящего времени в РФ не разработаны стандарты осуществления фармацевтической деятельности, определяющие обязательные виды фармацевтической помощи, которые должны оказывать все АО вне зависимости от организационно-правовой формы или формы собственности. В сложившейся ситуации, лицензию на деятельность, связанную с оборотом КГЛП получают в основном АО, являющиеся структурными подразделениями МО и аптеки, осуществляющие льготный отпуск ЛП в системе обеспечения необходимыми ЛП.
Следовательно, возникает необходимость в совершенствовании существующей модели лекарственного обеспечения населения КГЛП на основе разработки и внедрения единой информационной системы оказания лекарственной помощи населению КГЛП [48; 125; 137].
