Введение к работе
Актуальность темы. В настоящее время в процессе реформирования здравоохранения и лекарственного обеспечения населения важное значение имеет разработка новых лекарственных форм, отличающихся конкурентоспособными свойствами в отношении фармакотерапевтической эффективности, удобства в эксплуатации, низкой стоимости и других характеристик.
В тоже время опасность инфицирования приводит к тому, что в медицинской практике все шире используются текстильные материалы одноразового пользования. К таким эффективным лекарственным формам относятся пропитки медицинские или аппреты, сочетающие действие препаратов, полученных из растительного и синтетического сырья. К числу существующих на данный момент аппретированных лекарственных форм можно причислить лейкопластыри, пластыри, нетканые волокна, тампоны, эпителиальные ауто-пластинки, липкие пленки, медицинские адгезионные полоски, прозрачные ленты и т.д. К этой же группе относят различные перевязочные средства для лечения ран и ожогов, постельное белье, халаты, салфетки. Особенно комфортны в применении салфетки.
Фармакотерапевтический спектр действия выпускаемых в настоящее время салфеток достаточно широк, начиная от санитарно-гигиенических средств антисептического действия до местных радиосенсибилизирующих средств, применяемых при рентгенотерапии злокачественных опухолей. Для пропитки наиболее часто применяют антимикробные средства, противогрибковые компоненты, в том числе фитопрепараты такой же направленности действия. Выпускают салфетки с хлоргексидином, фурапшом, прополисом. Популярны :егодня и гемостатические салфетки для остановки капиллярных кровотече-гай.
Однако на фармацевтическом рынке практически отсутствуют салфетки, )бладагощие одновременно противовоспалительным, ранозаживляющим и ттимикробным действием.
Актуальность создания и исследования салфеток возрастает и за счет
широкого спектра их применения: они нужны в быту, в клинической, и особенно хирургической практике. Значительно возросла их роль и в связи с возможностью использования этой группы препаратов во внештатных чрезвычайных ситуациях.
Разработка таких аппретированных средств и технологий их производства проводится во всем мире. Создано много способов иммобилизации лекарственных препаратов, однако все они не лишены недостатков, сложны при практическом осуществлении. Получение текстильных материалов с заданным спектром свойств, необходимых для медицинской практики - сложный дорогостоящий химико-технологический процесс. Его проводят либо на стадии
формования волокна, либо при последующей химической обработке, приводящей к взаимодействию лекарственных препаратов с функциональными группами ткани. В связи с этим возникает ряд требований как к самим препаратам для пропитки, так и к волокнообразующим полимерам.
Поэтому поиск новых, научно-обоснованных способов получения лечебных материалов с заранее заданными свойствами, технологичных, доступных с экономической точки зрения, а также привлечение новых базовых материалов и различных оригинальных средств для пропитки - чрезвычайно современен, важен и нуждается в дальнейшем развитии. Особенно это касается таких лекарственных объектов, как препараты йода, синтетические антимикробные средства и фитопрепараты, содержащие ароматические компоненты.
Цель и задачи исследования. Основной целью настоящей работы является создание и обоснование состава и технологии, всестороннее исследование и стандартизация наружных лекарственных форм, аппретированных на тканях и нетканых материалах.
Для реализации поставленная цель была конкретизирована следующими задачами: провести выбор оптимального волокнистого материала для иммобилизации
препаратов;
5 изучить условия пропитки для выбора оптимального композиционного
состава и технологического способа производства аппретов; разработать технологические схемы для производства антимикробных аппретов: с клатратом карбамида ди-децил-диметил аммония бромида и маслом лаванды, с йод-повидоном, а также маслом мятным; стандартизировать предложенные салфетки и установить сроки храпения; провести их сравнительные биофармацевтические и фармакологические исследования;
разработать нормативную документацию на предложенную лекарственную форму - салфетки.
Научная новизна. Научная новизна исследований заключается в создании 'ригинальных наружных лекарственных форм — синтетических антимикроб-[ых средств с сопутствующими фитокомпонентами, основанных на аппретировании объектов на тканях и нетканых материалах. Также в теоретіїческті и кспериментально обоснованном выборе оптимальных волокнистых материа-ов, исходных действующих препаратов и их концентрации, доказательств іелесообразности и преимуществ использования нетканых текстильных мате-иалов в качестве основ-носителей для пропитки. Установлена зависимость іежду коэффициентами диффузии основного пропитывающего средства и тепенью его перехода с текстильного материала на поврежденную поверхность. Разработанные салфетки впервые были подвергнуты биофармацевтиче-ким, фармакологическим исследованиям и необходимой стандартизации.
Разработана методика экстракционно-фотометрического определения для нализа производного четвертичного аммониевого соединения клатрата кар-амида ди-децил-диметил аммония бромида. Изученные физико-химические арактеристики образующихся ионных ассоциатов положены в основу мето-ики экстракционно-фотометрического определения исследуемых препаратов салфетках.
Практическая значимость результатов исследования. Представ-
енный в работе экспериментально-теоретический материал послужил осно-
вой и подтверждением необходимости создания таких лекарственных фор как салфетки. Проведенные технологические, биофармацевтические, фарм кологические исследования, простота, экологичность и экономичность тех» логической схемы делает производство этих лекарственных форм реальным целесообразным. Разработанные аппреты рекомендуются для использования качестве лечебно-профилактического средства, обладающего противоожоп вым, ранозаживляющим действием, а также проявляющего комбинированну антимикробную и противовоспалительную активность. Удобная, компактная надежная упаковка позволяет использовать эту лекарственную форму во вт штатных ситуациях и транспорте в соответствии с ее целевым назначение? Разработанное аналитическое сопровождение этого процесса нодтверждас возможность промышленного выпуска данных лекарственных форм.
Внедрение результатов исследования в практику. Составлена, утве] ждена и внедрена НД в виде ТУ на производство бактерицидных салфеток дг обработки мелких травм кожи с йод-повидоном «Йодосепт» (ТУ-5463-00* 49921559-01), получены акты внедрения технологии производства бактері цидных салфеток с йод-повидоном «Йодосепт» (ООО Галеника-Полифарма, с 15.12.2001г.), акты о проведении технологической апробации бактерицидны салфеток «Йодосепт» (ООО Галеника-Полифарма от 17.12 .2001г.), получе отчет о результатах исследований по изучению антимикробной активност салфеток «Йодосепт» (Центр Госсанэпиднадзора в г. Пятигорске Ставрополі ского края, Баклаборатория, от 24.10.01г.).
На гигиенические салфетки «Свежесть» разработаны: ТУ 9393-00: 4992155601», получен акт внедрения технологии производства гигиенически салфеток «Свежесть» (ООО Галеника-Полифарма, от 09.12.01г.), акт о пров< дегии технологической апробации на салфетки «Свежесть» (ООО Галеник; Полифарма, от 24.12.01 г.).
Салфетки приняты к производству на предприятии ОАО Московская фар мацевтическая фабрика, на основании разработанной и утвержденной НД.
Методики количественного определения препаратов в лекарственны
юрмах рекомендованы к использованию в аналитических подразделениях )00 Галеника-Полифарма и ОАО Московская фармацевтическая фабрика. Основные положения, выносимые на защиту:
результаты составления технологической схемы антимикробных сачфеток с клатратом карбамида ди-децил-диметил аммония бромида и маслом лаванды, с йод-повидоном и гигиенических салфеток с маслом мятным;
результаты разработки методик биофармацевтического исследования салфеток;
результаты сравнительных фармакологических исследований предложенных салфеток;
результаты анализа и стандартизации разработанных лекарственных форм и установления их стабильности.
основные данные по разработке необходимых НД для внедрения предложенной лекарственной формы в практику фармацевтического производства.
Апробация и публикация результатов исследования. Основные поло-кения диссертационной работы доложены на Ставропольской межрегиональ-юй конференции "Студенческая наука- экономике научно-технического про-ресса " (апрель 2000г, г. Ставрополь) и на региональных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров (1999,2000г., Пятигорск). По материалам диссертации опубликовано 6 работ.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ Пятигорской государственной фармацевтической академии (№ государственной регистрации 01.9.80 009596) в рамках проблемы "Фармация" секции № 38 Ученого совета МЗ РФ.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложена на 33 страницах машинописного текста, содержит 35 таблиц, 14 рисунков, состоит из "введения1', "обзора литературы" (1 глава), 1 главы, посвященной ма-
![Разработка и исследование препаратов для комплексного лечения чесотки [Электронный ресурс]](/i/i/4287/188801.png "Разработка и исследование препаратов для комплексного лечения чесотки [Электронный ресурс] Чижова Евгения Тимофеевна")