Введение к работе
Актуальность темы.
В настоящее время контактная коррекция зрения является широко распространенным во всем мире и эффективным средством оптической помощи населению. При аномалиях рефракции и многих патологических состояниях глаз контактные линзы имеют неоспоримые преимущества перед очками. Контактная коррекция обеспечивает более высокий по сравнению с очками уровень зрительной работоспособности. Кроме того, к числу преимуществ относятся: увеличение размера поля зрения, обеспечение хорошей видимости в неблагоприятных погодных условиях, отсутствие запотевания и отражения линзами, маскировка дефектов глаз, защита глаз от вредного воздействия УФ-облучения. За рубежом до 10% всего населения пользуются контактными линзами, и число пользователей постоянно растет. В нашей стране также ежегодно увеличивается число пациентов, пользующихся контактными линзами. В связи с широким распространением контактных линз, возникает потребность в эффективных и безопасных средствах по уходу за линзами.
Многочисленными исследованиями выявлены основные причины развития осложнений контактной коррекции зрения, среди которых доминирует неправильная- или недостаточная очистка контактных линз, являющаяся важным этиологическим фактором большинства осложнений.
На российском фармацевтическом рынке средства по уходу за линзами представлены, в основном, импортными препаратами, которые доступны не всем потребителям в виду их высокой стоимости. В связи с этим, перспективным является разработка отечественных средств по уходу за линзами, обеспечивающих высокую эффективность очистки линз и уменьшающих степень загрязнения линз в процессе ношения.
Таким образом, исследования, направленные на разработку и практическое внедрение препаратов, представляющих собой раствор для химической очистки контактных линз и раствор для промывания и хранения линз, являются актуальными.
Цель и задачи исследования.
Целью настоящего исследования явилась разработка средств по
уходу за контактными линзами, использование которых обеспечивает надежную очистку и профилактику загрязнений при отсутствии местнораздражающего, сенсибилизирующего и токсического действий; стандартизация и оценка их стабильности при длительном хранении.
Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:
разработать составы средств по уходу за контактными линзами,
подобрать оптимальные концентрации компонентов и изучить их
совместимость;
разработать технологию приготовления средств по уходу за
линзами;
определить показатели качества исследуемых средств по уходу и
привести методики их определения;
исследовать стабильность средств по уходу за линзами в разных
видах упаковки в процессе хранения при различных температурных
режимах;
изучить эффективность действия разработанных средств по уходу
за линзами;
разработать нормативную документацию на предложенные
препараты.
Методы исследования.
В работе использованы физико-химические, технологические и микробиологические методы исследования, а также математические методы статистической обработки и анализа экспериментальных данных. Научная новизна исследований.
Заключается в создании современных эффективных средств по уходу за контактными линзами.
Разработаны состав и технология раствора для химической очистки контактных линз, представляющего собой комбинацию поверхностно-активных веществ и комплекса консервантов в изотоническом боратном буфере. Получен патент РФ № 2166785 от 17.03.2000 на "Очищающий
раствор для контактных линз".
Раствор для промывания и хранения контактных линз представляет
собой стерильный буферный раствор, в который с целью создания на
поверхности линзы защитного слоя введены сульфатированные
гликозаминогликаны, обладающие противовоспалительными,
противоотечными, биостимулирующими и гидратирующими свойствами. Практическая значимость работы.
На раствор для химической очистки контактных линз (очищающий раствор) разработаны и утверждены Комитетом по новой медицинской технике МЗ РФ ТУ 9398-001-27952591-2001.. По решению Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ проведены:
приемочные технические испытания;
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания-
на пирогенность и стерильность;
клинические испытания с положительными результатами, в ходе
которых установлено отсутствие местнораздражающего,
сенсибилизирующего и токсического действий.
Кроме того, изучена эффективность действия препарата.
На раствор для промывания и хранения контактных линз (промывающий раствор) разработан и подготовлен к утверждению совместно с предприятием ЗАО "Диафарм" проект ТУ.
Изучена стабильность средств по уходу за контактными линзами в различных видах упаковки в процессе длительного хранения.
Апробация работы.
Результаты исследований доложены на межкафедральной конференции фармацевтического факультета ММА им. И.М. Сеченова и на VI и VII Российском Национальном Конгрессе "Человек и лекарство" (1999 г. и 2000 г.).
Публикации.
По теме диссертации опубликовано 5 печатных работ. Положения, выдвигаемые на защиту.
Результаты исследований по разработке и обоснованию состава и
5технологии очищающего раствора и промывающего раствора; методы анализа и результаты определения показателей качества; результаты исследования стабильности и установления сроков годности разработанных препаратов; изучение эффективности действия средств по уходу за контактными линзами.
Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреяедения.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом НИР кафедры фармацевтической технологии ММА им. И.М. Сеченова по теме: "Исследование кинетики физико-химических и биотехнологических процессов получения биологически активных соединений, готовых лекарственных средств и разработка технологии их получения" (код темы 01.200.110544).
Объем и структура диссертации.