Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор аппаратов механической поддержки кровообращения центробежного типа 10
1.1 Классификация устройств вспомогательного кровообращения 10
1.2 Сравнение осевого и центробежного насоса 12
1.3 Структура и виды центробежного насоса 14
1.4 Использование центробежного насоса в экстракорпоральных системах 15
1.5 Характеристики современных центробежных насосов 19
1.5.1 Medtronic Biopump 19
1.5.2 Giropump и Kyocera Gyro C1E3 21
1.5.3 Capiox, фирма Terumo 23
1.5.4 Rotaflow (Маquet, Германия) 24
1.5.5 HeartWare 26
1.5.6 HeartMate III (фирма Thoratec Inc.США) 28
1.5.7 Система Ension s Pediatric Cardiopulmonary Assist System (PCAS)(США) 29
1.6 Обобщенные параметры центробежных насосов 31
1.7 Современные подходы к разработке центробежного насоса 33
Глава 2. Разработка канального центробежного насоса 37
2.1 Медико-технические требования для центробежного насоса 37
2.2 Основные принципы разработки канального центробежного насоса 38
2.3 Расчет параметров модели канального центробежного насоса 39
2.3.1 Определение габаритных параметров 39
2.3.2 Проектирование входной канюли 41
2.3.3 Проектирование каналов рабочего колеса 42
2.3.4 Расчет спирального отвода 45
2.3.5 Расчет выходного патрубка 48
2.4 Трехмерное моделирование канального центробежного насоса 48
2.4.1 Выбор турбулентной модели 50
2.4.2. Векторное распределение скорости потока 50
2.4.2 Касательное напряжение 55
2.4.3 Моделирование расходно-напорной характеристики 58
2.4.4 Разработка макетного образца 60
2.4.5 Обобщение результатов проектирования 63
Глава 3. Разработка привода канального центробежного насоса 66
3.1 Выбор конструкции привода 66
3.2 Изготовление и сборка привода 71
3.3 Управление приводом 74
Глава 4. Исследование взаимодействия сердечно сосудистой системы и канального центробежного насоса 78
4.1 Параметры регуляции сердечного сокращения 78
4.2 Физиология сердечной недостаточности 79
4.3 Биоинженерный анализ сердечной недостаточности в условиях подключения канального центробежного насоса 82
4.4. Стендовые исследования взаимодействия левого желудочка сердца и канального центробежного насоса 86
Глава 5 Гемолизные испытания канального центробежного насоса 99
5.1 Порядок проведения стендовых гемолизных испытаний 99
5.2 Результаты испытаний на гемолиз 102
Резюме 105
Заключение 106
Выводы 109
Практические рекомендации 110
Список сокращений 111
Список литературы 113
- Использование центробежного насоса в экстракорпоральных системах
- Векторное распределение скорости потока
- Стендовые исследования взаимодействия левого желудочка сердца и канального центробежного насоса
- Результаты испытаний на гемолиз
Введение к работе
Актуальность работы
Сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее распространенными среди существующих причин смерти. Мировая статистика приводит численные значения 23 миллиона больных, находящихся на разных стадиях сердечной недостаточности (СН) [Roger, 2012]. По данным США, количество больных СН с каждым годом увеличивается на 600 тысяч человек [Lloyd–Jones, 2010]. Хронической сердечной недостаточностью (ХСН) I-IV функциональных классов (ФК) по NYHA в РФ страдают 7% населения, что составляет около 7,8 млн. человек, из которых 30% находятся в терминальной стадии [Мареев, 2006]. Ежегодная статистика смертности больных с СН в РФ составляет 600 тысяч человек [Терещенко, 2013]. В среднем смертность от СН достигает 80% в течении 5 лет [Ammar, 2007]. Для пациентов терминальной ХСН (III-IV ФК) на сегодняшний день смертность в течении одного года составляет 70% [Hershberger, 2003]. Риску подвержены категории граждан всех возрастных групп, к тому же в последние годы увеличивается число молодых людей, подверженных риску развития терминальной СН. В связи с этим с каждым годом увеличивается число пациентов, которым требуется незамедлительная пересадка сердца. Сегодня наиболее частой причиной стремительно нарастающей СН является кардиомиопатия на фоне воспалительных процессов организма, вызванных в большинстве случаев ОРЗ и ОРВИ. Фармакологические препараты (периферические вазодилататоры, -блокаторы, сердечные гликозиды) могут поддержать стабильное состояние на стадиях начальных клинических проявлений СН I-II ФК, а у пациентов с терминальной ХСН (III-IV ФК) не всегда могут не дать существенного эффекта. В виду данных фактов актуальность помощи врачам и пациентам в лечении СН как никогда высока.
Немедикаментозные методы лечения СН включают в себя трансплантацию сердца (ТС), а также методы механической поддержки кровообращения (МПК). Дефицит донорских органов и в частности сердца не может обеспечить всех нуждающихся в ТС. В США выполняется около 2,5 тыс. операций ТС в год, тогда как потребность в них составляет 70 тыс. [Taylor, 2007; Lund, 2015]. В России потребность в пересадке сердца составляет около 25 – 30 тыс. операций в год. При этом большая часть ТС проводится в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России (НМИЦ ТИО) – 103 по данным за 2015 год [Готье, 2015]. За время ожидания СН прогрессируют и приводит к снижению сократительной функции миокарда до минимального уровня, который не может обеспечить полноценную жизнедеятельность организма. Ситуация осложняется тем, что не всегда есть возможность стать кандидатом на ТС, например, ввиду пожилого возраста или системных хронических заболеваний. Пациенты с такими осложнениями нуждаются в процедурах МПК, таких как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) и обход левого желудочка сердца (ОЛЖС), которые в настоящее время широко используются для лечения СН. Процедуры МПК применяют механические устройства, позволяющие обеспечивать требуемый уровень расхода крови. Одним из элементов большого количества систем МПК является центробежный насос (ЦН), например, в системе ЭКМО.
Сегодня в российских клиниках используются преимущественно зарубежные ЦН. В ФГБУ НМИЦ ТИО им. ак. В. И Шумакова с 2011 по 2016 года проведено 234 процедуры с аппаратом ЭКМО [Готье, 2018], в котором преимущественно используется ЦН Rotaflow (Maquet AG, Германия). В связи с общей политикой нашего государства по импортозамещению была поставлена задача создания отечественного аппарата ЭКМО, которая столкнулась с необходимостью разработки в его составе отечественного ЦН, не уступающего по своим характеристикам ЦН Rotaflow, а также в перспективе для использования такого насоса в процедуре экстракорпорального ОЛЖС. Одновременно создание экстракорпорального ЦН должно стать основой для разработки имплантируемой модели ЦН, которая требует проведения дополнительных исследований по оптимизации насоса с точки зрения минимизации вероятности тромбообразования в полостях насоса и травмы крови. Требование связано с необходимостью в условиях длительной работы насоса в организме пациента свести к минимуму зависимость МПК от антитромбогенной терапии.
Разработка отечественного экстракорпорального и в дальнейшем имплантируемого ЦН направлена на создание устройства с оптимальными медико-техническими характеристиками и обеспечением высоких медико-биологических показателей в системах ЭКМО и ОЛЖС. Немаловажное значение приобретает также экономический фактор, поскольку в мировой практике производство ЦН менее затратное по сравнению осевыми насосами.
Цель исследования
Разработка и исследования отечественного малотравматичного центробежного насоса для использования его в системах экстракорпоральной мембранной оксигенации и обхода левого желудочка сердца.
Задачи исследования
-
Разработка медико-технических требований к экстракорпоральному центробежному насосу;
-
Проведение теоретического анализа совместной работы центробежного насоса и сердца с точки зрения физиологии сердечно-сосудистой системы;
-
Провести теоретическое обоснование применения канальной конструкции рабочего колеса;
-
Разработка 3-х мерной математической модели центробежного насоса;
-
Разработка конструкции макетного образца центробежного насоса;
-
Разработка привода центробежного насоса для обеспечения работы насоса в условиях ЭКМО;
-
Разработка методики и проведение стендовых исследований расходно-напорной и энергетической характеристик насоса;
-
Разработка методики и проведение стендовых исследований гемолиза центробежного насоса.
Научная новизна
Разработаны методы проведения программных расчетов гидродинамики внутри насосного потока на макроуровне c возможностью получения характеристики с достаточной точностью при минимальных компьютерных ресурсах. Новые методы оценки моделирования ЦН учитывают не только численные значения гидродинамических
показателей потока, но и векторный анализ распределения скоростей потока для выбора конструкций с минимальными гидродинамическими потерями и воздействиями на кровь. Разработана оригинальная система канального ЦН (КЦН), конструкция рабочего колеса (РК) которого представляет собой каналы постоянного сечения, изогнутые по логарифмической спирали с малым углом выхода, что позволяет снизить турбулентность потока в насосе и повысить биосовместимые характеристики насоса (снижение гемолиза, застойных зон и зон рециркуляции).
Практическая значимость
Проведенные компьютерные исследования позволили разработать оптимальную конструкцию КЦН, отвечающую медико-техническим и медико-биологическим требованиям ЭКМО и ОЛЖС. На основе проектируемых геометрических параметров реализован макетный образец с перспективой его дальнейшей экспериментально-клинической апробации и применении в системах ЭКМО и ОЛЖС.
Разработаны и реализованы стенды для оценки взаимодействия параллельной работы левого желудочка сердца (ЛЖС) и КЦН, исследования расходно-напорных и гематологических (гемолиз, тромбообразование) характеристик КЦН в различных режимах работы.
Реализован бесконтактный двигатель постоянного тока для привода КЦН, с возможностью моделирования режимов постоянного и переменного вращения рабочего колеса.
Положения, выносимые на защиту
1. Медико-технические требования, определившие конструктивные особенности и
рабочие параметры КЦН: воспроизводимые параметры расхода крови от 1 до 5 л/мин при
перепаде давления 100 ± 5 мм рт. ст. в условиях ОЛЖС и при перепаде давления до 300 мм
рт. ст. в условиях ЭКМО, масса ЦН не более 100 грамм, диаметр наружного корпуса не
более 70 мм, мощность тепловыделений не более 10 Вт, объем заполнения кровью не более
30 мл, скорость вращения не более 5000 об/мин.
2. Оптимальные режимы работы КЦН, обеспечивающие полный диапазон параметров,
которые расширяют возможности использования насоса в режиме пульсации (скорость
вращения РК от 1000 до 3500 об/мин, объемный расход от 1 до 15 л/мин, перепад давления
от 20 до 300 мм рт. ст.).
3. Исследования разработанной конструкции КЦН показали удовлетворительные
результаты расходно-напорных и гематологических характеристик, соответствующие
заданным допустимым пределам (рабочие параметры рассчитаны на режим 2200 ± 200
об/мин, расход 5 ± 0,5 л/мин и перепад давления 100 мм рт. ст., в котором КЦН показал
стабильное вращение РК, энергопотребление - 5 Вт и низкие показатели гемолиза).
-
Разработанный малогабаритный привод КЦН, обеспечивающий стабильное вращение РК со скоростью до 5000 об/мин при максимальной потребляемой мощности 10 Вт.
-
Исследования КЦН в экспериментах на разработанном стенде для оценки медико-биологических и функциональных характеристик показали высокую биосовместимость насоса и совместимость с сердечно-сосудистой системой (ССС).
Методология и методы исследования
В ходе выполнения работы были использованы методы математического расчета и гидродинамическое моделирование, методы стендовых исследований и методы статистической обработки полученных данных.
Степень достоверности и апробация результатов
Достоверность результатов определяется репрезентативным объемом проведенных расчетных и экспериментальных исследований с использованием современных компьютерных методов исследования. Работа выполнена в рамках государственного задания Минздрава России на осуществление научных исследований и разработок по темам: «Разработка канальных центробежных насосов для кратковременной и длительной механической поддержки кровообращения» (2018-2020 гг.). Апробация работы состоялась 21.08.2018 г. на заседании объединенной научной конференции клинических, экспериментальных отделений и лабораторий федерального государственного бюджетного учреждения «Научный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства Здравоохранения Российской Федерации.
Внедрение в практику
Результаты исследования внедрены в практику лаборатории биотехнических систем Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства Здравоохранения Российской Федерации. На основе этих результатов проводятся доклинические испытания.
Личный вклад автора
Автор принимал непосредственное участие в постановке задач исследования и разработке концепции, осуществлял сбор материала для исследования, выполнял стендовые исследования. Автором самостоятельно спроектирован и реализован макетный образец канального центробежного насоса (КЦН) с приводом, проведены биосовместимые испытания насоса, анализ и интерпретация полученных результатов.
Публикации
По теме диссертации опубликовано 6 научных работ, из них 2 статьи в центральных рецензируемых журналах, рекомендованных ВАК Минобрнауки РФ, получено 3 свидетельства государственной регистрации программы для ЭВМ.
Объем и структура диссертации
Диссертация состоит из введения, пяти глав основного содержания, включая обзор литературы, главу о разработке и реализации центробежного насоса, главу о разработке привода центробежного насоса, главу стендовых исследований, главу гемолизных испытаний, заключения выводов и списка литературы из 126 наименований, из них 20 российских и 106 зарубежных источников. Диссертация изложена на 125 страницах машинописного текста, содержит 71 рисунок и 8 таблиц.
Использование центробежного насоса в экстракорпоральных системах
Широко распространенный метод кратковременной МПК при терминальной СН является ЭКМО. Методика ЭКМО направленна на быстрое подключение системы к пациенту с помощью периферических канюль для проведения реанимационных мероприятий или при возникновении постоперационных осложнений [22, 23]. В процедуре ЭКМО используются два вида подключения к организму: вено-артериальная канюляция (ВАК) и вено-венозная канюляция (ВВК). Забор крови при ВАК осуществляется из венозного русла, затем венозная кровь с помощью насоса поступает в оксигенатор, где насыщается кислородом и далее поступает в артериальное русло. ВВК отличается тем, что кровь, проходя те же процедуры, возвращается уже в венозное русло. Использование ЭКМО рассчитано на срок не более 2-3 недель [24]. Система включает ЦН, оксигенатор, теплообменник, соединительные трубки и монитор с системой измерения (датчики давления, расхода крови, температуры). (Рисунок 5).
В последние годы большое внимание в системах ЭКМО и экстракорпоральной поддержки кровообращения (ЭПК) уделяется генерации на выходе систем пульсирующего потока, который как указывалось выше является более физиологичным для микроциркуляции [25]. Для реализации пульсирующего потока в этих системах устанавливают пульсатор - устройство, позволяющее модулировать выходной поток из насоса.
Экстракорпоральные системы ОЛЖС применяются при необходимости проведения более длительной МПК (от 3 недель до нескольких месяцев) применяется для поддержания расхода крови на требуемом физиологическом уровне, без использования оксигенации. Во многих клинических случаях данный вид МПК является промежуточным этапом на период ожидания ТС или перед подключением имплантируемой системы вспомогательного кровообращения (ННП или НПП) или до восстановления функции собственного миокарда. Другой вариант применения ОЛЖС заключается в ЛЖС в более «щадящем» режиме расхода с использованием как ННП, так и НПП. При патологии развития двусторонней СН (в 20-40% случаях [26]) необходимо проводить бивентрикулярный обход сердца. Два варианта подключения ОЛЖС показаны на рисунке 6.
В первом варианте ОЛЖС подсоединен по схеме верхушка ЛЖС – аорта (рисунок 6, а), во втором варианте ОЛЖС подключен по схеме предсердие ЛЖС – аорта (рисунок 6, б). Первый вариант является более эффективным с точки зрения разгрузки сердца м вызывает меньше осложнений, связанные с тромбообразова-нием [27, 28, 29, 30]. Проектирование ЦН позволяет получить оптимальные РНХ, необходимые для использования в системах ОЛЖС и ЭКМО. Рабочий расхода Q большинства МПК, включающих ЦН, определяются находится в пределах диапазонах от 1 до 7 л/мин и давления P в пределах от 90 до 350 мм рт. ст. Системы ОЛЖС с НПП используют режимы расхода 4-6 л/мин при перепаде давления на насосе 100-120 мм рт. ст. В системах ЭКМО используют оксигенаторы с широкой вариативностью характеристик гидравлического сопротивления. Поэтому для преодоления этого сопротивления требуется установка режима насоса на повышенных оборотах. При расходе 3 л/мин перепад давления может составлять более 300 мм рт. ст.
Векторное распределение скорости потока
Проведен анализ CFD рабочей точки 2200 об/мин для ОЛЖС при непрерывном потоке в условиях расхода 5 л/мин и перепада давления 100 мм рт. ст. На рисунке 29 показаны распределения скоростей потока в сечении корпуса, произведенном по срединной линии выходного тракта. Можно отметить линейное увеличение скорости потока в каналах. Входной поток имеет скорость 0,6 м/с, соответствующую расчетной и изменяется от 1 до 4,5 м/с в соответствии с гидродинамическими рекомендациями скоростного режима от 3 до 7 м/с на выходе из проточного тракта РК. На входе и выходе насоса при достижении до рабочей точки зон стагнации не образуются. На Рисунке 30 представлены линии потока в горизонтальном сечении. Среднее значение выходной скорости потока снижается до 1,28 м/с, ввиду расширения диффузора. В области перехода спирального отвода в диффузор не наблюдается зон рециркуляции потока. В технической литературе эта область называется «язык». Распределение скоростного потока в этой зоне не содержит сильных перепадов, которые могут вызвать локальное вихреобразование.
Тем не менее актуальна дальнейшая оптимизация длинны выступа «языка», для достижения максимальной точности выходных параметров и достаточной прочности при производстве серийного образца. Рисунок 30. Распределение линий потока в горизонтальном осевом сечении КЦН
Важным свойством потока в рассчитанных сечениях спирального отвода, является разделение потока на два симметричных вихря с одинаковыми радиусами закрутки вместо единственного вихревого потока, заполняющего всю площадь сечения. Пример сечений 5 и 13 в вертикальном осевом разрезе, рассмотрен на рисунке 31. Два вихря, обозначенных белыми крестами, дают меньшее значение турбулентности выходного потока и снижают энергетические потери.
В КЦН были определены области рециркуляции и образования вихрей. При скорости вращения 2200 об/мин такие области потока образуются на входе в РК. Для оценки используется параметр завихренности, который определяется мгновенной угловой скоростью закручивания потока. Нулевая завихренность означает отсутствие вихрей, завихренность стремящаяся к бесконечной величине описывает свойства вращения жидкости как твердого тела. При этом завихренность увеличивается с переходом в режим вращения ЭКМО (рисунок 32). Входная завихренность, вероятно, будет вызвана инерцией жидкости при переходе от линейного течения к вращательному. Соответствующая зона завихрения может быть дополнительно образована входным сопротивлением и потоком утечки, который циркулирует через верхний и нижний зазоры между РК и корпусом. Рисунок 31. Распределение скоростей потока в поперечном сечении насоса
Полученные данные о турбулентности показаны на рисунке 33 и дают максимальные размеры зон застоя не более 0,3 мм.
Численная оценка турбулентности проведена с помощью расчета числа Рей-нольдса (Rе). Максимальные скоростные значения потока находятся на выходе из каналов РК, а более низкие значения в области входного и выходного тракта насоса. Число Рейнольдса было оценено для проточной области с использованием программных данных и формулы (16): где динамическая вязкость = 0,0035 кгм-1с-1, плотность крови = 1050 кгм-3, – допустимые максимальные обороты РК, r – радиус РК. Для входного и выходного тракта использовалась формула (17):
Средней скорость потока вычисляется из формулы (8). Число Рейнольдса при рабочей скорости 2200 об/мин для входного отверстия составило 1860, для области вращения 69680 и для выходного отверстия 3420. Максимальное число Рейнольдса для входного отверстия составило 2540, для области вращения 110910 и для выходного отверстия 5160 при сверхвысоких режимах вращения РК КЦН насоса 3500 об/мин. Данные значения превосходят значения аналогов.
Стендовые исследования взаимодействия левого желудочка сердца и канального центробежного насоса
Цели стендовых исследований заключаются в создании условий взаимодействия ЛЖС и КЦН для оценки режимов постоянных ОРК, сопульсации и контрпульсации.
Моделирование условий ОЛЖС с использованием КЦН проводилось на стенде, имитирующем большой круг кровообращения. Схема стенда показана на рисунке 55. В качестве ЛЖС использовался искусственный желудочек сердца (ИЖС) (1), представляющий собой камеру объемом 120 мл соединённую с пневмоприводом (2). В качестве ИЖС использовался пульсирующий насос, разработанный в ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова, модифицированный специальным образом для подключения ЦН по схеме «левый желудочек - аорта». В качестве системы управления ИЖС использовался «Синус ИС-3» в комплекте с пневмостанцией. Имитация сокращения производилась с помощью расширения воздушной камеры ИЖС. Трубка (4) использовалась в качестве аорты, которая заканчивается резервуаром (5), который представляет собой артериальную часть большого круга кровообращения. Венозное русло заменяет резервуар (6), соединенный с артериальным резервуаром через трубку с установленным на ней механическим зажимом (7). Набор датчиков потока (8) измерял расход жидкости в различных участках системы. С помощью переходника к ИЖС был подключен вход КЦН (3). Выходная канюля КЦН соединялась с аортальной трубкой. Для регистрации давления устанавливались датчики давления Deltran в манжете предсердия, камере желудочка, аортальном канале, входной и выходной магистралях КЦН. Кривые давления записывались на персональный компьютер с помощью аналого-цифрового преобразователя Е14-140, фирмы L-Card, Россия. В качестве рабочей жидкости использовалась вода.
Входное давление устанавливалось столбом жидкости венозного резервуара, а выходная нагрузка – избыточным давлением в артериальном резервуаре, создаваемым при помощи увеличения периферического сопротивления зажимом (7). На рисунке 56 представлен собранный стенд для исследования взаимодействия КЦН с ИЖС.
Моделирование ОЛЖ начинается с создания условий СН. Пневмопривод настраивается таким образом, чтобы создать выброс ИЖС в аортальную трубку 50 мл жидкости. Частота выбросов выбрана равной среднему значению пульса в 70 ударов в минуту. Тем самым расход ИЖС доводится до 3,5 л/мин, при соотношении систола/диастола = 3:4. Установка давления производится настройкой параметров выброса воздуха пневмоприводом и зажимом между резервуарами. АД ИЖС составило 90/70 мм рт. ст., а среднее значение ЦВД - 22 мм рт. ст. Пневматические давления нагнетания и заполнения определяли сдвиги рабочей диафрагмы ИЖС и соответственно ударный выброс и создаваемое давление в камере желудочка (РИЖС). При моделировании режимов нормы и сердечной недостаточности регистрировалась кривая РИЖС, амплитуда которой с учетом сопротивления диафрагмы определяется давлением Рс, а диастолическое давление давлением в предсердии и разрежением всасывания Рд.
На гидродинамическом стенде предсердную емкость наполняли до уровня, соответствующего давлению в предсердии Рпред = 12 мм рт.ст. (соответствует высоте столба жидкости в пересчете на мм рт.ст.: 1 мм рт.ст. = 13,6 мм вод.ст.). Повышенное по сравнению с нормой давление Рпред обусловливалось необходимостью компенсировать сопротивление искусственных клапанов ИЖС при его наполнении.
ИЖС характеризуется следующими параметрами:
1. Объем заполнения (Vзап) 120 мл,
2. Объем ударный (Vуд) в норме 70 мл, при СН 50 мл;
3. Объем остаточный (Vост) = Vзап – Vуд;
4. Максимальный расход Qmax = VудF – Qрег., где Qрег. - обратный поток через искусственные клапаны ИЖС, определяемый как произведение величины регургитации за удар на частоту сокращений на число клапанов и равнялся 0,5 ± 0,1 л/мин.
Во время исследований при работающей системе после их стабилизации регистрировались следующие переменные: значения расхода КЦН (QКЦН) и ИЖС (QИЖС), пульсовое давление в ИЖС (PИЖС), среднее давление в предсердии (PЛП) и артериальное давление (PАД).
После установления режима СН производился запуск КЦН в диапазоне вращения РК от 1200 до 2600 об/мин. Регистрация и обработка данных осуществлялась по следующему алгоритму:
1.Получение данных о давлении в ИЖС (PИЖС) и в аорте (Ра);
2.Расчет перепада давления между входом и выходом КЦН (27):
3. Регистрация данных о потоке в аортальной трубке и в КЦН;
4. Расчет общего системного поток Qобщ, который складывается из собственного потока ИЖС, создаваемого пневмоприводом в аортальной трубке Qа и потока, создаваемого КЦН Qкцн (28): (28)
Для описания взаимодействия КЦН с ИЖС регистрируемые параметры иллюстрировались на диаграмме кривых объема и давления для ИЖС и кривых перепада давления и расхода для КЦН, показывая изменение систолических и диасто-лических свойств желудочка при различных режимах вращения РК. Также была использована диаграмма кривых соотношения расхода ИЖС и КЦН при увеличении оборотов РК. Для определения характеристик взаимодействия КЦН и ССС были получены характеристики в непрерывном и пульсовом режиме. При этом для каждого режима показаны кривые системных параметров для оптимальной скорости вращения РК (рисунки 57 – 68).
Увеличение ОРК в режиме обхода ИЖС сопровождается снижением его расхода при увеличении расхода КЦН и давления в аорте. При этом создаются условия для снижения КДО и внутрижелудочкового давления. Одновременно при повышенных ОРК в фазе диастолы возникает опасность развития разрежения на входе насоса. Полученная картина функционирования моделируемого контура ИЖС и КЦН отличается в различных режимах динамикой снижения нагрузки ИЖС и величина артериального пульса.
Если в условиях СН артериальный пульс снижается до 20-30 мм рт. ст., то в условиях работы КНЦ в непульсирующем режиме при обеспечении расхода 5 л/мин артериальная пульсация снижается до 10-15 мм рт. ст. Это обусловлено тем, что после включения ЛЖО и разгрузки ИЖС по объему, собственный выброс ИЖС равномерно снижается в соответствие с законом Франка-Старлинга. При этом снижение внутрижелудочкового давления увеличении ОРК оборотов увеличивает перепад давления на насосе, уменьшая его расход в систолическую фазу и приближая этот расход к расходу насоса в диастолическую фазу. Соответственно этому и снижается аортальная пульсация. В дальнейшем увеличение ОРК аортальный клапан закрывается (режим полного замещения функции ИЖС) и в конечном итоге возможен режим с практически отсутствием артериального пульса и «сглаживает» кривую АД.
Режимы сопульсации и контрпульсации отличаются от непрерывного режима возможностью моделирования потока в физиологическом ритме. Анализ данных, приведенных на рисунках 61 – 65, показал, что сопульсация в режиме высоких ОРК в систолической фазе значительнее разгружает миокард по сравнению с контрпульсацией из-за в виду большего расхода в систолической фазе. на оптимальном кровоснабжении ССС. С другой стороны, режим контрпульсации создает более высокое диастолическое давление в аорте, создавая условия увеличения коронарного кровотока. Режим сопульсация имеет большее значение на этапе восстановления миокарда с постепенным снижением оборотов КЦН и возврате нагрузки в физиологическом ритме.
По результатам, полученным при моделировании СН, были оценены параметры функционирования КЦН в различных условиях взаимодействия с ИЖС, с помощью которых возможно разработать стратегию длительной работы. Рекомендуемые режимы работы КНЦ насоса: на первом этапе МПК диапазон ОРК 2200-2400 об/мин с возможной корректировкой в зависимости от степени СН, для получения удовлетворительного АД (рисунок) с пульсацией 10-15 мм рт. ст. Для обеспечения контрпульсации ОРК должны увеличиваться до вращения 2400 об/мин (рисунок) при модуляции ОРК с синхронизацией по R-зубцу ЭКГ. В режиме работы сопульсации КЦН в систолической фазе должен обеспечить повышение ОРК до 2200 - 2400 об/мин. Рекомендуемые параметры обеспечивают среднюю циркуляцию крови 5 л/мин и пульсацию АД 30±10 мм рт. ст.
Результаты испытаний на гемолиз
На основании разработанной методики был собран стенд, изображенный на рисунке 70 и проведены испытаний на гемолиз двух моделей КЦН с разной степенью качества поверхности. Модель КЦН1 имела шероховатость поверхности 50 мкм, а модель КЦН2 – 16 мкм. Испытания проводились совместно с ЦН Rotaflow.
В соответствии с методикой контуры заполнялись свежей донорской кровью объемом V = 450 мл, с гематокритом Hct = 37,5 ± 1,05 %, и гемоглобином Hb = 12,7 ± 1,1 мг/л.
Устанавливались следующие рабочие параметры для 2 моделей КЦН: перепад давления Р = 100 мм рт. ст., расход Q = 5 л/мин при напряжении питания Uпит = 12В, потребляемый ток I = 0,35 ± 0,03А. Для Rotaflow скорость вращения импеллера n = 2000 ± 100 об/мин, Q = 5л/мин, Р = 100 мм рт. ст.
Насосы работали в течение трех часов и каждые пол часа производился забор пробы крови. Полученные значения уровня свободного гемоглобина плазмы для КЦН и Rotaflow указаны в таблице 8.
За время работы КЦН выдал значения в среднем в 2 раза больше Rotaflow за счет более шероховатой поверхности, при этом результаты двух моделей КЦН с разной шероховатостью имеют очевидную разницу влияния на эритроциты.
Результаты эксперимента макетного образца КЦН визуализированы в графическом виде, показывающим соотношение свободного плазменного гемоглобина от временных промежутков забора крови в процессе работы КЦН. На рисунке 71 показана динамика уровня свободного гемоглобина плазмы при сравнительном испытании насосов.
Численные значения гемолиза в соответствии с исходными параметрами донорской крови рассчитаны по методам нормализованного (29): (29) и модифицированного индексов гемолиза (30): где free Hb - увеличение свободного гемоглобина плазмы (г/л) в течение интервала времени выборки, V - объем контура (л), Q - расход (л/мин), Ht - гематокрит (%), Hb - общий гемоглобин в начальный момент времени (мг/л), T - выбранный промежуток времени (мин).
Расчет показал, что для образца КЦН с шероватостью 50 мкм NIH = 0,05 ± 0,0005, для образца КЦН с шероватостью 16 мкм NIH = 0,00135 ± 0,0005 в то время как для Rotaflow среднее значение NIH RF =0,0067 ± 0,0005. Расчет показал, что для образца КЦН с шероватостью 50 мкм MIHКЦН = 0,0043 ± 0,00005, для образца КЦН с шероватостью 16 мкм MIHКЦН = 0,0010 ± 0,00005 в то время как для Rotaflow среднее значение MIH RF =0,00055 ± 0,00005. Таким образом, гемолиз разработанного нами КЦН превышает гемолиз используемого в клинике насоса Rotaflow в 2 раза, но имеет допустимые нормы.
Клинический опыт работы с текущим поколением механических насосов крови остается многообещающим. Тем не менее, эти устройства не являются окончательной терапией для всех пациентов, испытывающих СН. Следующее поколение устройств позволит расширить использование данной технологии с использованием кардиосинхронизированной модуляции скорости ОРК, делая их более чувствительными к преднагрузке, обеспечивая большую разгрузку сердца и увеличивая пульсовое давление в аорте. В дополнение к решению фундаментальных инженерных задач, новые физиологически адаптивные устройства МПК улучшат стратегии лечения при длительной хронической поддержке. При создании новых устройств МПК помимо улучшения гемодинамического профиля важной задачей является повышение толерантности к физической нагрузке, что также связано с улучшением качества жизни.
Для решения данных задач реализована работа по созданию отечественного ЦН. В ходе научных исследований создана 3-х мерная компьютерная модель КЦН, произведены расчеты геометрических параметров проточного тракта РК с оптимизацией потока жидкости в диапазоне номинального режима насоса в условиях ОЛЖС (расход 5 л/мин, перепад давления 100 мм. рт. ст.) и ЭКМО (расход 3 л/мин, перепад давления 300 мм. рт. ст.). Модель КЦН обеспечила хорошие показатели моделирования сдвигового напряжения, не превышающего порог 150 Па. Конструкция минимизирует число зон стагнации и рециркуляции потока. Предложен новый тип конструкции проточного тракта РК с использованием каналов постоянного сечения, сформированных по логарифмической кривой.