Регистровое исследование больных ишемической болезнью сердца как метод совершенствования тактики ведения пациентов на амбулаторно-поликлиническом этапе Переверзева Кристина Геннадьевна

Содержание к диссертации

Введение

1.1. Эпидемиология хронических форм ишемической болезни сердца: современное состояние проблемы 16

1.1.1. Заболеваемость и распространенность хронических форм ишемической болезни сердца 16

1.1.2. Смертность пациентов с хроническими формами ишемической болезни сердца

1.2. Современные клинические рекомендации по диагностике и лечению стабильной ишемической болезни сердца 21

1.3. Амбулаторно-поликлинический этап оказания медицинской помощи пациентам с ишемической болезнью сердца: трудности и особенности 28

1.4. Проблемы гипер- и гиподиагностики ишемической болезни сердца 31

1.5. Приверженность к лечению пациентов с ишемической болезнью сердца

1.6. Регистровые исследования: правила проведения, возможности, перспективы, научная и практическая значимость 37

1.7. Регистровые исследования в кардиологии и при ишемической болезни сердца 42

ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования 48

2.1. Схема исследования 48

2.2. Методы исследования 56

2.3. Этические аспекты исследования 62

2.4. Статистическая обработка материала

ГЛАВА 3. Клинико-инструментальная характеристика амбулаторных пациентов с хроническими формами ишемической болезни сердца 67

3.1. Клиническая характеристика пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 67

3.2. Частота и анализ полноты использования данных лабораторных методов обследования пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 74

3.3.Частота и анализ полноты использования инструментальных методов обследования пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 84

Глава 4. Верификация диагноза ишемической болезни сердца 89

Глава 5. Медикаментозная терапия и реваскуляризация миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 94

5.1. Медикаментозная терапия и частота реваскуляризации миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 94

5.2. Анализ назначенного медикаментозного лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 97

5.3. Анализ соответствия назначаемой и получаемой в действительности медикаментозной терапии у амбулаторных пациентов с ишемической болезнью сердца 102

ГЛАВА 6. Двухлетняя выживаемость пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 107

6.1. Сравнительная характеристика выживших пациентов и пациентов умерших от всех причин среди пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 108

6.2. Сравнительная характеристика выживших пациентов и пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин среди пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование 119

Обсуждение результатов 130

Выводы 145

Практические рекомендации 147

Список литературы 148

• Проблемы гипер- и гиподиагностики ишемической болезни сердца
• Этические аспекты исследования
• Частота и анализ полноты использования данных лабораторных методов обследования пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование
• Анализ назначенного медикаментозного лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование

Введение к работе

Актуальность проблемы

На сегодняшний день сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)

продолжают оставаться основной причиной смертности населения во всех странах мира, несмотря на достижения последних лет в их профилактике и лечении, в том числе хирургическими методами. Ежегодно в мире от болезней системы кровообращения (БСК) умирает около 17 миллионов человек (Мировой отчет по неинфекционным заболеваниям, 2010 год, Женева: ВОЗ, 2010), причем около 7 млн. из них – от ишемической болезни сердца (ИБС) (10 ведущих причин смерти в мире: информационный бюллетень №310, 2014). В Российской Федерации (РФ) в 2013 году от патологии сердца и сосудов умерло более 1 млн. человек, что составило 53,5% от общей смертности населения (Демографический ежегодник России, 2014), при этом непосредственной причиной смерти у подавляющего числа умерших являлась ИБС. Наибольший вклад в смертность от ССЗ вносят лица с ранее установленными диагнозами ССЗ, ввиду чего значимо повышается важность вторичной профилактики ССЗ и, в частности, ИБС.

В современной доступной литературе не имеется достаточного количества данных, посвященных вопросам оказания диагностической и лечебной помощи больным ИБС на амбулаторно-поликлиническом этапе, а также верификации и гипердиагностике диагноза ИБС в рамках широкомасштабных регистровых исследований, которые являются высокоэффективным инструментом изучения и оценки диагностики и лечения пациентов в условиях существующей клинической практики.

В связи с этим представляется весьма актуальным провести оценку диагностики и лечения пациентов с ИБС на амбулаторно-поликлиническом этапе оказания медицинской помощи на основании регистрового исследования, а также осуществить установление у них точного диагноза ИБС.

Цель работы

Проведение регистра сердечно-сосудистых заболеваний среди

амбулаторно-поликлинических пациентов с ИБС с целью улучшения диагностики и лечения больных ИБС на амбулаторно-поликлиническом этапе оказания медицинской помощи и оценки у них риска смертельных исходов.

Задачи исследования:

1. Провести анализ полноты использования диагностических методов обследования у больных ИБС в амбулаторных условиях.

2. Провести верификацию ранее установленного диагноза ИБС.

3. Оценить соответствие медикаментозной терапии пациентов со стабильной стенокардией (СтС) и перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) клиническим рекомендациям (КР) Российского кардиологического общества (РКО) «Диагностика и лечение стабильной стенокардии» 2008 года.

4. Провести анализ амбулаторного ведения пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) как нозологической формы ИБС.

5. Оценить выживаемость пациентов и риск смертельных исходов у амбулаторных пациентов с ИБС в течение 24 месяцев после включения пациента в исследование.

Научная новизна работы

В выполненной работе на основании регистрового исследования:

1. выявлена недостаточная полнота использования инструментальных и лабораторных методов обследования пациентов с ИБС на амбулаторно-поликлиническом этапе оказания медицинской помощи;

2. выявлено, что у 14,0% амбулаторных пациентов с ИБС имеется гипердиагностика данного заболевания, а в 16,0% случаев в условиях существующей клинической практики подтвердить или исключить наличие у больного ИБС не представляется возможным;

3. установлена недостаточная частота назначения лекарственных групп препаратов, влияющих на прогноз при ИБС;

4. выявлена низкая приверженность пациентов с ИБС к приему лекарственных препаратов, назначаемых врачами амбулаторно-поликлинического звена;

5. установлена недостаточная частота использования инструментальных методов диагностики ФП, и низкая частота назначения оральных антикоагулянтов (ОАК);

6. проведена оценка двухлетней выживаемости пациентов с ИБС, которая составила 90,6%;

7. определены независимые факторы риска смерти от всех причин и от сердечно-сосудистых причин у пациентов с ИБС: возраст, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) в анамнезе, сахарный диабет (СД)/нарушение толерантности к глюкозе (НТГ); выявлено, что независимым фактором риска смерти от всех причин является также хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

8. определены независимые факторы снижения риска смерти от всех и от сердечно-сосудистых причин у пациентов с ИБС: назначение препаратов из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторов рецепторов к ангиотензину II (БРА), статинов.

Теоретическая значимость работы

Настоящая работа будет способствовать развитию представлений о типичной популяции пациентов с ИБС, наблюдающихся в амбулаторно-поликлинических учреждениях здравоохранения.

Результаты исследования существенно дополняют и уточняют имеющиеся немногочисленные данные о гипердиагностике ИБС у амбулаторных пациентов и могут послужить основой для дальнейших исследований в этой области.

Полученные данные отражают особенности течения и прогноза ИБС в условиях реальной поликлинической практики и расширяют знания о взаимном отягощающем влиянии на прогноз ИБС не только коморбидной сердечнососудистой патологии, но и ХОБЛ; способствуют прогнозированию риска

смертельного исхода и показывают возможные пути его снижения.

Практическая значимость работы

В ходе исследования выявлены: недостаточная частота использования
лабораторно-инструментальных методов обследования, указанных в КР
«Диагностика и лечение стабильной стенокардии» 2008 года, у амбулаторных
пациентов с ИБС, и как следствие этого, гипердиагностика ИБС у 14,0%
пациентов с установленным ранее диагнозом ИБС; недостаточная частота
назначения прогноз-модифицирующих групп лекарственных препаратов,
назначение которых у пациентов с ИБС регламентировано КР и отсутствием
противопоказаний; невысокая приверженность пациентов с ИБС к приему
лекарственных препаратов, назначаемых врачами амбулаторно-

поликлинического звена.

Вместе с тем, в работе показана значимость назначения таких групп лекарственных препаратов, как ИАПФ, ИАПФ/БРА и статины на снижение риска смерти от всех причин и от сердечно-сосудистых причин.

Все вышеперечисленное обуславливает пути совершенствования тактики
ведения пациентов с ИБС на амбулаторно-поликлиническом этапе, а именно:
повышение соответствия частоты использования лабораторно-

инструментальных методов обследования КР; назначение прогноз-

модифицирующих групп лекарственных препаратов всем пациентам с ИБС, не имеющим противопоказаний к их назначению, повышение приверженности пациентов к лечению.

На основании вышеизложенного с целью улучшения тактики ведения амбулаторно-поликлинических пациентов с ИБС разработано информационно-методическое письмо для Министерства здравоохранения Рязанской области «О совершенствовании диагностического обследования и лечения пациентов с ишемической болезнью сердца».

Степень достоверности результатов

Достоверность результатов исследования основана на изучении автором

достаточного объема фактического материала и его статистической обработкой

с использованием стандартных статистических методик. Научные положения,

полученные выводы и практические рекомендации вытекают из результатов исследования. Автором использован достаточный объем отечественных и иностранных литературных источников.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Объем использования обязательных лабораторно-инструментальных
методов обследования у пациентов с ИБС на амбулаторно-поликлиническом
этапе оказания медицинской помощи является недостаточным и не в полной
мере соответствует требованиям КР «Диагностика и лечение стабильной
стенокардии» 2008 года.

2. В условиях существующей амбулаторно-поликлинической практики у
14,0% пациентов с ранее установленным диагнозом ИБС имеется
гипердиагностика ИБС.

3. Частота назначения лекарственных препаратов, влияющих на прогноз у пациентов с ИБС, при отсутствии противопоказаний к ним является недостаточной и не в полной мере соответствует KP «Диагностика и лечение стабильной стенокардии» 2008 года.

4. Частоте назначения групп лекарственных препаратов врачом амбулаторно-поликлинического звена не в полной мере соответствует частота применения в действительности указанных групп лекарственных препаратов пациентами с ИБС. Приверженность к приему всех назначенных лекарственных препаратов у амбулаторных пациентов составляет 57,5%, при этом высоко приверженными к лечению можно считать только 19,0% пациентов.

5. Выживаемость пациентов с ИБС в реальной амбулаторно-поликлинической практике в течение 2-летнего наблюдения составила 90,6 %. Увеличение риска смерти от всех причин статистически значимо ассоциировано с возрастом (относительный риск (ОР) 1,09, p=0,0001), ОНМК в анамнезе (ОР 2,64, p=0,0001), СД/НТГ (ОР 1,47, p=0,0002), ХОБЛ (ОР 2,27, p=0,0002). Увеличение риска смерти от сердечно-сосудистых причин статистически значимо ассоциировано с возрастом (ОР 1,1, p=0,0001), ОНМК в

анамнезе (ОР 3,1, p=0,0001), СД/НТГ (ОР 1,7, p=0,0001).

6. Снижение риска смерти от всех причин статистически значимо ассоциировано с назначением пациенту ИАПФ (ОР 0,64, p=0,016), ИАПФ/БРА (ОР 0,51, p=0,006) и статинов (ОР 0,62, p=0,038). Снижение риска смерти от сердечно-сосудистых причин статистически значимо ассоциировано с назначением пациенту ИАПФ (ОР 0,47, p=0,0008), ИАПФ/БРА (ОР 0,43, p=0,003) и статинов (ОР 0,58, p=0,048).

Внедрение результатов исследования в практику и учебный процесс

Результаты исследования были использованы при разработке

информационно-методического письма «О совершенствовании

диагностического обследования и лечения пациентов с ишемической болезнью сердца» Министерства здравоохранения Рязанской области, адресованного врачам терапевтам и кардиологам амбулаторно-поликлинического звена оказания медицинской помощи. Практические рекомендации внедрены в работу поликлиники ГБУ Рязанской области «Областной клинический кардиологический диспансер», в учебный процесс кафедры госпитальной терапии ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России.

Апробация работы

Материалы диссертации были представлены на: Ежегодной научной

конференции университета (Рязань, 27.09.2012 г.); VII Российском

национальном конгрессе терапевтов (Москва, 7.11.2012 г.); V Всероссийском

съезде аритмологов (Москва, 13.06.2013 г.); VIII Российском национальном

конгрессе терапевтов (Москва, 20.11.2013 г.); научно-практической

конференции с международным участием, посвященной 70-летию Рязанского

государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова (Рязань,

30.05.2013 г.); Российском национальном конгрессе кардиологов 2014 (Казань,

24-26 сентября 2014 г.); круглом столе «Регистры в кардиологии: основные

правила проведения, современный опыт и результаты их создания в различных

регионах РФ» Государственный научно-исследовательский центр

профилактической медицины (Москва, 27.05.2015 г.); на Европейском

конгрессе кардиологов (Лондон, 31.08.2015 г.); Всероссийской научной

конференции студентов и молодых специалистов «Актуальные вопросы современной медицины: взгляд молодого специалиста» (Рязань, 16.09.2015 г.); Х Российском национальном конгрессе терапевтов (Москва, 15.10.2015 г.); областной конференции «Областной день кардиолога» (Рязань, 12.11.2015 г.). Апробация работы проведена 10.02.2016 г. на межкафедральном совещании кафедр госпитальной терапии, фтизиопульмонологии с курсом лучевой диагностики, пропедевтики внутренних болезней, терапии ФДПО с курсом семейной медицины ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России.

Публикации

По материалам диссертации опубликовано 19 работ, из них 8 – в журналах, включенных в перечень российских рецензируемых журналов, утвержденный ВАК при Минобрнауки России.

Объем и структура диссертации

Проблемы гипер- и гиподиагностики ишемической болезни сердца

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2008 году смертность от ССЗ в мире составила 30% ( 17 млн. человек) от всех случаев смерти [68], из них 7,3 млн. человек умерло от ИБС [41]. В 2012 году смертность от ССЗ так же составила более 30% (17,5 млн.) от всех случаев смерти, из них 7,4 млн. человек умерло от ИБС [1]. По прогнозам экспертов ВОЗ к 2030 году от ССЗ ежегодно будут умирать около 23,6 млн. человек [78], при этом есть все основания полагать, что ИБС в течение ближайших лет будет оставаться главной причиной смертности населения [47, 93].

Таким образом, в настоящее время ССЗ продолжают занимать лидирующее место в структуре смертности населения большинства развитых стран мира, несмотря на то, что на протяжении последних двух десятилетий смертность от ССЗ в странах с высоким доходом значительно снизилась [18, 179, 251] и наибольший вклад в смертность от ССЗ вносят страны со средним и низким уровнем экономического развития [7, 31], в том числе РФ, в которой по данным на 2012 – 2013 года сохраняются высокие показатели смертности населения от БСК [6]. Примечательно то, что разные регионы РФ вносят значимо разный вклад в смертность от ССЗ, как в сравнении со средними данными по РФ, так и между собой. Так, стандартизированный коэффициент смертности населения от БСК в регионе с высоким уровнем смертности от ССЗ, Рязанской области, в 2012 и 2013 годах составил, соответственно, 937,3 и 870,2 на 100 000 населения, что на 27,2% и на 24,7% превышает средний уровень по РФ – 737,1 на 100 000 населения в 2012 году и 698,1 на 100 000 населения в 2013 году [62,63]. Стандартизированный коэффициент смертности населения непосредственно от ИБС в 2013 году в Рязанской области составил 261,3 на 100 000 населения, а средний уровень по РФ в 2013 году – 289,0 на 100 000 населения [62].

Наблюдающееся в настоящее время в мире некоторое снижение сердечно-сосудистой смертности связано, прежде всего, с широким распространением мер первичной и вторичной профилактики ССЗ и с интервенционным стратегиями в области оказания медицинской помощи пациентам с ССЗ [18]. К примеру, в течение10-летнего наблюдения в рамках программы ВОЗ по мониторированию факторов риска, заболеваемости и смертности от ССЗ во многих странах мира (WHO MONICA Project), в 38 из них резко снизилась смертность от ИБС и инсульта [18, 167].

При этом декларируемая Европейским обществом кардиологов (ЕОК) ежегодная смертность пациентов с наиболее часто регистрируемой формой хронической ИБС, зачастую длительно протекающей без развития сердечнососудистых осложнений (ССО), – СтС составляет в среднем 1,2 - 2,4% в год, сердечно-сосудистая смертность – 0,6% – 1,4% в год [143, 164, 209, 228, 233, 242, 249], а частота несмертельного ИМ – 0,6% – 2,7% в год [209, 228]. При этом показатели ежегодной смертности значимо увеличиваются с возрастом пациента: так среди мужчин в возрасте 40 – 44 лет ежегодная смертность составляет 1,6%, 45 – 49 лет – 3%, 50 – 54 лет – 3,8%, 55 – 59 лет – 4,6%. Примечательно, что у больных мужчин 50 – 59 лет с болевыми признаками и/или ЭКГ признаками ИБС, ИМ в анамнезе, показатели ежегодной смертности увеличиваются почти вдвое по сравнению с приведенными выше данными (6,0 – 8,7%) [21, 69, 87, 98, 131]. Клинически значимо отличаются показатели смертности больных СтС в зависимости от их толерантности к физической нагрузке: в течение 20-летнего проспективного наблюдения было установлено, что при низкой и средней толерантности к физической нагрузке смертность пациентов составляют 80,7%, а при высокой толерантности к нагрузке – 48,4% в течение 20-лет [46].

В работах ряда зарубежных авторов показано, что в целом смертность при СтС сопоставима со смертностью пациентов, перенесших ранее ИМ [56], но, по всей видимости, переносить эти данные на российскую популяцию пациентов с ИБС не совсем верно. В настоящее время в РФ практически нет исследований, посвященных смертности пациентов со СтС и смертности пациентов в отдаленном периоде ИМ. Так в одном из немногочисленных исследований, посвященных отдаленному прогнозу больных с перенесенным ИМ – ЛИС (Люберецкого исследования смертности больных, перенесших ИМ) [59], было показано, что около половины больных, выживших после острой стадии ИМ, в условиях существующей практики умирает в течение первых 3 лет. В этом исследовании при повторном контакте с пациентами, перенесшими ИМ, выяснилось, что 19,9% от выписанных из стационара больных скончались, при этом медиана времени до повторного контакта составила 1,6 (1,0; 2,4) года [59]. По данным регистра «ПРОГНОЗ ИБС», изучающего выживаемость пациентов со СтС, из 641 пациента с верифицированной стабильной ИБС, включенного в исследование, за 3,9 года наблюдения умерло 50 пациентов, что составило 8% от всех включенных в исследование больных, при этом жизненный статус (жив, умер) удалось установить у 551 пациента [35]. По данным Чотчаева Х.Х. среди пациентов со СтС, обусловленной стенозирующим коронарным атеросклерозом 1 – 3 артерий, 20-летняя летальность от ИБС составила 48,1%, при этом за первые 5 лет наблюдения летальность от ИБС равнялась 14,5%, за 10 лет – 30,5%, за 15 лет – 43,7% и за 20 лет – 54,3%. В этом исследовании летальность от ИБС зависела от ФК СтС на момент включения (при I ФК она была – 28,6%, II ФК – 51,0%, III ФК – 66,1% и IV ФК – 69,8%) и распространенности коронарного атеросклероза (при стенозе одной основной артерии ( 50%) летальность составляла – 46,9%, двух артерий – 62,5% и трёх артерий – 71,4%) [124]. Таким образом, приведенные выше данные объясняют большой интерес практических врачей к вопросам правильного ведения больных СтН и выбо ру оптимальных методов лечения и оценке выживаемости пациентов с хро ническими формами ИБС в условиях реальной амбулаторно поликлинической практики в РФ.

Этические аспекты исследования

Оценка риска развития инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с ФП без поражения клапанов сердца проводилась по шкале CHA2-DS2-VASc [148, 173, 174, 184, 186, 196, 197, 223, 225] (табл. 5).

При этом пациентам, набравшим по шкале CHA2-DS2-VASc ноль баллов, что соответствует низкому риску ТЭО, и отсутствием других факторов риска, антитромботическая терапия считалась не показанной. Пациентам, набравшим по шкале CHA2-DS2-VASc 2 баллов, терапия ОАК при отсутствии противопоказаний считалась показанной. Пациентам, набравшим один балл, терапия ОАК считалась предпочтительной при низком риске кровотечений и отсутствии противопоказаний. Противопоказаниями к назначению антикоа-гулянтной терапии в рамках исследования считались следующие заболевания и патологические состояния: острое кровотечение, тяжелые заболевания печени и почек, беременность, установленная или подозреваемая, повышенная чувствительность к компонентам препарата, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки [74].

Оценка риска кровотечений проводилась нами по шкале риска кровотечений HAS-BLED (табл. 6) [3, 211, 216, 225].

Пояснение к факторам риска для шкалы HAS-BLED: АГ: систолическое АД выше 160 мм рт. ст.; нарушение функции почек: постоянный гемодиализ, трансплантация почки или креатинин сыворотки выше 200 мкмоль/л; нарушение функции печени: хроническое заболевание печени (например, цирроз печени) или биохимические показатели значительного поражения печени (билирубин в два раза выше верхней границы нормы в сочетании с повыше 58 нием активности АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы в 3 раза выше верхней границы нормы для данной лаборатории, а именно: общий билирубин – 42 мкмоль/л, щелочная фосфатаза – 784 Е/л, АЛТ для мужчин 120 Е/л, для женщин – 93 Е/л , АСТ для мужчин 111 Е/л, для женщин – 93 Е/л); кровотечение: кровотечение в анамнезе, геморрагический диатез или анемия; лабильное международное нормализованное отношение: нестабильное или высокое международное нормализованное отношение или выход за пределы терапевтического интервала более 40% времени; прием некоторых лекарств или алкоголя прием препаратов, повышающих риск кровотечения, таких как антиагреганты, нестероидные противовоспалительные средства, употребление более 8 порций алкогольных напитков в неделю [74].

Прием некоторых лекарств или алкоголя (по 1 баллу) 2 В рамках субанализа этой части нашего исследования проводился «Анализ соответствия назначаемой и получаемой в действительности медикаментозной терапии у пациентов с ИБС» у выборки из 100 пациентов, сформированной методом случайных чисел, у которых в дальнейшем подписывалось информированное согласие на участие в той части исследования, которая потребовала от пациентов личного заполнения «Анкет приверженности к лечению». Случаев отказа от подписания информированного согласия зарегистрировано не было. Таким образом, эта часть исследования проводилась в два этапа: во время первого этапа по данным «Карты больного, включенного в регистр. Уровень 1» оценивалась частота назначения групп лекарственных препаратов, используемых в лечении ССЗ, во время второго этапа по данным «Анкеты приверженности к лечению» оценивалась частота применения групп лекарственных препаратов, используемых в лечении ССЗ. Осознанный компонент приверженности оценивался нами непосредственно по факту приема лекарственного препарата, назначенного врачом амбулаторно-поликлинического звена. Неосознанный компонент приверженность к лечению оценивался с помощью шкалы Мориски-Грина, основанной на 4 вопросах. Низкая приверженность была определена как ответ «да» на 1 или более вопроса. Высокая приверженность была определена как «нет» на каждый вопрос.

Во второй части исследования «Верификация диагноза ИБС» методом случайных чисел была сформирована выборка пациентов с ИБС, состоящая из 100 пациентов, которых посредством телефонных звонков, рассылки уведомлений, личного приглашения врача-исследователя или участкового терапевта вызывали на визит в клинику для предоставления им необходимой информации о планируемом исследовании и подписания информированного согласия. Процедура подписания информированного согласия предваряла проведение исследования и была осуществлена у всех 100 пациентов. В дальнейшем процедура верификации диагноза осуществлялась согласно ал 60 горитму, представленному на рис. 3., при этом при оценке жалоб учитывался характер болей в грудной клетке (типичная стенокардия, атипичная стенокардия, несердечная боль), данные анамнеза - наличие сведений о перенесенном ранее ИМ, коронарном атеросклерозе (стеноз коронарных артерий 50% и более), коронарной реваскуляризации (баллонной ангиопластике, стентиро-вании, коронарном шунтировании), а также результаты ранее проведенных диагностических тестов, подтверждающих или исключающих ишемию миокарда. В случае отсутствия у больного данных анамнеза, подтверждающих или исключающих у него наличие ИБС, на основании клинических данных (возраст, пол, характер жалоб) исследователем определялась предтестовая вероятность наличия у больного ИБС по табл. 7 [105, 165]. При низкой вероятности наличия у больного ИБС диагноз считался исключенным или маловероятным (низкая вероятность), при очень высокой вероятности наличия у больного ИБС диагноз считался подтвержденным. Пациентам со средней или высокой вероятность наличия у них ИБС проводились ПФН (с учетом противопоказаний и ограничений к ним: острый ИМ, нестабильная стенокардия, ОНМК, острый тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии, ХСН III-IV ФК, критический аортальный стеноз с клиническими проявлениями, выраженная легочная недостаточность, лихорадка, острый миокардит или перикардит, расслаивающая аневризма аорты, стеноз ствола левой коронарной артерии, повышение систолического АД до 200 мм рт. ст. или диастоличе-ского АД до 110 мм рт. ст. (без нагрузки), электролитные нарушения, высокие степени синоатриальной и атриовентрикулярной блокад, тахиаритмии, гипертрофическая кардиомиопатия и другие заболевания, приводящие к обструкции выносящего тракта желудочков, психические заболевания, затрудняющие проведение проб, полная блокада левой ножки пучка Гиса, выраженный остеоартроз, облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей [73]), при возможности (госпитализация в ГНИЦ ПМ) – стресс-эхокардиография, при наличии показаний – КАГ (в рамках исследования показанием к КАГ считалась СтН III-IV ФК на фоне приема оптимальной медикаментозной терапии и следующих показателях гемодинамики: АД 140/90 мм рт. ст., ЧСС 55 – 60 ударов в мин.). При отрицательном результате ПФН диагноз ИБС считался исключенным/маловероятным (низкая вероятность), при положительной ПФН – подтвержденным/высоковероятным (высокая вероятность). При выявлении по данным КАГ коронарного атеросклероза, суживающего просвет коронарной артерии на 50% и более диагноз ИБС считался подтвержденным/высоковероятным (высокая вероятность). В иных случаях (сомнительная или неиформативная ПФН) решение о возможности и целесообразности дальнейшего обследования больного принималось коллегиально группой исследователей.

Частота и анализ полноты использования данных лабораторных методов обследования пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование

Наиболее часто из инструментальных методов обследования у всех включенных в исследование пациентов использовалась ЭКГ. В течение 12 месяцев до включения она была выполнена 66,0% (769) пациентов из всех пациентов с ИБС, при этом наличие ФП статистически значимо не влияло на частоту регистрации ЭКГ, которая среди пациентов с ФП составила 63,8% (148) (p=0,516). По данным ЭКГ ЧСС 55 - 60 ударов в 1 минуту была зарегистрирована у 6,7% (78) пациентов, ЧСС менее 55 ударов в 1 минуту – у 0,9% (10) пациентов, более 60 ударов в 1 минуту - у 53,3% (621), у 5,2% (60) пациентов – данных о ЧСС, зарегистрированной на ЭКГ, в амбулаторной карте не было. Медиана ЧСС по данным ЭКГ составила 73 (65; 85) удара в 1 минуту. Значительно реже пациентам выполнялось ЭХО-КГ (p=0,0001), в течение всего периода ведения амбулаторной карты – в 32,4% (377) случаев. Только 55,7% (102) пациентов, из перенесших ранее ИМ, за весь срок наблюдения по данным амбулаторной карты выполнялось ЭХО-КГ, что статистически значимо чаще по сравнению с пациентами без ИМ в анамнезе (p=0,0001). Среди пациентов с ФП ЭХО-КГ выполнялась в 48,7% (113) случаев, что статистически значимо чаще по сравнению со всеми включенными пациентами (p=0,0001), а среди пациентов с ХСН – в 34,8% (366), что статистически значимо реже по сравнению с пациентами с ПИКС и ФП (p=0,0001 для обоих случаев) и статистически незначимо реже по сравнению со всеми пациентами с ИБС (p=0,625). По данным ЭХО-КГ (табл. 15) среди пациентов у которых в амбулаторной карте была зафиксирована фракция выброса (ФВ) левого желудочка ЛЖ (n1=300) 91,7% (275) пациентов имели сохраненную ФВ, 6,0% (18) – умеренно сниженную ФВ и 2,3% (7) – низкую ФВ. Обращает на себя внимание дилатация левого предсердия (ЛП) (размеры ЛП более 3,6 см) у 86,6% (272) пациентов среди тех, у кого в амбулаторной карте были зафиксированы размеры ЛП (n2=314). Конечный диастолический размер (КДР) ЛЖ был определен у 283 пациентов, при этом у 71,7% (203) пациентов он находился в пределах нормы, у 28,3% (80) – был увеличен (более 5,5 см). Конечный систолический размер (КСР) ЛЖ был определен у 270 пациентов, при этом у 65,6% (177) пациентов он находился в пределах нормы, у 34,4% (93) – был увеличен (более 3,5 см). При исследовании сократимости миокарда среди 249 пациентов нарушения выявлены у 20,9% (52) пациентов.

Холтеровское мониторирование ЭКГ за весь период наблюдения паци ента по данным амбулаторной карты проводилось у 8,1% (94) пациентов с ИБС и у 12,1% (28) пациентов с ФП и ИБС, при этом указанные различия были статистически значимыми (p=0,049).

Ультразвуковое дуплексное сканирование брахицефальных артерий за весь период наблюдения пациента по данным амбулаторной карты проводилось в 9,6% (112) среди всех пациентов с ИБС и в 17,3% (24) среди пациентов с ОНМК в анамнезе, при этом указанные различия были статистически значимыми (p=0,005) ПФН за весь период наблюдения пациента по данным амбулаторной карты выполнялась в 3,8% (44) случаев: в 3,7% (43) проводилась велоэрго-метрическая проба, в 0,1% (1) –- тредмил-тест. При этом положительные и отрицательные результаты ПФН были получены у каждого пятого пациента из тех, кому выполнялась проба, что суммарно составило 1,6% (18) от всех пациентов с ИБС, включенных в исследование. В 22,7% (10) случаев (n=44), что составило 0,9% от всех пациентов с ИБС, включенных в исследование, ПФН была сомнительной: в 2 случаях она выполнялась у пациентов, перенесших ранее ИМ, в 8 других случаях у пациентов со СтН разных ФК (по 1 пациенту со СтН I и III ФК, 3 пациента со СтН II ФК и у 3 пациентов, данных о ФК стенокардии на визите включения не было). В 36,4% (16) случаев (n=44), что составило 1,4% от всех пациентов с ИБС, включенных в исследование, ПФН была не информативна: в 3 случаях она выполнялась у пациентов, перенесших ранее ИМ, в 13 других случаях у пациентов со СтН разных ФК (СтН II ФК у 4 пациентов, СтН III ФК – 6 пациентов, у 3 данных о ФК стенокардии на визите включения не было). Обращает на себя внимание то, что в дальнейшем только двум пациентам, не переносившим ИМ, (с неустановленным ФК СтН и со СтН II ФК) из тех, у кого ПФН была сомнительной или неинформативной, проводилась КАГ, по результатам которой коронарного атеросклероза выявлено не было. 7 пациентам со СтН III ФК, у которых ПФН была сомнительной или неинформативной, дальнейшее обследование по данным амбулаторной карты не проводилось. Таким образом, с целью подтверждения диагноза ИБС среди всех пациентов с ИБС, в том числе, лицам, перенесшим ИМ (в 3 случаях до него), ПФН была выполнена в 3,0% (35) случаев, при этом результаты ПФН оказались следующими: у 0,77% (9) пациентов ПФН – отрицательная, у 0,43% (5) пациентов – положительная, у 1,11% (13) – не информативна, у 0,69% (8) – сомнительная.

КАГ проводилась 2,6% (30) пациентов, при этом 63,3% (20) из них ранее переносили ИМ: 19 пациентам КАГ выполнялась в срок не более 1 года после ИМ, в 1 случае дата проведения КАГ у пациента с ИМ неизвестна. По результатам КАГ в 63,3% (19) случаев, что составило 1,6% от всех пациентов с ИБС, включенных в исследование, были выявлены стенозы коронарных ар-терий70% и ствола левой коронарной артерии50%. В 10,0% (3) случаев были выявлены признаки коронарного атеросклероза без стенозирования. В 13,3% (4) случаев по данным КАГ признаков коронарного атеросклероза выявлено не было. В таком же проценте случаев данных о результатах КАГ в амбулаторной карте не содержалось. Обращает на себя внимание тот факт, что среди 612 пациентов со СтН III-IV ФК без ПИКС в анамнезе КАГ выполнялась только в 5 случаях. С целью подтверждения диагноза ИБС среди всех пациентов с ИБС, в том числе, лицам, перенесшим ИМ, до него КАГ была выполнена в 0,86% (10) случаев, при этом результаты КАГ оказались следующими: у 0,34% (4) пациентов не было выявлено атеросклеротического поражения коронарных артерий, у 0,43% (5) пациентов был выявлен гемодина-мически значимый атеросклероз коронарных артерий, у 0,11% (1) – данных о результатах КАГ в амбулаторной карте не было.

Таким образом, методы подтверждения диагноза ИБС, пригодные для интерпретации, были применены у 2,1% (24) пациентов с ИБС.

Указанная частота инструментальных методов обследования не соответствует современным КР «Диагностика и лечение СтС» 2008 года, которые в качестве обязательного (применимого у всех больных) диагностического обследования указывают на необходимость регистрации ЭКГ в покое при отсутствии приступа стенокардии, при возможности – регистрации ЭКГ во время приступа стенокардии, выполнения Холтеровского мониторирования ЭКГ у всех лиц нарушением сердечного ритма, ЭХО-КГ – после перенесенного ИМ и при развитии ХСН, проведении КАГ при СтН III–IV ФК, в особенности при отсутствии адекватного ответа на медикаментозную терапию, ПФН – при наличии симптомов СтН и средней/высокой вероятности КБС, за исключением случаев, когда проба не может быть выполнена из-за непереносимости нагрузки или при невозможности ее интерпретации [73].

Анализ назначенного медикаментозного лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в регистровое исследование

По результатам этого направления нашего исследования были выявлены факторы увеличения и снижения риска смерти от всех и сердечнососудистых причин у пациентов с хроническими формами ИБС.

В исследование было включено 1165 пациентов с ИБС, из них 27 % – мужчины. Медиана возраста пациентов с интерквартильным размахом составила 72,3 (63,6; 78,5) года. У всех включенных в Регистр пациентов было как минимум еще одно ССЗ, а именно у 98,8% пациентов была АГ, у 90,4% ХСН, у 11,9% – ОНМК в анамнезе, у 25,8% – СД/НТГ, у 19,9% – ФП. Примечательно, что у пациентов с сочетанием ФП и ИБС количество сопутствующих ССЗ на одного пациента было большим, нежели среди всех пациентов с ИБС и у них статистически значимо чаще встречаются ХСН (90,4% против 96,6%, p 0,05) и ОНМК (11,9% против 17,7%, p 0,05) в анамнезе. Только 6,8% включенных в исследование пациентов не имели сопутствующих не ССЗ.

Похожие данные были получены и в других исследованиях. Так, в исследовании СТЕРХ большинство пациентов также имело несколько заболе 133 ваний, как из класса БСК, так и из других классов болезней [44]. В ряде других исследований частота сопутствующих ИБС ССЗ была несколько ниже, но все равно оставалась высокой: по данным регистра REACH частота сопутствующей АГ у пациентов с ИБС составляла 80,3% [237], в исследовании ПРИМА диагноз АГ имели 87,2% пациентов со СтН [121]; в российской популяции исследования CLARIFY ХСН регистрировалась в 77,5% случаев, аналогичная высокая частота ХСН в российской клинической практике подтверждалась и в исследованиях ПРИМА и ПЕРСПЕКТИВА, где ХСН имелась примерно у 76% больных ИБС [37, 45]. Наиболее частыми сопутствующими БСК заболеваниями в исследовании СТЕРХ были хронические об-структивные болезни легких (10,4%) (в нашем исследовании ХОБЛ встречалась в 10,1% случаев) и СД (19,1%) [44]. В нашем же исследовании частота СД оказалась еще более высокой и была сопоставима с частотой СД, полученной в исследовании EUROASPIRE III (2009), в котором СД выявлялся у 25% больных ИБС [168]. В проведенных же ранее российских исследованиях частота СД варьирует от 14,1% в исследовании ПРИМА [37] до 22,0% в исследовании ОСКАР [128].

Частота перенесенных ОНМК в анамнезе в нашем исследовании также была несколько выше (11,9%), чем, например, в исследовании ПРЕМЬЕРА, в котором инсульт в анамнезе выявлялся у 7,6% мужчин и 7,1% женщин [126].

При этом при такой высокой частоте сердечно-сосудистой коморбидно-сти отмечается низкая частота посещений пациентами с ИБС врача-кардиолога: так в течение 12 месяцев до индексного визита врача-кардиолога посещал только каждый второй пациент с перенесенным ранее ИМ, и каждый четвертый пациент без ИМ в анамнезе. При анализе частоты посещений врача-кардиолога пациентами с ИБС немаловажным является тот факт, что у 65,5% пациентов на визите включения ФК СтН соответствует III по классификации Канадского сердечно-сосудистого общества. Указанная частота III ФК СтН значительно выше, чем в других отечественных эпидемиологических исследованиях, где число больных со стенокардией II и III ФК составляло соответственно 60% и 31% по данным исследования ПРИМА и 65,8% и 25,2% по данным исследования ПЕРСПЕКТИВА [37, 45], схожие данные получены также Ю.А. Карповыми и А.Д. Деевым в исследовании АЛЬТЕРНАТИВА [42]. При этом для пациентов с III ФК СтН, рекомендуемая частота посещения врача-кардиолога, указанная, к примеру, в «Рекомендациях по диспансерному наблюдению больных с ССЗ» под редакцией академика Е.И. Чазова, составляет 3 раза в год в зависимости от течения заболевания (в случае обострения или стабильного течения заболевания, сроки наблюдения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае).

Общеизвестно то, что отдаленный прогноз у пациентов со СтН может сильно варьировать, а современные стратегии лечения значительно расширились от симптом-модифицирующей терапии до высокотехнологичных и дорогостоящих методов лечения, способных улучшить прогноз. В связи с этим еще в 2006 году ЕОК было предложено стратифицировать риск у больных СтН, при этом под «риском» принято понимать сердечно-сосудистую смертность и ИМ, а в некоторых случаях и другие сердечно-сосудистые исходы [73]. Так как в настоящее время не разработана оптимальная модель оценки риска, включающая все ключевые аспекты стратификации риска, врачами может быть использован альтернативный подход, основанный на результатах клинических исследований, данных ЭХО-КГ, результатах ПФН, при наличии возможностей и необходимости – результатах методов стресс-визуализации и КАГ [73, 105]. Несмотря на важность стратификации риска у больных с ИБС, а значит, и оценки клинических данных, данных инструментально-лабораторных методов обследования, не у всех пациентов с ИБС на визите включения врачом верно и полно, в соответствии с современными классификациями и правилами формулировки диагноза, устанавливались нозологические формы ИБС: так у 14,2% пациентов со СтН на визите включения не был установлен ФК СтН, а у 2,2% пациентов с ФП не была установлена форма ФП. Также, на наш взгляд, не в полной мере врачами использовались доступные им методы физикального обследования пациентов. У 4,9% пациентов со СтН на визите включения не была зафиксирована ЧСС, среди пациентов с ФП этот процент несколько ниже и составил 4,3%. 2,2% и 2,5% пациентов со СтН на визите включения не были зарегистрированы показатели систолического и диастолического АД, соответственно, а среди пациентов с ФП цифры АД на визите включения не были указаны в 1,7% амбулаторных карт. В тоже время Р.Г. Оганов с соавторами [85, 83] указывают значительно более низкий процент (0,3% – 0,5%) отсутствия данных о цифрах АД на визите у врача у амбулаторных пациентов с ИБС.