Введение к работе
Актуальность проблемы. Сахарный диабет (СД) представляет собой одну го наиболее значимых социальных проблем. За последние 30 лет отмечен резкий рост заболеваемости СД, особенно в промышленно-развитых странах. Каждые 10-15 лет число больных СД удваивается [Балаболкин М.И., 2003].
В настоящее время, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), во всех странах мира насчитывается более 175 млн. больных СД. Экспертная оценка распространенности этого заболевания позволяет считать, что к 2010 г. их будет более 230 млн. [Wild S. et al., 2004]., а к 2030 г. - 370 млн., причем у 80-90% пациентов будет иметь место СД 2 типа [Jonsson L. et al., 2006].
СД является причиной ранней инвалидизации и высокой летальности, что приносит огромные экономические потери для здравоохранения и всего общества в целом. В этой связи практически во всех странах мира имеются национальные программы по борьбе с СД, задачей которых является не только профилактика и лечение самого заболевания, но и его поздних сосудистых осложнений, являющихся непосредственной причиной инвалидизации и смертности [Балаболкин М.И., Моисеев СВ., 2004].
Большинство экспертов сходятся во мнении, что больные СД 2 типа нуждаются в адекватном и интенсивном лечении, которое должно обеспечивать близкий к норме контроль гликемии с целью профилактики развития и прогрессирования сосудистых осложнений [Minshall М.Е. et al., 2005].
Накопление знаний в области клинической фармакологии позволило в последние годы определить основные клинические принципы рационального отбора и использования лекарственных средств (ЛС) [Батищев Э.М. и др., 2004].
Фармакоэпидемиология - раздел клинической фармакологии, который занимается изучением использования ЛС, а также их эффектов на уровне популяции или больших групп людей. Основной ее целью является способствование рациональному и благоприятному, с точки зрения критерия стоимость/эффективность, использованию ЛС. Фармакоэпидемиология исследует все аспекты использования ЛС с акцентом на улучшение применения препарата и определение «нужного лекарства для конкретного больного» [Зырянов С.К., 2003]. Это позволяет рассматривать вовлеченность больных в различные лекарственные программы, изучать характер используемых лекарственных препаратов, их доз и режимов назначения, целевые результаты фармакотерапии [McMahon A.D., McDonald Т.М., 2000].
Рациональное использование ЛС может способствовать снижению затрат на терапию СД. Главная цель врача и больного при лечении диабета
заключается в достижении уровня гликемии близкого к нормальным показателям.
Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические исследования
специфичны для каждой страны, что делает невозможным прямой перенос
данных зарубежных исследований на Российскую систему здравоохранения.
Это обусловлено различиями между странами в эпидемиологии заболеваний,
стоимости лекарственных препаратов, стоимости медицинских услуг,
источников финансирования системы здравоохранения. Таким образом,
проведение комплексной работы, направленной на
фармакоэпидемиологическую и фармакоэкономическую оптимизацию терапии СД 2 типа, представляется актуальным.
Цель исследования. Разработать пути оптимизации терапии СД 2 типа на основании фармакоэпидемиологического анализа и фармакоэкономической оценки пероральных сахароснижающих средств (ПССП).
Задачи исследования.
Провести сравнительный анализ структуры общероссийского и саратовского фармацевтических рынков ПССП.
Оценить основные направления разработки инновационных ПССП и стратегии фармакотерапии СД 2 типа.
Изучить реальную клиническую практику ведения больных СД 2 типа, находящихся на терапии ПССП.
Изучить структуру назначений ПССП и объем их потребления при СД 2 типа в амбулаторной практике. Проанализировать рациональность использующейся терапии с точки зрения современных стандартов и достижения больными целевого гликемического контроля. Выявить факторы, связанные с лучшей компенсацией углеводного обмена.
Провести фармакоэкономическую оценку современных ПССП при лечении СД 2 типа (с использованием анализа «стоимость-эффективность» и «стоимость-полезность»).
Научная новизна исследования. Впервые проанализирована реальная клиническая практика ведения больных СД 2 типа, находящихся на терапии ПССП.
Впервые проведен региональный фармакоэпидемиологический анализ структуры назначений ПССП при СД 2 типа и оценена адекватность выбора и дозировки препаратов, согласно достигаемому уровню гликемии у больных и современным стандартам лечения. Выявлены факторы, связанные с лучшей компенсацией углеводного обмена.
Впервые определены региональные объемы потребления ПССП, согласно существующим международным рекомендациям.
Впервые оценена терапевтическая эквивалентность трех генериковых форм глибенкламида (глибенкламида, манинила и микрокристаллического препарата глибенкламида - манинила 1,75).
Впервые проведен фармакоэкономический анализ (с использованием методов «стоимость-эффективность» и стоимость-полезность») для основных ПССП на основании проспективного клинического иссследования.
Практическая значимость. На основании полученных результатов можно проследить характерные черты саратовского рынка ПССП, как одного из типичных региональных рынков России.
С помощью полученных результатов определены основные направления разработки и клинических исследований инновационных ПССП.
Полученные результаты позволили выявить факторы, связанные с недостаточной компенсаций углеводного обмена у больных СД 2 типа, и определить возможные способы воздействия на эти факторы.
Полученные результаты позволили оценить структуру назначений и объемы потребления конкретных ПССП при лечении СД 2 типа.
На основании полученных результатов можно осуществлять выбор ПССП для терапии СД 2 типа с учетом его эффективности, полезности и фармакоэкономической целесообразности его применения.
Материалы диссертации используются в практике работы клиники и консультативно-поликлинического отделения Саратовского НИИ кардиологии МЗ РФ, а также ряда поликлиник г. Саратова.
Результаты исследования включены в материалы лекций и практических занятий на кафедрах фармакологии и клинической фармакологии Саратовского государственного медицинского университета, представлены на семинарах для практических врачей и провизоров.
Основные положения, выносимые на защиту.
Компенсация углеводного обмена у больных СД 2 типа, находящихся на ПССП недостаточна, при этом части пациентов показано назначение препаратов инсулина в связи с наличием .у них осложнений диабета. Недостаточно обеспечивается контроль уровня гликемии.
Для пероральной терапии СД 2 типа в амбулаторной практике назначаются, главным образом, производные сульфонилмочевины, и, реже, бигуаниды. Практически не применяются ПССП из современных групп: тиазолидиндионы, меглитиниды и ингибиторы а - глюкозидазы. Тактика лечения впервые выявленного СД 2 типа не соответствует современным рекомендациям.
Компенсированный СД 2 типа чаше наблюдается у больных, получавших комбинированную терапию ПССП. Комбинированная терапия чаще назначается пациентам младше 60 лет, женщинам, при длительности СД до 2 и более 10 лет, а также при тяжелом течении заболевания и при наличии осложнений.
Проведение фармакоэкономической оценки ПССП с помощью методов «стоимость-эффективность» и «стоимость-полезность» позволяет выбрать наиболее оптимальное ЛС с точки зрения эффективности, полезности и экономической целесообразности его применения. По
данным проведенного исследования - это микрокристаллический манинил.
Апробация работы. По результатам исследования опубликовано 4 работы. Результаты исследования были представлены на научно-практической конференции с международным участием «Клиническая фармакология в России: достижения и перспективы» (Москва, 2004 г.), 5 международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2005 г.), научно-практической конференции «Управление качеством в здравоохранении: лицензирование, стандартизация, клинико-экономический анализ» (Москва, 2005 г.)
Структура и объем работы. Материалы диссертации изложены на 202 страницах машинописного текста и включают введение, обзор литературы, описание материалов и методов исследования, три главы собственных исследований, обсуждение, выводы и практические рекомендации, приложение, список литературы, включающий 63 отечественных и 254 зарубежных источников. Работа иллюстрирована 31 таблицей и 14 рисунками.
