Введение к работе
Актуальность проблемы
Доступность, качество и объем лекарственного обеспечения зависят от стабильности финансирования, сбалансированной ценовой политики, надежности системы здравоохранения, рационального отбора и использования ЛС (Ушкалова Е.А., 1998; Петров В.И. и др., 2006; Воробьев П.А. и др., 2004; Воробьев П.А., 2008; Earnshow J., 1997). Улучшение качества оказания медицинской помощи относится к основным задачам здравоохранения на современном этапе его развития (Ушкалова Е.А., 2001; Петров В.И. и др., 2006; Вялков А.И. и др., 2007; Воробьев П.А., 2008). Эту задачу в значительной мере позволяет решать стандартизация, важную роль в которой отводят формулярной системе, получившей государственную поддержку в РФ в 1999 г. Основным компонентом формулярной системы является формулярный список - перечень ЛС, отобранных экспертным советом на основании результатов клинического и фармакоэкономического анализов и носящий ограничительный характер для закупки, распределения и использования лекарственных препаратов (Афанасьев Н.Ю., Ушкалова Е.А., 2000). Формулярные перечни учреждений здравоохранения играют ключевую роль в обеспечении доступности ЛС и оптимизации лекарственного обеспечения на региональном и местном уровне (Савелли Э. и др., 1997; Ушкалова Е.А., 2001; Белоусов Ю.Б., Быков А.В., 2003). Формулярная система как метод управления лекарственным обеспечением, позволяет перейти к применению лекарственных средств с доказанной эффективностью, безопасностью и рентабельностью. Использование методов и результатов фармакоэкономического анализа при отборе ЛС способствует повышению качества лечения, экономит бюджетные средства и оптимизирует расходы медицинских учреждений на фармакотерапию (Воробьев П.А. и др., 2004; Воробьев П.А., 2008).
Актуальность рационального отбора и использования ЛС обусловлена доминирующим значением фармакопрофилактики и фармакотерапии во всех областях медицины; ее влиянием на исходы заболеваний, прогноз и качество жизни больного, а следовательно, и на затраты в здравоохранении; а также возрастающими расходами на ЛС; разнообразием терапевтических альтернатив и постоянным увеличением номенклатуры препаратов на фармацевтическом рынке (Ушкалова Е.А., 1998; Белоусов Ю.Б., Быков А.В., 2003; Топчий Н.В., 2004).
Основой нормативного обеспечения системы стандартизации в здравоохранении служат ПЖНВЛС, протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи. Улучшить лекарственное обеспечение и качество оказания медицинской помощи возможно путем гармонизации базовых документов системы стандартизации всех уровней: ПЖНВЛС, национального формулярного справочника, формулярных перечней регионов и ЛПУ, стандартов и протоколов ведения больных. Использование формулярных списков и справочников в сочетании со стандартами лечения представляет собой целостную, взаимосвязанную, постоянно развивающуюся и обновляемую систему (формулярную систему), основанную на применении рациональной фармакотерапии (Ушкалова Е.А., 1998; Воробьев П.А., 1999). Поддержание формулярной системы – динамичный процесс, требующий регулярного пересмотра формулярных списков, переработки справочников и стандартов лечения на основе новой объективной клинической информации, данных доказательной медицины, фармакоэкономических исследований, мониторинга побочных эффектов (Ушкалова Е.А., 2001; Белоусов Ю.Б., Быков А.В., 2003; Воробьев П.А. и др., 2004; Воробьев П.А., 2008).
Внедрение формулярной системы, согласованной с процессом стандартизации в системе здравоохранения, обеспечивает определенный уровень качества бесплатной медицинской помощи и позволяет постоянно повышать его, используя научно и экономически обоснованные рекомендации.
Процесс стандартизации в здравоохранении затрагивает всю систему оказания медицинской помощи. Наибольшее значение для его успешной реализации имеет процесс согласования нормативно-правовых документов разного уровня и формирование системного подхода к его осуществлению. Система стандартизации и ее составляющие нуждаются в анализе эффективности использования, экспертизе и постоянном совершенствовании. Гармонизация нормативных документов, регламентирующих оказание медицинской помощи, на всех уровнях функционирования формулярной системы (федеральном, региональном, медицинских учреждений) – актуальная задача настоящего этапа реформы здравоохранения. Согласование формулярных перечней, ПЖНВЛС, протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи позволяет оптимизировать лечение за счет применения эффективной, безопасной и экономически оправданной фармакотерапии. Настоящая работа изучает рациональность отбора ЛС в формулярный перечень ЛПУ и его гармонизацию с документами федерального уровня (ПЖНВЛС и Перечнем лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр). Выполнение клинико-фармакологического и фармакоэкономического анализа позволит рекомендовать для формулярного перечня многопрофильного стационара препараты с доказанной эффективностью, безопасностью и экономическими преимуществами с целью достижения оптимального качества фармакотерапии.
Цель работы: оптимизация отбора и использования лекарственных средств на основе клинико-фармакологической и фармакоэкономической оценки формуляров разного уровня и гармонизации нормативных документов.
Задачи исследования
-
Выбор клинико-фармакологических и фармакоэкономических критериев анализа формулярного перечня ЛПУ и формуляра региона.
-
Создание компьютерной программы для расчета фармако-экономических анализов: стоимость суточной дозы методами «стоимость DDD (Defined Daily Dose)» - стандартной дневной дозы, «стоимость ОДД» – ориентировочной дневной дозы, стоимость фармакотерапии по DDD и ОДД, «стоимость-минимизация затрат».
-
Оценка гармонизации формулярного перечня ЛПУ документам федерального уровня по критерию соответствия ПЖНВЛС и Перечню лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр).
-
Клинико-фармакологическое и фармакоэкономическое обоснование отбора ЛС в формулярный перечень ЛПУ.
-
Анализ ЛС Негативного перечня медицинских технологий в формулярном перечне ЛПУ.
-
Разработка примерного перечня лекарственных средств, рекомендуемого для многопрофильного стационара.
-
Разработка предложений по гармонизации формулярного перечня ЛПУ и нормативных документов - ПЖНВЛС, стационарного формуляра, Негативного перечня медицинских технологий.
-
Анализ федеральных стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью, обоснование выбора, оценка и расчет доз на примере антикоагулянтов прямого действия.
Научная новизна
Впервые:
с целью разработки рекомендаций по отбору ЛС и совершенствования технологии составления и пересмотра формулярных списков проведен комплексный клинико-фармакологический и фармакоэкономический анализ формулярного перечня ЛПУ на основе критериев эффективности, безопасности, стоимости фармакотерапии в сочетании с анализом гармонизации формулярного перечня с нормативными документами федерального уровня: ПЖНФЛС, стационарным формуляром, НПМТ;
для оценки гармонизации формуляра ЛПУ и региона с документами федерального уровня предлагается использование анализа соответствия формулярного перечня ПЖНВЛС, стационарному формуляру, НПМТ. Показатель процента соответствия нормативным документам рекомендуется как базовый критерий качества отбора ЛС в формулярные перечни разного уровня и формализации процедур обратной связи с регионами по данным вопросам;
с целью эффективного распределения ресурсов и управления финансами в ЛПУ разработана компьютерная программа для расчета фармакоэкономических анализов: стоимость фармакотерапии, стоимость суточной дозы методами «стоимость DDD», «стоимость ОДД», «стоимость-минимизация затрат»;
для фармакоэкономического анализа территориального формуляра и формуляра ЛПУ использован метод стоимости фармакотерапии, рассчитанной по DDD и/или ОДД;
на основании результатов экспертной оценки ОДД и ЭКД антикоагулянтов прямого типа действия федеральных стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью предложена методика расчета и представлены дозы препаратов, основанные на объективной профессиональной информации о лекарственных средствах и данных доказательной медицины.
Практическая значимость
Обоснованы с позиций доказанной эффективности, безопасности и фармакоэкономического анализа предложения по исключению/включению ЛС в формулярный перечень ЛПУ.
Составлен примерный формулярный перечень ЛС для многопрофильного стационара.
Разработаны ограничения по использованию ряда ЛС с целью повышения эффективности и безопасности фармакотерапии в ЛПУ.
Даны рекомендации по пересмотру федеральных стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью; обоснован выбор и рассчитаны ОДД и ЭКД прямых антикоагулянтов стандарта медицинской помощи больным с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ.
Положения, выносимые на защиту
-
В основе рационального отбора лекарственных средств в формулярные перечни разного уровня должен лежать комплексный клинико-фармакологический и фармакоэкономический анализ в сочетании с процедурой гармонизации с нормативными документами федерального уровня: Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Перечнем лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр) и Негативным Перечнем медицинских технологий.
-
Фармакоэкономический анализ стоимости фармакотерапии с расчетом стоимости DDD, ОДД, стоимости курса лечения по DDD и ОДД позволяет выполнять экономически обоснованный выбор лекарственных средств в формулярные перечни.
-
Формализованной процедурой гармонизации формуляра лечебно-профилактического учреждения и региона с документами федерального уровня может считаться анализ соответствия препаратов Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и Перечню лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр), рассчитываемый в процентах.
-
Федеральные стандарты медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью целесообразно пересмотреть с целью оптимизации фармакотерапии.
Внедрение результатов работы
Результаты исследования и компьютерная программа для расчета стоимости фармакотерапии внедрены в практику работы Рязанской областной клинической больницы, Рязанского областного клинического противотуберкулезного диспансера, городской клинической больницы № 11, в учебный процесс на кафедре фармакологии с курсом фармакотерапии ФПДО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава по элективному курсу «Фармакоэкономика», а также по курсу лекций и практических занятий по фармакотерапии для студентов, интернов и клинических ординаторов.
Публикации
По результатам исследования опубликовано 50 научных и научно-методических работ в том числе 22 статьи, из них в центральной печати – 17; в рецензируемых журналах ВАК – 11 статей.
Апробация работы
Основные положения работы доложены и обсуждены на IV, V, VI, VII, IX, X, XI Российских национальных конгрессах «Человек и лекарство» (Москва, 1997, 1998, 1999, 2000, 2002, 2003, 2004), II Международной научно-практической конференции «Пожилой больной. Качество жизни» (Москва, 1997), IV Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Экология и здоровье человека» (Самара, 1997), Международном конгрессе Интерастма-98 (Москва, 1998), V Международной конференции «Актуальные вопросы клинической фармакологии» (Москва, 1998), Четвертой Российской Гастроэнтерологической Неделе (Москва, 1998), научном форуме по клинической фармакологии «Фарминдустрия-99» (Москва, 1999), межобластной научно-практической конференции «Геронтология и гериатрия» (Екатеринбург, 1999), десятом национальном конгрессе по болезням органов дыхания (С-Петербург, 2000), Пятой и Шестой Российских конференциях «Гепатология сегодня» (Москва, 2000, 2001), III съезде ревматологов России (Рязань, 2001), III Межрегиональной научно-практической кардиологической конференции центра России «ИБС: стандарты и перспективы диагностики и лечения» (Москва-Рязань, 2003), научной конференции «Инновационные технологии в образовании» (Рязань, 2007); совместной конференции кафедр фармакологии с курсом фармакотерапии ФПДО, госпитальной терапии, терапии ФПДО с курсом семейной медицины, внутренних болезней, фармакогнозии с курсом ботаники, профильных гигиенических дисциплин, акушерства и гинекологии с курсом акушерства и гинекологии ФПДО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава (17 октября 2008 г.).
Структура и объем диссертации
Диссертация изложена на 422 страницах, состоит из введения, обзора литературы, описания программы, материалов и методов исследования, полученных результатов и их обсуждения, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего 524 источника (235 - отечественной и 289 - зарубежной литературы). Материал диссертации проиллюстрирован 55 таблицами и 18 рисунками.
