Введение к работе
Актуальность темы. Во все времена здоровье человека являлось главным его богатством и все, что связано с сохранением и восстановлением его, заслуживает серьезного внимания.
Все современные научные открытия и практические разработки следует рассматривать прежде всего с точки зрения того, что они дают для улучшения жизни человека, сохранения его здоровья, соблюдения норм экологической безопасности.
В связи с этим разработку и получение лечебных материалов пролонгированного действия следует считать актуальной социальной и ресурсосберегающей задачей, так как главный ресурс каждого общества -люди и их здоровье. Актуальность создания лечебных материалов с адгезионными свойствами, в том числе на текстильной основе, возрастает также в связи с широким применением их в различных условиях: от бытовых порезов до широкой клинической практики. Особенно важным является наличие таких материалов в условиях военных конфликтов, аварий и т.д. при массовом поражении людей («медицина катастроф»), т.к. в этих случаях лечебная повязка является практически единственным перевязочным средством, используемым для первой помощи при лечении ран. Спектр перевязочных материалов широк. Он включает в себя перевязочные материалы ( бинты, вата, салфетки с лекарственными средствами), пластырные формы, а.также системы чрезкожной терапии, предусматривающие подведение лекарств к очагу поражения через неповрежденную кожу.
В настоящее время внимание исследователей занимает проблема чрезкожной подачи лекарств в организм, минуя желудочно-кишечный тракт и избегая возможностей нежелательного воздействия препарата.
Актуальным направлением в этой области является создание материалов с пролонгированным лечебным действием, обеспечивающих
эффективное лечение за счет длительного и дозированного подвода лекарственного препарата (ЛП).
При создании материалов для чрезкожной подачи лекарств к очагу поражения возникают два главных требования к подобным материалам. Во-первых, максимально плотный контакт лечебного материала с кожей, т.е. его высокие адгезионные свойства, во-вторых, возможность переноса ЛП через кожные покровы человека. Эти требования предполагают наличие определенного носителя (подложки), на котором располагается адгезионный полимерный слой, являющийся одновременно «депо» для ЛП и обеспечивающий градиент концентраций ЛП, необходимый для дозированной подачи.
Разработка подобных материалов ведется во многих странах, создан ряд адгезивных композиций, обладающих лечебным действием, технологий их нанесения на различные текстильные и пленочные материалы. Однако, каждая композиция и способ получения ее не лишены недостатков ( использование высоких температур, агрессивных сред, ограничивающих ассортимент ЛП). Поэтому поиск новых типов композиций, обладающих лечебными свойствами, а также способов нанесения их на различные подложки актуален и постоянно продолжается.
Создание различных типов адгезивных композиций и материалов на их основе может привести к созданию нового класса медицинских изделий с заранее заданными терапевтическими свойствами.
Работа выполнена в рамках Государственного заказа по программе «Онкология» Московского комитета по науке и технологии при Правительстве г. Москвы.
Цель и задачи исследования. Целью работы являлось создание текстильных материалов с пролонгированным лечебным действием, обладающих одновременно с этим адгезионными свойствами и фиксирующихся как на сухой, так и на влажной коже человека.
В соответствии с этим работа состояла из нескольких этапов:
анализ способов получения и свойств существующих лечебных текстильных перевязочных материалов; рассмотрение возможных путей введения лекарственного препарата в текстильные материалы;
выбор текстильного носителя, обеспечивающего санитарно-гигиенические свойства создаваемому на его основе лечебному самофиксирующемуся материалу;
создание полимерной композиции и нахождение оптимального соотношения ее компонентов для придания текстильному материалу способности фиксироваться на сухой и влажной коже и пролонгировать лечебное воздействие введенного лекарства;
установление закономерностей массопереноса лекарств' из создаваемого текстильного лечебного материала во внешнюю среду (рану, поврежденную кожу) и факторов, влияющих на пролонгацию воздействия лечебного материала;
изучение адгезионных свойств создаваемого материала и факторов, влияющих на адгезию к сухой и влажной коже;
создание ассортимента лечебных материалов на основе выбранного текстильного носителя и разработанной композиции, обладающих пролонгированным лечебным действием и фиксацией к сухой и влажной коже, для применения в различных областях медицины.
Общая характеристика объектов н методов исследования. В работе использовались специально разработанные и разрешенные Минздравом РФ для изготовления перевязочных средств текстильные материалы -трикотажные полотна из хлопчатобумажной пряжи и полиэфирньк нитей (ТУ17-09-І4-395-91), текстильные материалы из хлопковискозных волокон (ТУ17-14-283-87), а также другие текстильные материалы, применяемые для создания изделий медицинского назначения.
Для придания текстильным материалам адгезионных свойств использовались силиконовые полимеры: полифункииональная кремнийорганическая смола, созданная в Санкт-Петербургском НИИ синтетического каучука, а также полидиметилсилоксандиол (СКТН), широко используемый для производства изделий медицинской техники.
В качестве гидрофильных гелеобразующих полимеров
использовались биосовместимые полимеры - полисахариды - натриевая
соль альгиновой кислоты (Alg-Na), натриевая соль
карбоксиметилцеллюлозы ( Na - КМЦ ), а также поливиниловый спирт (ЛВС), применяемые в текстильной промышленности для получения узорчатой расцветки на тканях, одновременно с этим разрешенные для применения в медицине в качестве вспомогательных материалов при получении мазей, таблеток и других лечебных изделий.
В качестве лекарственного препарата (ЛП) использовались антисептики, широко применяемые для лечения ран и ожогов: фурагин и хлоргексидина биглюконат. Применялся противоотечный препарат мочевина и препарат для лечения онкологических больных радиосенсибилизатор метронидазол (МЗ).
В качестве вспомогательного средства при создании лечебного материала с МЗ для применения в онкологии использовался лечебный препарат диметилсульфоксид, широко применяемый как в медицине, так и в текстильном производстве при печатании тканей.
При проведении исследований использовались современные методы: спектрофотометрия, ИК-спектроскопия, в частности МНПВО, хроматография, микроскопия (в том числе растровая электронная), специально разработанные методики оценки скорости массопереноса лекарственных препаратов во внешнюю среду (кожу) в модельных условиях. Показатели, характеризующие лечебные свойства создаваемых материалов (адгезия к стандартному субстрату и коже, пролонгация выхода ЛП и т.д.), определялись по стандартным и специально разработанным методикам. Медико-биологические испытания текстильных материалов медицинского назначения проводились в соответствии с ГОСТ F15.013-94 «Медицинские изделия. Система разработки и постановки продукции на производство».
Научная новизна работы заключается в: - теоретически и экспериментально обоснованном создании композиции на основе силиконовых полимеров и полисахаридов, обеспечивающей
при нанесении на текстильный материал его фиксацию на сухой и влажной коже и пролонгированный массоперенос в рану внесенного лекарства;
обосновании оптимального соотношения гидрофобного и гидрофильного компонентов композиции и изучении влияния каждого из них на скорость массопереноса ЛП и адгезию к коже;
изучении особенностей распределения полимеркой композиции ка текстильном носителе и влиянии этого фактора на скорость массопереноса ЛП; обеспечении «ударной» дозы ЛП и пролонгации лечебного действия;
обосновании выбора силиконовых полимеров для достижения необходимого уровня адгезии текстильного материала к влажной коже, изучении влияния химического строения, молекулярной массы и состава полимеров на адгезию;
выявлении факторов, влияющих на массоперенос ЛП, и нахождение путей повышения скорости и степени массопереноса.
Научная новизна подтверждена выдачей приоритета по заявке на получение патента № 94033528/14 (033535) от 15.09.94.
Практическая ценность и реализация результатов работы. Разработан новый тип текстильного лечебного материала пролонгированного действия, фиксирующегося на сухой и влажной коже человека.
Исходя из требований, предъявляемых к создаваемому медицинскому материалу, и области его применения, разработан состав полимерной композиции, обладающей одновременно адгезионными свойствами в сухом и влажном состоянии и служащей «депо» ЛП при массопереносе его во внешнюю среду. Разработана технология получения указанной композиции ( порядок введения компонентов в композицию, режим приготовления).
Предложено использование для получения создаваемого материала технологии аппретирования (шпредингования) текстильных материалов, применяемой на текстильных и фармацевтических предприятиях.
Разработан и разрешен для широкого клинического применения ряд лечебных материалов с использованием разных видов ЛП для применения в различных областях медицины.
На основе практической реализации научных положений, выдвинутых и детально изученных в работе, созданы и разрешены для широкого применения в лечебной практике:
текстильный материал «Колетекс - М» с мочевиной и диметилсульфоксидом, предназначенный для использования в качестве местного (аппликационного) средства для лечения и профилактики лучевых реакций и осложнений, возникающих при лучевой терагош злокачественных опухолей. (Приказ Министерства Здравоохранения РФ на разрешение к применению от 19 декабря 1996г. Протокол №11);
текстильный материал «Колетекс» с метронидазолом и диметилсульфоксидом, предназначенный для использования в качестве местного (аппликационного) радиосенсибилизирующего средства при лучевом лечении онкологических больных. (Приказ Министерства Здравоохранения РФ на разрешение к применению №39/1-290-96 от 21 декабря 1995г.);
самофиксирующийся текстильный материал с липкими краями «Колетекс» с фурагином, предназначенный для использования в качестве местного антисептического перевязочного материала. (Приказ Министерства Здравоохранения РФ на разрешение к применению № 29 -271/33 от 06 апреля 1995г.);
самофиксирующийся текстильный материал для использования в качестве лечебного слоя для крепления лечебно-косметического протеза молочной железы.
Апробация работы. Материалы работы доложены:
на Международной конференции «Рана и раневая инфекция», Москва, октябрь 1993г.;
на I конгрессе Российского союза химиков-текстильщиков и колористов, Москва, сентябрь 1994г.;
на II Международной конференции «Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств, шовных материалов и полимерных имплантантов, Москва, ноябрь 1995г.;
на II конгрессе Российского союза химиков-текстильщиков и колористов, Иваново, сентябрь 1996г.;
на заседании кафедры «Текстильное колорирование и дизайн» РЗИТЛП, март 1998г.;
на Международном конгрессе «Человек и лекарство», Москва, апрель 1998г.
Публикации. По теме исследований опубликовано^ научных работ, из которых 3 статьи, -f тезисов.
Структура н объем диссертационной работы. Диссертация состоит из введения, литературного обзора ( глава 1), экспериментальной части (разделы 2-9), выводов, списка используемой литературы из 185 наименований, а также 22 приложений. Основная часть диссертации изложена на 186 страницах машішописного текста, в число которых входит 29 рисунков и 27 таблиц.
)0
