Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. АНАЛИЗ ТЕНДЕНЦИЙ И ПРИНЦИПОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА НА СОВРЕМЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ. ПОСТАНОВКА НАУЧНОЙ ПРОБЛЕМЫ 13
1.1. Анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях 13
1.2. Анализ принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических предприятиях 34
1.3. Определение направлений исследования и постановка научной проблемы 40
1.4. Выводы по главе 41
Глава 2. РАЗРАБОТКА ОБЩИХ ПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 43
2.1. Общие понятия о системе 43
2.2. Понятие о системе менеджмента качества фармацевтических предприятий 54
2.3. Определение ограничений, влияющих на структуру системы менеджмента качества фармацевтических предприятий 58
2.4. Разработка структуры системы менеджмента качества фармацевтического предприятия 62
2.5. Разработка вербальной модели системы менеджмента качества фармацевтического предприятия 66
2.6. Определение элементов модели и описание их взаимодействия 76
2.7. Определение задач, решаемых основными элементами системы менеджмента качества 81
2.8. Выводы по главе 85
Глава 3. ФОРМАЛИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 87
3.1. Общие принципы описания процессов на основе методологии IDEF 88
3.2. Разработка типового описания процессов на основе методологии IDEF0 107
3.3. Определение критических контрольных точек процессов НО
3.4. Примеры описания процессов 130
3.5. Выводы по главе 134
Глава 4. РАЗРАБОТКА ПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ И СТРУКТУРЫ ПОДСИСТЕМЫ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 137
4.1. Общие принципы и правила создания документов системы менеджмента качества 137
4.2. Классификация документов системы менеджмента качества и управление этими документами 141
4.3. Структура, назначение и основное содержание предписывающих документов внутреннего происхождения 144
4.4. Назначение и основное содержание фиксирующих документов 174
4.5. Назначение и основное содержание информационных документов 176
4.6. Вербальная модель документационного обеспечения управления процессами 179
4.7. Выводы по главе 184
Глава 5. СОЗДАНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ПРЕДПРИЯТИИ ФГУП «МЕЖБОЛЬНИЧНАЯ АПТЕКА» УД ПРЕЗИДЕНТА РФ 185
5.1. Разработка организационной структуры предприятия 186
5.2. Определение ответственности, прав и полномочий основного персонала производственного предприятия 187
5.3. Определение структуры документов системы менеджмента качества 206
5.4. Разработка «Руководства по качеству» как основного документа системы менеджмента качества 210
5.5. Выводы по главе 269
Выводы 271
- Анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях
- Общие понятия о системе
- Общие принципы описания процессов на основе методологии IDEF
Введение к работе
Актуальность темы. В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших отечественных предприятий.
Это обусловлено тем, что в РФ из примерно 650 предприятий, имеющих лицензию на фармацевтическое производство, лишь единицы соответствуют Правилам GMP, причем это, как правило, предприятия, созданные с участием иностранного капитала. Ставя вопрос о переводе всех отечественных предприятий на работу по Правилам GMP к 2010 г., Миндравсоцразвития исходит из того, что форсированный переход к этой системе позволит российским фармацевтическим предприятиям сохранить свои позиции на рынке лекарственных средств, получить доступ к инвестициям, в том числе иностранным.
В то же время становится все более очевидным, что осуществить такой переход невозможно без разработки и внедрения на предприятиях систем менеджмента качества (СМК).
Фармацевтическая промышленность нашей страны в настоящее время находится на первоначальной стадии внедрения СМК в свою повседневную деятельность, осваивая в отдельных случаях пока лишь ее начальные азы.
Анализ системоформирующих факторов с позиций науки об управлении позволяет сделать вывод о том, что возникновение организации как системы представляет собой, по существу, актуализацию существенных связей элементов, а также упорядоченное распределение связей и элементов во времени и пространстве. При этом при формировании связей складывается определенная структура системы, а свойства элементов трансформируются в функции.
Поскольку структура системы, по существу, определяет окружающие эту систему условия, то для различных условий, следовательно, будут являться оптимальными различные структуры. В то же время к настоящему моменту отсутствует какое-либо теоретическое развитие данного положения применительно к структурам фармацевтических предприятий и их СМК.
При рассмотрении СМК как части общей системы менеджмента фармацевтического предприятия появляется понимание того факта, что, поскольку качество конечной продукции определяется качеством процессов, менеджмент качества в рамках СМК должен сводиться к руководству сетью процессов фармацевтического предприятия, «формирующих» качество лекарственных средств. Необходимо отметить, что к настоящему времени и в этом вопросе отсутствуют теоретические исследования принципов построения и формализации процессов СМК фармацевтических предприятий, учитывающих их особенности и специфику.
Отдельно следует остановиться на документации СМК. В настоящее время ее объем и степень бюрократизации на многих фармацевтических предприятиях достигли таких размеров, что стали являться тормозом их дальнейшего развития. В то же время непонимание значения современной, научно обоснованной системы документов при производстве лекарственных средств, в свою очередь также блокирует процесс дальнейшего развития.
Таким образом, к настоящему времени объективно возникло противоречие между необходимостью создания на отечественных фармацевтических предприятиях научно - обоснованных СМК, учитывающих передовые разработки в этой области менеджмента, и практически полным отсутствием в отечественной и зарубежной фармацевтической теории и практике научных основ для их создания.
Для разрешения данного противоречия необходимо решить научную проблему, заключающуюся в разработке основ теории и принципов создания элементов систем менеджмента качества, которые соответствовали бы современным взглядам на системы менеджмента качества и правилам качественного производства лекарственных средств.
Цель работы. На основе теоретического обобщения научно-практического опыта создания систем менеджмента качества для производственных предприятий различной направленности разработать основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества для отечественных фармацевтических предприятий.
Задачи исследования. Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие основные задачи:
-
Провести анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях и принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических предприятиях.
-
Разработать общие принципы построения систем менеджмента качества для фармацевтических предприятий.
-
Разработать подходы к формализации процессов систем менеджмента качества.
-
Разработать принципы построения и структуру подсистемы документов системы менеджмента качества для фармацевтических предприятий.
-
Осуществить проверку правильности разработанных научных результатов и положений путем создания и внедрения на реальном фармацевтическом предприятии элементов системы менеджмента качества.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ Пермской государственной фармацевтической академии (№ Гос. регистрации 01.9.10 018876).
Методологическая основа. Теоретико-методологическую основу диссертации составляют теория систем, теория менеджмента, теория исследования операций, труды ведущих отечественных и зарубежных ученых в области менеджмента, а также законодательные и нормативные документы в области производства лекарственных средств.
Объекты и методы исследований. Объектом исследования является система менеджмента качества фармацевтического предприятия.
В процессе исследования использовались методы: логического моделирования, сетевого планирования и управления, экспертных оценок.
Научная новизна исследования. Впервые на основе теории систем и менеджмента разработаны основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества для отечественных фармацевтических предприятий.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Практическая значимость полученных результатов исследования заключается в том, что они пополнили арсенал научных средств разработчиков систем менеджмента качества фармацевтических предприятий основами теории и принципами создания элементов систем менеджмента качества, позволяющими осуществить создание на отечественных фармацевтических предприятиях систем менеджмента качества, соответствующих современным требованиям.
Полученные результаты были внедрены:
При разработке системы менеджмента качества для фармацевтического предприятия ООО «Хемофарм – Обнинск» (г. Обнинск Калужской области), получившей сертификат соответствия Правилам GMP Европейского союза (Акт ООО ПСП «Чистый воздух» от 30.01.2008 г.);
При разработке организационной структуры, основных предписывающих, фиксирующих и информационных документов системы менеджмента качества, а также «Руководства по качеству» производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ (Акт Главного медицинского управления УД Президента РФ от 17.03.2008 г.);
При разработке основных документов и средств контроля реализации элементов системы менеджмента качества, а также дополнительных методов контроля производства Самарской ОКСПК (Акт Самарской ОКСПК от 10.02.2009 г);
При разработке организационной структуры, состава и структуры документации системы обеспечения качества, основных положений «Руководства по качеству» и связанных с ним документов научно-экспериментального производства ГУ НИИ гриппа РАМН (Акт ГУ Научно-исследовательский институт гриппа РАМН от 10.02.2009 г.);
При создании систем обеспечения и контроля качества лекарственных средств, программ, структуры проведения самоинспекций (внутренних аудитов) филиалов ФГУП НПО «Микроген», а также системы документооборота при подготовке филиалов ФГУП НПО «Микроген» к лицензированию производства лекарственных средств (Акт ФГУП НПО «Микроген» от 22.09.2008 г);
В качестве средств разработки основных документов системы менеджмента качества и контроля реализации элементов системы менеджмента качества в Министерстве здравоохранения Свердловской области (Акт Министерства здравоохранения Свердловской области от 21.04. 2008 г.);
В качестве средств создания системы документации, определения организационной структуры и построения моделей описания процессов производства препаратов крови ГУЗ «Липецкая областная станция переливания крови» (Акт ГУЗ «Липецкая станция переливания крови» от 19.05.2008 г.);
В учебном процессе кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств ФУЗ ГОУ ВПО ММА им. Н. М. Сеченова (Акт ГОУ ВПО ММА им. Н. М. Сеченова от 12.02 2009 г.);
В учебном процессе ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (Акт ГОУ ВПО «Пермская государственная академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» от 14.04.2008 г.).
Полученные результаты были также использованы при планировании, разработке и подготовке к регистрации Стандарта качества лекарственного средства «Фармакопейная статья предприятия. Федеральное Государственное Унитарное Предприятие Межбольничная Аптека Медицинского Центра Управления Делами Президента РФ. ФП 42-9430-08. Фиалки экстракт сухой, субстанция для применения в нестерильных лекарственных формах».
Положительный эффект от внедрения полученных результатов в практику состоит в том, что они позволяют осуществить разработку в сжатые сроки полноценных систем менеджмента качества фармацевтических предприятий, соответствующих современным требованиям практики качественного производства.
Положения, выдвигаемые на защиту:
1. Результаты анализа тенденций обеспечения качества на современных западных предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических предприятиях.
2. Результаты анализа возможных структур систем и ограничения, определяющие структуру СМК фармацевтического предприятия.
-
Рациональные структуры фармацевтического предприятия и СМК фармацевтического предприятия в условиях действия основного ограничения.
4. Классификация и описание негативных факторов, оказывающих влияние на качество производимых лекарственных средств.
5. Состав СМК фармацевтического предприятия и задачи, решаемые элементами СМК.
6. Типовая модель процессов производства лекарственных средств.
7. Классификация и описание документов СМК.
8. Концептуальная модель организационной структуры фармацевтического предприятия.
10. Организационная структура производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.
11. «Руководство по качеству» производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.
Апробация работы. Материалы диссертации докладывались, обсуждены и одобрены на научно-практической конференции в клинической больнице №1 (Волынской) (Москва, 2006), научно-практической конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации» (Ташкент, 2008).
Публикация материалов исследования. Результаты научных исследований опубликованы в 14 печатных работах, из них 7 в изданиях, рекомендуемых ВАК.
Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, пяти глав, выводов, списка использованной литературы и приложения, изложенных на 309 листах машинописного текста, содержит 37 таблиц и 36 рисунков. Библиографический список включает 338 источников, в т.ч. 50 на иностранном языке.
Анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях
Одним из важнейших факторов роста эффективности производства является улучшение качества выпускаемой продукции, расценивающееся в настоящее время как решающее условие её конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках. Конкурентоспособность продукции во многом определяет престиж организации-производителя, страны в целом и является решающим фактором увеличения её национального богатства.
В промышленно развитых странах во многих фирмах и компаниях функционируют системы обеспечения качества, гарантирующие высокое качество и конкурентоспособность выпускаемой продукции. В значительной мере эти системы аналогичны отечественным комплексным системам управления качеством продукции (КС УКП), но в отличие от них они значительно совершеннее и эффективнее [30, 53, 60, 68, 325, 329].
Качество продукции - это интегральная характеристика, определяемая совокупностью ее функциональных, экономических и потребительских свойств [61, 62, 69, 114, 139]. Интегральный характер качества может служить индикатором при оценке решений в системе обеспечения качества продукции, которая, в свою очередь, представляет собой часть (подсистему) системы менеджмента качества (СМК), предназначенную для удовлетворения требований определенного потребителя и ориентированную на обеспечение качества конкретного вида (или нескольких видов) продукции [5, 35, 42, 67, 99, 233,256,259,270,301].
Систему менеджмента качества концептуально можно определить как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки и достижения целей, устанавливаемых для соответствующих функций и уровней организации, а также для управления организацией. В ГОСТ Р ИСО 9000 - 2001 [69] дается доступное толкование термина СМК: «... это скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству». Сегодня эта концепция лежит в основе построения системы менеджмента качества в организации [34, 75, 105, 117, 125, 126, 151, 156, 161, 165, 247, 252, 257, 258, 280, 302, 324].
Следует подчеркнуть, что пусковым моментом к созданию СМК на Западе, прежде всего в США и Великобритании, послужили достижения СССР в освоении космоса в конце 50-х годов. Не имея доступа к советским секретам в отношении обеспечения надежности спутниковых систем и ракетоносителей, американское аэрокосмическое агентство (NASA) и военное ведомство начали разрабатывать собственные подходы к управлению качеством, к которым позже присоединились Канада и Великобритания. Первые стандарты в этой области были выпущены и продолжают обновляться Техническим комитетом 176 «Управление качеством и обеспечение качества» Международной организации по стандартизации (ИСО). Эта неправительственная организация была создана после второй мировой войны в 1947 г. с целью содействия разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов, облегчающих международный обмен товарами и услугами. Технический комитет 176 возник в 1979 г. по инициативе Британского института стандартов — аналога нашего Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ранее — Госстандарта) [86, 128,139].
Отражая общую тенденцию к осознанию необходимости применения системных подходов для достижения гарантий получения высококачественной продукции, Минобороны (МО) США в 1959 году публикует военный стандарт MJZ-Q-9858 «Требования к программе обеспечения качества». Данный стандарт определяет прямую зависимость получения заказа от МО США на производство продукции в зависимости от наличия и надежности функционирования системы управления качеством на предприятии поставщика [106].
В 1965 году подобный стандарт принимается МО Великобритании, а в 1968 году НАТО. Успехи в области обеспечения надежности и качества продукции в оборонном комплексе оказали стимулирующее влияние на развитие системных решений в области качества практически во всех сферах деятельности и отраслях промышленности [41].
Необходимо заметить, что в результате развития и творческого применения идей Деминга У., Джурана Дж., Кросби Ф., Фейгенбауна А., Харрингтона X., Сегецци Г., Исикавы К., Кумэ X., и др. [78 - 80, 82, 104, 107, 141, 143, 229, 255, 266, 267, 317] в период с 60-х до середины 80-х сформировались различные подходы, школы и концептуальные модели системного решения проблем в области качества. «Американский подход», «европейский подход», «японский подход», «тотальный контроль качества» (TQC), «всеобщее управление качеством» (TQN), «управление на основе политики в области качества» (MPS), «управление качеством в рамках компании» (GWQC), «комплексное управление качеством» (CQM) - далеко не полный перечень концептуальных моделей решения проблем качества, которые приведены в литературных источниках, опубликованных с начала 80-х годов до настоящего времени [27, 28, 45, 63, 83, 84, 86, 88, 109, 111,139,253,285,319,320,322, 323,337].
Основными принципами, сформулированными в вышеперечисленных моделях, являются:
- вовлечение в процесс обеспечения качества всех работников организации;
- переход от понятия «качество продукции», «качество процессов» к понятиям «качество работы», «качество деятельности»;
- системные и процессные подходы в управлении качеством и организации производства;
- развитие систем обучения руководителей и специалистов и т.п.
Под сильным воздействием японского опыта к середине 80-х годов в мировой практике стал формироваться новый подход, получивший название «Total Quality Management» (TQM) и ознаменовавший становление следующего этапа в развитии работ в области обеспечения качества на промышленных предприятиях. Наибольшее признание концепция TQM получила в таких промышленно развитых странах, как США, ФРГ, Англия, Швеция, Япония, Южная Корея, Тайвань. Однако при единстве идеологии, четко выраженной в названии концепции, в каждой стране она трактуется по-своему - исходя из особенностей ее исторического развития и работ по обеспечению качества. Так, например, по свидетельству ряда специалистов-аналитиков, в Европе основной упор в TQM делается на культуре производства, а в восточных государствах - на статистических методах и групповой деятельности в области качества [19,138, 158, 159, 188, 189, 202, 309].
Как показывает анализ, концепция TQM базировалась на следующих фундаментальных принципах:
- ориентация всей деятельности предприятия на потребителей, от удовлетворения требований и ожиданий которых зависит успех предприятия в рыночной экономике;
- непрерывное совершенствование производства и деятельности в области качества; - комплексное и системное решение задач обеспечения качества на всех стадиях жизненного цикла продукции;
- смещение главных усилий в сфере качества в сторону человеческих ресурсов (упор на отношение работников к делу, культуру производства, на стиль руководства);
- участие всего без исключения персонала в решении проблем качества (качество - дело каждого);
- концентрация внимания не на выявлении, а на предупреждении несоответствий;
- отношение к обеспечению качества как к непрерывному процессу, когда
качество объекта на конечном этапе является следствием достижения качества на всех предшествующих этапах.
В это время под влиянием так называемого «европейского подхода» формируется концепция управления качеством, получившая название «универсальный контроль качества» (UQC), основное содержание которой заключается в том, что контроль (управление) качества должен распространяться на все этапы деятельности предприятия (организации) - от маркетинга, проектирования и до утилизации изделий [52, 112-114, 223, 238].
По идее Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ), «универсальный контроль качества» (UQC) должен был обеспечить доверие к качеству изделий всех стран мира, помогая изготовителям преодолеть технические барьеры на пути к потребителю.
Идея UQC в настоящее время реализована в международных стандартах ИСО серии 9000, которые разработаны техническим комитетом «Управление качеством и обеспечение качества» Международной организации по стандартизации (ИСО) на основе британских стандартов и на опыте Международной электротехнической комиссии (МЭК). При этом эволюция методов реализации права потребителя на получение полной и достоверной информации о качестве в обозреваемый период осуществлялась по пути от устного сообщения изготовителя о качестве до сертификации продукции и систем качества изготовления [118, 160, 169, 175, 190].
Общие понятия о системе
Понятие «система» является очень общим и применяется к различным по сложности элементам, решающим определенные задачи. Для подчеркивания сложности системы широко используются на практике понятия «сложная» и «большая» система.
В отличие от простой сложная система имеет решающий орган, т.е. ее поведение определяется в результате решения некоторых логических задач. Сложная система состоит из большого числа взаимосвязанных и взаимодействующих элементов. Поэтому в сложных системах трудно или невозможно выделить один или несколько факторов, определяющих ее поведение, а комплексное воздействие факторов трудно предсказуемо.
Очень сложные системы обычно называют большими системами или суперсистемами. Большая система имеет иерархическую структуру и представляет собой совокупность подсистем различного уровня иерархии. При этом отказ (выход из строя) какой-либо подсистемы не всегда приводит к отказу системы, а только к снижению эффективности ее функционирования. Большая система - это обычно управляющая система, т.е. система, которая на основе результатов измерения (мониторинга), формирует и выдает управляющие воздействия.
Для того, чтобы понять, что собой представляет система менеджмента качества, рассмотрим основные свойства, которыми должен обладать объект, чтобы его можно было считать системой.
Такими свойствами являются: целостность и делимость; устойчивость связей; организация; эмерджентность [100,121,183].
Прежде всего отметим, что любая система - это целостное образование. С другой стороны, в ее составе могут быть отчетливо выделены целостные объекты (элементы). При этом элементы существуют лишь в системе, вне системы это в лучшем случае объекты, обладающие «системозначимыми» свойствами. При вхождении в систему элемент приобретает «системоопределенное» свойство взамен «системозначимого». Таким образом, система обладает свойством целостности и делимости. В любой системе устанавливаются те или иные связи (отношения) между элементами. Однако с системных позиций значение имеют не любые, а лишь существенные связи (отношения), которые с закономерной необходимостью определяют интегративные свойства системы. При этом связь можно определить как некоторый канал, по которому осуществляется обмен между элементами системы и системы с окружающей средой веществом, энергией и информацией. Отношение — это тоже связь между какими-либо элементами, представленная в абстрактной форме, являющейся отображением «физически наполненных» реальных связей.
Связи (отношения) между элементами характеризуются:
- физическим наполнением, т.е. связи могут быть вещественными, энергетическими, информационными, смешанными, ненаполненными (отношениями);
- направленностью, т.е. связи могут быть прямыми, обратными, контрсвязями и нейтральными;
- мощностью, т.е. связи могут быть сильными и слабыми;
- ролью в системе, т.е. связи могут быть соединительными, ограничительными, запаздывающими, обратными, согласующими и т.п.
Очевидно, что система существует как целостное образование тогда и только тогда, когда мощность (сила) существенных связей между элементами системы на интервале времени, не равном нулю, больше, чем мощность (сила) связи этих же элементов с окружающей средой.
Мощность (силу) вещественных и энергетических связей представляется возможным достаточно просто оценить по интенсивности потока вещества или энергии. Для информационных связей оценкой потенциальной мощности может служить пропускная способность. Однако в общем случае при оценке мощности информационных связей необходимо учитывать также качественные характеристики передаваемой информации (ценность, полезность, достоверность и т.п.).
Известно, что мерой неопределенности чего-либо является энтропия. Поэтому свойство организации системы представляется возможным характеризовать снижением энтропии H(S) системы S по сравнению с энтропией H(F) системоформирующих факторов F, определяющих возможность создания системы. К системоформирующим факторам F относятся:
п - число элементов системы;
а - число системнозначных свойств элемента;
у - число существенных связей, которыми может обладать элемент; b - число системнозначных свойств связей; 1, t - число квантов пространства и времени, в которых может находиться и существовать элемент, связь и их свойства.
Тогда свойство организации системы будет характеризоваться следующим неравенством:
H(S) Н (F) k In (nxax-yxbxlxt),
где к — постоянная Больцмана (к=1,38 10"16 эрг К"1).
Из приведенного неравенства следует, что возникновение организации в системе — это, по существу, актуализация существенных связей элементов, упорядоченное распределение связей и элементов во времени и пространстве. При этом при формировании связей складывается определенная структура системы, а свойства элементов трансформируются в функции (действия, поведение).
Система обладает также свойством эмерджентности, т.е. она обладает качествами, которые присущи системе в целом, но не присущи ни одному элементу в отдельности.
Изучение объектов и явлений привело к формированию нового метода в науке — системного подхода, в основе которого лежат исследования объектов и явлений как систем. Поэтому его спецификой является ориентация и изучение факторов, обеспечивающих целостность объекта как системы.
Основная проблематика системного подхода существенно зависит от выявления и исследования многообразных связей, присущих системе, причем особое внимание обращается на системнозначные связи, которые в первую очередь ответственны за целостность изучаемого объекта или явления. Для системного подхода характерен тот факт, что акцент переносится с элементов изучаемого объекта на связи и отношения. И это особенно важно для сложных систем, когда число элементов, образующих систему, велико, а сами элементы разнообразны и качественно неоднозначны.
Системный подход отличается от несистемного направлением исследования. При системном подходе осуществляется движение от свойств и отношений к элементам, а при несистемном подходе - от элементов к свойствам и отношениям.
Таким образом, системный подход, точнее системная методология, рассматривается как разновидность диалектического метода, конкретизация диалектической методологии применительно к тем случаям, когда объектом исследования являются системы. Философский принцип системности можно определить следующими основными постулатами [37, 38].
1. Все вещи в мире суть развивающиеся системы.
2. Исследование объектов есть исследование систем; все явления принципиально познаваемы и могут быть познаны лишь как системы.
Совокупность устойчивых связей объекта, обеспечивающих его целостность и тождественность самому себе, т, е. сохранение основных свойств при различных внешних и внутренних изменениях, называется структурой.
В более широком, нестрогом смысле понятие «структура» употреблялось в научном и философском обиходе достаточно давно (по крайней мере, со средних веков) и выступало в качестве одного из способов определения понятия формы (форма как структура, организация содержания). В строгом смысле понятие «структура» впервые развивается в химии в связи с возникновением в 19 в. теории химического строения вещества. В 1890 австрийский психолог К. Эренфельс открыл так называемые гештальткачества — перцептивные структуры, которые относятся к воспринимаемому объекту в целом и не могут быть объяснены из свойств элементов (например, свойства аккорда в музыке; свойства мелодии, сохраняемые при транспозиции, т. е. при изменении тональности). В 20 в. анализ структурных отношений и связей занимает видное место в исследованиях языка, этнических общностей, произведений литературы и искусства, культуры в целом, в результате чего складываются специфические приёмы и методы изучения разных типов структур [44, 224].
Общие принципы описания процессов на основе методологии IDEF
Под процессным подходом будем понимать рассмотрение деятельности предприятия с позиций совокупности всех протекающих в нем процессов (бизнес-процессов), ориентированных на некую конечную цель [15, 212, 213, 216, 264]. При этом под процессом (бизнес-процессом) будем понимать устойчивую, целенаправленную совокупность видов деятельности (стадий, операций, процедур и пр.), при которых происходит преобразование «входов» в «выходы», представляющие ценность для потребителя [85]. Для потребителя лекарственных средств такой ценностью является терапевтическая эффективность, безопасность и качество.
В современной практике моделирования управленческой и производственной деятельности для обозначения объектов моделирования принято использовать термин «бизнес-процесс». В ГОСТ Р ИСО 9000 - 2001 принят термин «процесс». Развитие и распространение указанных областей знания постепенно привело к сближению этих понятий, поэтому в настоящее время оба термина чаще всего используются как синонимы.
Процессный подход сегодня стал основополагающей базой управления современным предприятием, поскольку практика подтверждает оптимальность реализации принимаемых на его основе управленческих решений.
Рассмотрим систему менеджмента качества как часть общей системы руководства предприятием, целью которой является эффективность и результативность его работы. Поскольку качество производимых лекарственных средств определяется качеством процессов подготовки, осуществления и контроля производства, то менеджмент качества в рамках системы менеджмента качества будет сводиться к руководству сетью процессов предприятия, которые «формируют» качество конечной продукции. В этом и заключается системный подход к руководству качеством, которое, в свою очередь, определяет конкурентоспособность предприятия. При этом под сетью процессов предприятия будем понимать объединение взаимосвязанных и взаимосогласованных процессов предприятия в единую систему с целью получения продукции [85, 87, 89, 90].
В соответствии с логикой процессного подхода все процессы рассматриваются как объекты, имеющие «входы» и «выходы». «Входы» процесса — это входные объекты (сырье, продукция, комплектация, информация, услуга и т.д.), которые преобразуются в «выходы» процесса в ходе его выполнения. Часто «входы» одного процесса являются «выходами» другого. В свою очередь, «выходы» процесса - это продукция, информация или услуга, ради которой осуществляется процесс.
Осуществляемая в целом деятельность предприятия формируется как совокупность деятельности ее отдельных подразделений, групп подразделений, отдельных исполнителей и т.д., поэтому определять и рассматривать процессы можно на различных уровнях детализации (фрагментации). Однако для достижения целей управления представляется целесообразным разделить все процессы предприятия на две группы: основные (главные) процессы и вспомогательные процессы [48, 99]. Такое деление обусловлено различными результатами, получаемыми при осуществлении этих процессов Основные процессы лежат в основе производства продукта, обладающего ценностью (терапевтической эффективностью, безопасностью и качеством).
При формировании сети основных процессов целесообразно соблюдать следующие правила [212]: Правило 1. Через основные процессы проходит только производимая продукция и ее компоненты. Правило 2. Основных процессов должно быть не более, чем 7±2. При определении этого значения исходят из того, что высший руководитель, как любой человек, не может эффективно руководить и воспринимать информацию от большего количества основных направлений деятельности. Правило 3. При выделении процессов необходимо назначать лиц, так называемых владельцев процессов, ответственных за их результативность. Каждый процесс должен иметь только одного владельца. Владелец процесса — это, как правило, должностное лицо или, реже, коллегиальный орган, имеющий в своем распоряжении ресурсы, необходимые для выполнения процесса, и несущее ответственность за результат процесса.
Правило 4. Чтобы владелец процесса мог влиять на ход процесса и его результаты (т.е. управлять процессом), ему должны быть выделены все необходимые ресурсы и полномочия, и определены показатели эффективности процесса. По этим показателям владелец процесса должен регулярно отчитываться перед руководителем о результатах своей деятельности. Вспомогательные процессы напрямую не контактируют с продукцией и предназначены
для обеспечения нормального осуществления основных процессов. К таким процессам
относятся:
- процессы производства воды очищенной и воды для инъекций;
- процесс подготовки, обучения и аттестации персонала;
- процесс управления документацией, устанавливающий порядок ее разработки, утверждения и ведения и др.
Вспомогательные процессы создают условия для оптимального осуществления основных процессов, косвенно влияя на качество готовой продукции.
При выделении вспомогательных процессов как составных частей сети процессов предприятия также действуют определенные правила:
Правило 1. Вспомогательные процессы не связаны непосредственно с производством продукции, составляющей цель деятельности предприятия, а создают условия для выполнения основных процессов.
Правило 2. Количество вспомогательных процессов не должно быть более, чем 5±2. В ином случае высший руководитель теряет управление предприятием по аналогичной причине.
Правило 3 и Правило 4. Те же, что и для основных процессов.
Основные процессы в зависимости от значимости в иерархии, уровня управления, сложности и продолжительности могут соответствовать разным уровням описания. Первый уровень соответствует процессам, которыми управляют топ-менеджеры уровня заместителей генерального директора. Второй уровень обычно рассматривается с позиций руководства крупными функциональными подразделениями (например, цехами). Третий уровень - это более мелкие подразделения (например, производственные участки) или отделы. Четвертый уровень — это функции, выполняемые на рабочих местах и т.д. Так, например, процесс производства лекарственных средств на крупном предприятии или в холдинге может рассматриваться как основной процесс первого уровня, процесс производства конкретной лекарственной формы (к примеру, таблеток в таблеточном цехе) как процесс второго уровня, операция запайки ампул на участке запайки — как процесс третьего уровня и т.д.
При составлении сети процессов целесообразно начинать их описание с верхнего уровня.
Таким образом, в основе моделирования предприятия лежит описание процессов как совокупности взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующей «входы» в «выходы».
«Вход» процесса - это некоторый объект, преобразуемый в ходе выполнения процесса в «выход».
«Выход» процесса - это также некоторый объект, являющийся результатом выполнения процесса.
«Входы» и «выходы» процесса могут быть как материальными, так и нематериальными, например, информационными объектами. Так, например, «входами» и «выходами» процесса могут быть оборудование, материалы, продукты, компоненты, энергия, информация, финансовые ресурсы, документы и т.п.
«Выход» процесса всегда имеет определенного потребителя. Если потребителем является другой или последующий процесс, то для него этот «выход» является «входом». Например, таблеточный гранулят, являющийся «выходом» процесса гранулирования, становится «входом» процесса таблетирования, «выходом» из которого являются готовые таблетки и т.д.
«Выходом» процесса обычно является готовый продукт, полупродукт, документация, информация, услуга и др.
