Введение к работе
Актуальность темы. В условиях доказательной медицины большое значение приобретают лабораторные исследования, результаты которых являются объективными показателями состояния организма. Методы лабораторной диагностики применяются главным образом для подтверждения клинического диагноза или его уточнения, установления причины болезни, для характеристики тяжести течения и определения прогноза заболевания, для выбора этиологической и патогенетической терапии, контроля результатов лечения (Антонов В.С., 1997; Мошкин А.В., 2002; Кишкун А.А., 2005; Дементьева И.И., 1998). Лабораторные исследования составляют примерно 75–90 % всех проводимых диагностических процедур (Плавунов Н.Ф., Тительман К.М., 1997) и занимают первое место среди диагностических исследований в мировой практике (Балаховский И.С., Тительман К.М., 1998; Кишкун А.А., Гузовский А.Л., 2007). По данным зарубежных исследователей, основные расходы в системе здравоохранения связаны со значительным расширением лабораторных технологий и резким увеличением количества исследований (Davis B.G. et al., 1999; Штерн П., 1990).
В большей части регионов нашей страны государственный бюджет не может полностью удовлетворить потребность медицинских учреждений в обеспечении их интенсивной деятельности по оказанию медицинской помощи на современном уровне (Меньшиков В.В., 1998). В данных экономических условиях клинико-биохимические лаборатории должны четко определять исследования, которые отвечают клиническим потребностям лечебно-профилактического учреждения и позволяют быстро и эффективно решать лечебные и диагностические вопросы в соответствии с его профилем.
Системы контроля качества в лабораторной медицине впервые были созданы в середине прошлого века, они оценивали только состояние аналитического процесса и были направлены на выявление случайных и систематических погрешностей. Несмотря на то что данные системы предусматривали проведение внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества, лабораторные исследования не всегда выполнялись правильно (качественно) и их результаты не всегда были надежными (Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В., Каринова И.Н., Хайдукова И.Л., 2002).
За последнее десятилетие изменились подходы к качеству медицинской помощи. В настоящее время в части регионов России проводится работа по созданию системы управления качеством, в основу которой положены элементы индустриальной модели менеджмента качества (Артамонова Г.В., 1999; Вардасанидзе С.Л., Восканян Ю.Э., 2002; Индейкин Е.Н., 2003; Воротников А.А., 2004; Садовой М.А., Бедорева И.Ю., 2007). Изменились подходы и к качеству оказания лабораторных услуг. Обеспечение качества результатов анализов должно базироваться на едином технологическом процессе их производства, включающем не только выполнение исследований в лаборатории, но и их назначение, подготовку и идентификацию пациента, взятие и транспортировку биоматериала в лабораторию, оформление и выдачу результатов исследования. (Мошкин А.В., Долгов В.В., 2004; Кишкун А.А., 2005). Процесс управления качеством лабораторных исследований должен основываться на принципах всеобщего управления качеством и включать в себя оценку эффективности всего процесса производства лабораторной услуги (критерии качества и эффективности), а также разработку соответствующих мер коррекции и принятие управленческих решений по совершенствованию.
В настоящее время в Российской Федерации происходит поэтапное внедрение систем менеджмента качества в практику медицинских организаций (Садовой М.А., Бедорева И.Ю., 2004; Осипова О.Н., Менченя В.А., Капитулец Н.Н., Савичева А.М., Чередниченко Д.В., Эмануэль А.В., 2008). Также проводятся исследования, посвященные вопросам управления качеством в клинической лабораторной диагностике, где рассматриваются вопросы организации этапов лабораторного исследования, технологии проведения внутрилабораторного контроля качества и т.д. (Мошкин А.В., Долгов В.В., 2004; Кишкун А.А., 2005). Однако до настоящего времени недостаточно изучен механизм создания и внедрения систем менеджмента качества лабораторной диагностики в медицинской организации, оказывающей высокотехнологичную помощь, не разработана методика оценки её функционирования.
Цель исследования – научное обоснование модели системы менеджмента качества и информационно-организационных технологий лабораторной диагностики в медицинской организации, а также оценка их результативности.
Задачи исследования
-
Разработать методику исследования системы управления качеством лабораторных исследований в медицинской организации.
-
Оценить существовавшую систему обеспечения качества лабораторных исследований, ее проблемные области и потенциальные возможности улучшения на примере федерального учреждения здравоохранения травматолого-ортопедического профиля.
-
Научно обосновать модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики и разработать регламент процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических подразделений учреждения здравоохранения, а также методы контроля на различных этапах процесса.
-
Разработать и научно обосновать информационно-организационные технологии управления процессом проведения лабораторных исследований.
-
Оценить результативность разработанной и внедренной системы менеджмента качества лабораторной диагностики.
Основные положения, выносимые на защиту:
-
Существовавшая система обеспечения качества лабораторной диагностики в медицинской организации, не ориентированная на управление качеством, недостаточно эффективна и требует реорганизации с учетом принципов всеобщего менеджмента качества.
-
Разработанная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики является эффективным механизмом управления, позволяющим проводить постоянное улучшение качества лабораторных исследований путем применения стандартизации технологических процессов, проведения систематического анализа данных, планирования и выполнения корректирующих действий, направленных на устранение причин выявленных несоответствий и выполнение поставленных задач.
-
Организационно-информационные технологии обеспечения данными лабораторных исследований являются механизмом, снижающим ошибки на различных этапах проведения исследований и обеспечивающим быстрый обмен информацией между подразделениями.
Научная новизна исследования состоит в том, что впервые:
проведено изучение системы обеспечения качества лабораторной диагностики, позволившее оценить результативность ее функционирования, определить проблемные области и потенциальные возможности улучшения, спланировать и внедрить необходимые мероприятия по совершенствованию;
определен, детально структурирован и описан процесс проведения лабораторных исследований, установлена последовательность и взаимодействие технологических операций, необходимых для проведения исследований, распределена ответственность персонала за все виды выполняемых работ, а также установлены показатели оценки процесса;
обоснована модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики, определяющая управляемые условия осуществления деятельности по обеспечению лечебно-диагностического процесса результатами лабораторных исследований;
разработаны информационно-организационные технологии, обеспечивающие взаимосвязь с клиническими подразделениями и необходимое управление процессом обеспечения лабораторными исследованиями;
разработаны показатели, характеризующие результативность системы менеджмента качества лабораторной диагностики.
Практическая значимость работы
Разработанная система менеджмента качества лабораторной диагностики применяется в ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» Внедрение данной системы является залогом эффективности механизма управления деятельностью по оказанию лабораторных услуг и способствует повышению качества диагностических исследований и рациональному использованию имеющихся ресурсов. Разработанная и внедренная информационная система обеспечивает сбор, обработку, накопление информации и автоматизацию технологического процесса лабораторной диагностики.
Внедрение результатов исследования
Разработанная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики внедрена в практическую работу ФГЛПУ «Научно-клинический центр охраны здоровья шахтеров» (Ленинск-Кузнецкий) и ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» (Новосибирск). Материалы диссертации используются в учебно-педагогическом процессе на кафедре организации здравоохранения и общественного здоровья факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки врачей ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет».
Апробация работы
Основные положения диссертации доложены:
на Международной научно-практической конференции, посвященной 70-летию Новосибирской государственной медицинской академии и 70-летию кафедры общественного здоровья и здравоохранения «Общественное здоровье: инновации в экономике, управлении и правовые вопросы здравоохранения» (Новосибирск, 2005);
Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «Современные подходы к управлению качеством медицинской помощи» (Новосибирск, 2007);
Региональной медико-фармацевтической научно-образовательной конференции «Медфармконвенция-2008» (Новосибирск, 2008); Международной научной конференции молодых ученых-медиков (Курск, 2010);
секции «Медицинское учреждение: эффективная деятельность, высокое качества оказания услуг» в рамках выставки МЕДСИБ-2010.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 4 печатных работы, в том числе 1 в журнале, рекомендованном ВАК России для опубликования научных результатов диссертаций.
Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 137 страницах, содержит 14 таблиц и 20 рисунка, состоит из введения, 6 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы из 124 источников (в том числе 107 отечественных и 17 зарубежных авторов), 4 приложений.
Личный вклад автора в исследование
Автором лично разработаны методики исследования, проанализирована существовавшая система обеспечения качества лабораторных исследований, разработан и внедрен регламент процесса обеспечения лабораторными исследованиями, построена модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики, собрана информация, статистически обработаны и проанализированы результаты, разработаны мероприятия по совершенствованию процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических отделений.
Работа выполнена по плану научно-исследовательских работ ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» (номер государственной регистрации 0120.0412 901).
