Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Антибиотики цефалоспоринового ряда на современном фармацевтическом рынке 13
1.1. Проблемы современной антимикробной терапии 13
1.2. Применение антибиотиков цефалоспоринового ряда 18
1.3. Особенности функционирования рынка антибиотиков 26
1.4. Фармакоэкономические исследования региональных рынков лекарственных средств 36
Выводы по главе 47
Глава 2. Маркетинговые исследования регионального рынка цефалоспориновых антибиотиков 48
2.1. Порядок проведения маркетинговых исследований на региональном уровне 48
2.2. Анализ рынка антибиотиков цефалоспоринового ряда 52
2.2.1. Контент-анализ номенклатуры цефалоспориновых антибиотиков 52
2.2.2. Анализ регионального рынка поставщиков антибиотиков цефалоспоринового ряда 55
2.3. Социально-демографическая характеристика потребителей лекарственных средств в Ставропольском крае 61
2.4. Результаты социологических исследований потребителей антибиотических лекарственных средств 70
Выводы по главе 77
Глава 3. Изучение использования цефалоспориновых антибиотиков в лечебно-профилактических учреждениях Ставропольского края .80
3.1. Организация снабжения лечебно-профилактических учреждений антибиотиками цефалоспоринового ряда 80
3.2. Анализ назначений цефалоспориновых антибиотиков в отделениях лечебных учреждений 84
3.3. Экспертная оценка номенклатуры антибиотиков цефалоспоринового ряда, применяемых при терапии различных заболеваний 89
3.4. Разработка методики определения потребности в антибиотиках цефалоспоринового ряда для стационарных лечебно-профилактических учреждений 99
3.4.1. Разработка средних норм потребления антибиотиков цефалоспоринового ряда для стационарных лечебных учреждений 101
3.4.2. Методика определения стоимости лекарственной терапии антибиотиками цефалоспоринового ряда в стационарных лечебных учреждениях 104
Выводы по главе 108
Общие выводы 110
Литература 112
Приложения
- Применение антибиотиков цефалоспоринового ряда
- Фармакоэкономические исследования региональных рынков лекарственных средств
- Контент-анализ номенклатуры цефалоспориновых антибиотиков
- Анализ назначений цефалоспориновых антибиотиков в отделениях лечебных учреждений
Введение к работе
Актуальность исследований. В настоящее время обеспечение прав граждан России на охрану здоровья и получение гарантированного объема качественной медицинской и лекарственной помощи является приоритетным направлением государственной политики в области здравоохранения.
Антимикробная химиотерапия - это особая разновидность фармакотерапии, подразумевающая использование уникальных лекарственных средств (ЛС), которые, наряду с вакцинацией, оказывают значительное влияние на продолжительность жизни человека. При этом антимикробные препараты (АМП) относятся к наиболее динамичным, так как в связи с ростом резистентности микрофлоры их арсенал постоянно расширяется и обновляется. Эта группа ЛС, включая антибиотики, используется в терапии различных форм инфекционных заболеваний, а также для предотвращения возникновения госпитальной инфекции, осложнений после хирургического вмешательства и т.д. Как показали многочисленные исследования, антибиотики цефалоспоринового ряда играют важную роль в антимикробной терапии. Интерес к этой группе обусловлен широким спектром действия, высокой антимикробной активностью, малой токсичностью, сравнительно редкими случаями резистентности и относительно невысокой частотой случаев осложнений при длительном применении. Кроме этого, цефалоспориновые антибиотики хорошо переносятся всеми возрастными группами больных и имеют традиционный устойчивый спрос при многих заболеваниях. В настоящий момент на фармацевтическом рынке (ФР) присутствуют четыре поколения этих антибиотиков. Во многих развитых странах цефалоспори-ны по объему продаж стоят на первом месте среди всех групп антибиотиков, опередив группу макролидов и пенициллинов широкого спектра действия.
По данным ВОЗ частое использование антибактериальных средств, в том числе антибиотиков, вызывает ряд нежелательных реакций. В связи с этим правильный выбор антибиотиков позволяет значительно снизить расходы как на лечение инфекционных заболеваний, профилактику послеоперационных ос-
ложнений, так и на устранение последствий нерационального использования антибактериальных средств. Теоретическими разработками, направленными на совершенствование лекарственного обслуживания амбулаторных и стационарных больных, которым назначается противомикробная терапия вообще и цефа-лоспориновые антибиотики в частности, в различные временные периоды занимались многие отечественные учёные.
Организационно-информационные подходы к проведению фармакоэко-номических исследований были определены З.С. Дементьевой, Н.Б. Дремовой, В.В. Гацаном, Л.В. Кобзарем, ЭА. Коржавых, П.В. Лопатиным, Л.В. Мошко-вой, С.Г. Сбоевой, Р.С. Скулковой, СВ. Соломка, Р.И. Ягудиной и др. Однако систематических маркетинговых исследований региональных фармацевтических рынков антибиотиков цефалоспоринового ряда, в том числе и в Ставропольском крае, до настоящего времени не проводилось.
Всё вышеизложенное и определило выбор темы, формулировку цели и задачи исследования.
Целью исследования явилось научное обоснование разработки методических рекомендаций по совершенствованию лекарственного обеспечения больных антибиотиками цефалоспоринового ряда на этапе стационарного лечения в ЛПУ Ставропольского края.
Для достижения поставленной нами цели были выделены следующие задачи, которые последовательно решались в процессе исследования:
^ Изучить и систематизировать данные отечественной и зарубежной литературы по проблемам маркетинговых исследований рынка ЛС J" Провести анализ рынка антибиотиков цефалоспоринового ряда Ставропольского края. ^ Проанализировать социально-демографические характеристики потребителей цефалоспориновых антибиотиков и определить портрет потенциального потребителя. У Определить номенклатуру антибиотиков цефалоспоринового ряда, используемую в отделениях многопрофильной больницы.
5 У Провести фармакоэкономические исследования и выявить оптимальную номенклатуру антибиотиков цефалоспоринового ряда для отделений ЛПУ. У Обосновать средние нормы потребления антибиотиков цефалоспоринового ряда для отделений ЛПУ. У Разработать методику определения потребности в цефалоспориновых антибиотиках и стоимости лекарственной терапии данной группой ЛС. Научная новизна. Впервые проведено изучение организации обеспечения антибиотиками цефалоспоринового ряда многопрофильньж стационарньж лечебных учреждений в Ставропольском крае.
С использованием метода экспертньж оценок определена номенклатура антибиотиков-цефалоспоринов для антимикробной терапии терапевтических, хирургических, урологических и оториноларингологических больньж в многопрофильньж отделениях ЛПУ Ставропольского края.
Впервые разработаны нормативы потребления цефалоспориновых антибиотиков на 1 койко-день в терапевтических, хирургических, урологических и оториноларингологических отделениях многопрофильньж стационаров. На основании разработанных нормативов потребления цефалоспориновых антибиотиков предложена методика определения текущей потребности в них для отделений стационаров.
Предложена методика определения стоимости лекарственной терапии антибиотиками цефалоспоринового ряда.
Практическая значимость результатов исследования. Определена используемая и предложена оптимальная номенклатура цефалоспориновых антибиотиков для отделений ЛПУ. Разработаны нормативы потребления цефалоспориновых антибиотиков на 1 койко-день и определена средняя занятость койки для отделений ЛПУ, что позволило предложить методику определения потребности в антибиотиках для отделений стационаров ЛПУ.
Внедрение результатов исследования. По результатам исследований разработаны и внедрены в практику работы ряда медицинских и фармацевтических учреждений следующие методические рекомендации:
1) «Изучение номенклатуры лекарственных средств, используемых при лечении инфекционных заболеваний на региональном уровне». Получены акты внедрения из: Управления по фармации и медицинской технике Ставропольского края; Пятигорской городской больницы № 2; Республиканского государственного унитарного предприятия «Фармация» (Республика Северная Осетия-Алания г. Владикавказ); ГП «Учебно-производственная аптека № 292»; ОАО «Аптека № 8»; ОАО «Аптека № 9»; ООО «Домашняя аптека»; ОАО «Аптека № 4»; 0 00 «Аптека№ 186» (г. Пятигорск).
2. «Фармакоэкономические исследования ассортимента антибиотиков цефалоспориновогоряда». Получены акты внедрения из: Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан; Управления по фармации и медицинской технике Ставропольского края; Пятигорской городской больницы № 2; Республиканского государственного унитарного предприятия «Фармация» (Республика Северная Осетия-Алания г. Владикавказ); ГП «Учебно-производственная аптека № 292»; ОАО «Аптека № 8»; ОАО «Аптека № 9»; 0 0 0 «Домашняя аптека»; ОАО «Аптека № 4»; 0 0 0 «Аптека № 186» (г. Пятигорск).
Апробация полученных результатов. Основные результаты диссертационного исследования доложены и обсуждены на 59-й и 60-й региональных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров Пятигорской государственной фармацевтической академии (Пятигорск, 2004,2005 гг.).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Пятигорской государственной фармацевтической академии Росздрава (№ госрегистрации 01.200.213550) в рамках проблемы «Фармация» научного совета МНС № 38 МЗ РФ.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 4 печатные работы.
Основные положения, выдвигаемые на защиту: У Результаты анализа регионального фармацевтического рынка антибиоти-ков-цефалоспоринов.
7 V Номенклатура антибиотиков цефалоспоринового ряда, используемая для антимикробной терапии больных.
У Результаты экспертной оценки антибиотиков цефалоспоринового ряда, используемых при антимикробной терапии.
^ Нормативы потребления цефалоспоринов на 1 койко-день стационаров различного профиля для определения экономической эффективности лекарственной терапии, и выбора оптимального ассортимента.
У Методика определения потребности в цефалоспоринах для отделений ЛПУ и стоимости лекарственной терапии. Объём и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трёх глав, выводов, списка литературы и приложения. Библиографический указатель включает 152 литературных источника, в том числе 12- на иностранных языках.
Работа изложена на 131 страницах текста компьютерного набора (без приложений), содержит 27 таблиц и 8 рисунков.
Применение антибиотиков цефалоспоринового ряда
Открытие цефалоспоринов явилось одним из важнейших событий в истории химиотерапии бактериальных инфекций. Это событие относится к середине сороковых годов нашего столетия (1945 г.), когда профессор Университета Каглиари (Сардиния) Giuseppi Brotzu выделил из культуры гриба Cephalosporium acremonium фильтрат, обладающий антибактериальной активностью. В клиническую практику цефалоспорины вошли в конце пятидесятых годов, а в шестидесятых— стали уже признанными АМП. Когда в 70-х годах были синтезированы первые пероральные цефа-лоспорины с высокой биодоступностью, они становятся одними из самых широко используемых АМП. Сейчас в мире насчитывается около 70 различных цефалоспориновых антибиотиков [96].
По ряду важнейших параметров: высокой эффективности, мощном бактерицидном действии, низкой токсичности, широкому спектру антибактериального действия, фармакокинетике и др., цефалоспорины превосходят антибиотики многих других классов, чем и объясняется их широкое применение во многих странах мира [13,100,108].
Популярность цефалоспоринов в России обусловлена высокой антимикробной активностью, сравнительно редкими случаями резистентности, а так же традициями длительного применения. Кроме того, наиболее привлекательными их делают сравнительно низкая стоимость, удобные формы выпуска, высокая активность в отношении отдельных возбудителей, возможность применения этих ЛС в отделениях общего профиля, инфекционных стационарах и отделениях интенсивной терапии [80,140].
Все цефалоспорины применяется для лечения острых и хронических инфекций органов дыхания, острых и хронических инфекций мочевых путей, острых и хронических инфекций половых органов, инфекций мягких тканей, кожи, костей и суставов, пищеварительной системы, раневых инфекций и так называемых «госпитальных инфекциях» [30,140].
Общим для всех цефалоспоринов является отсутствие значимой активности в отношении энтерококков, метициллинорезистентный Staphylococcus aureus и Listeria monocytogenes. Коагулазонегативный стафилококк менее чувствителен к цефалоспоринам, чем Staphylococcus aureus [108].
Микробная контаминация операционной раны практически является неизбежной, даже при идеальном соблюдении правил асептики и антисептики. К концу операции в 80-90% случаях раны обсеменены различной микрофлорой, чаще всего стафилококками. С точки зрения эффективности и безопасности наиболее приемлемыми для антибиотикопрофилактики в хирургии являются цефалоспорины I-II поколения (цефазолин, цефурок-сим) и ингибиторозащищенные аминопенициллины [93].
Применение антибиотиков рекомендуется при проведении оперативных вмешательств с формированием условно-чистых (пилоропластика, пластика мочеточников и др.) и контаминированных (острый аппендицит) ран, что приводит к снижению частоты послеоперационной инфекции с 10 до 1-2% и с 22 до 10%, соответственно. В тоже время, есть сведения, что применение антибиотиков после выполнения по холецистэктомии используется недостаточно и осуществляется только в 10%) случаев [56,93].
При биотерроризме, особенно связанным с использованием возбудителей оспы, чумы, сибирской язвы, когда в отличие от биокатастроф и эпидситуаций, лекарственная профилактика не направлена против конкретного возбудителя (он еще неизвестен), признается целесообразным применение фторхинолонов, цефалоспоринов III и IV поколения [55].
У цефалоспоринов широкое поле использования в педиатрии, но к выбору антибиотика в этом случае предъявляют ряд особых требований: во-первых, это высокая степень безопасности; во-вторых, системность действия, так как нередко тяжелая инфекция у ребенка приводит к развитию менингита и/или сепсиса; в-третьих, максимально щадящее воздействие на нормальный биоценоз слизистых, прежде всего ЖКТ [96].
В последние годы в терапии острой внебольничной пневмонии в детских ЛПУ осуществлен переход от преимущественно парентерального введения антибиотиков к назначению в качестве стартовых пероральных АМП с высокой биодоступностью, в том числе цефалоспоринов I-II поколений, что позволяет повысить эффективность лечения и улучшить комплексность терапии [48].
Цефалексин Цефуроксим аксетил Цефиксим Цефадроксил Цефаклор Цефтибутен Показания к применению цефалоспоринов каждого из поколений зависят от особенностей их антимикробной активности и фармакокинети-ческих характеристик, наиболее важными из которых являются способность проникать в очаг инфекции и создавать в нем концентрации, достаточные для бактерицидного действия. Структурное сходство цефалоспоринов с пенициллинами предопределяет одинаковый механизм антимикробного действия [18,66,93,140].
Цефалоспорины обладают бактерицидными свойствами и не вызывают лизиса клеток, механизм их эффекта связан с повреждением клеточной мембраны делящихся бактерий, обусловленным специфическим инги-бированием ее ферментов [100,140].
Основной особенностью цефалоспоринов I поколения является их высокая антистафилококковая активность, в том числе против р-лакта-мазообразующих, устойчивых к бензилпенициллину штаммов, в отношении всех видов стрептококков, гонококков. Клинически важной особенностью является отсутствие активности в отношении энтерококков и л истерий. Основными показателями для применения этих ЛС является передо-перационная профилактика в хирургии, лечение инфекционных заболеваний кожи, мягких тканей, мочевыводящих и дыхательных путей легкой и средней степени тяжести [71,140].
Разработка новых ЛФ цефалоспоринов I поколения продолжается, так в Индии разработаны таблетки на основе гидроксипропилметилцел-люлозы, обеспечивающие высвобождение полусинтетического антибиотика цефалексина в течение 6 ч с заданной скоростью [150].
Цефалоспорины II поколения также обладают высокой антистафилококковой активностью, в том числе в отношении пенициллиноустойчивых штаммов. Они высокоактивны в отношении эшерихий, клебсиелл, протеев. Между двумя основными представителями этого поколения- цефу-роксимом и цефаклором - существуют определенные различия. При сходном антимикробном спектре цефуроксим более активен в отношении Streptococcus spp. и Staphylococcus spp. Оба ЛС неактивны в отношении энтерококков, метициллинорезистентный Staphylococcus aureus и листе-рий [71,140].
Цефуроксим назначается при внебольничных пневмониях, требующих госпитализации; инфекциях кожи и мягких тканей; инфекциях мочевыводящих путей; периоперационной профилактики в хирургии. Цефуроксим аксетил, цефаклор используются при инфекциях дыхательных путей, мочевыводящих путей; внебольничных инфекциях кожи и мягких тканей, гнойных бактериальных менингитах [62,93].
Цефалоспорины III поколения обладают более широким спектром действия, чем цефалоспорины I и II поколений, и большей активностью в отношении граммотрицательных бактерий. Данная группа антибиотиков обладают высокой природной активностью в отношении практически всех представителей энтеробактерий [71,140].
Фармакоэкономические исследования региональных рынков лекарственных средств
В условиях недостаточного финансирования рациональное использование имеющихся ресурсов на оказание лекарственной помощи приобретает первостепенное значение. Рост ассортимента и сопровождающей его синонимии ЛС привлекают внимание к вопросам рационального использования ЛС. Внедряются подходы, позволяющие рационально использовать ЛС с акцентом на их эффективность, безопасность и приемлемость стоимости: концепция жизненно важных и необходимых ЛС; формулярная система; фармакоэкономика, фармакоэпидемиология [94,138].
В условиях роста заболеваемости всё большее значение приобретает адекватная лекарственная терапия. В последние годы на российский ФР стали поступать эффективные, преимущественно импортные, и дорогостоящие ЛС. Однако снижение уровня доходов населения, рост цен на ЛС, дефицит бюджетного и внебюджетного финансирования привели к сокращению льготного отпуска ЛС, а также к снижению их доступности для потребителей. Например, фармакоэпидемиологический анализ, проведенный в ЛПУ Республики Башкортостан, позволил установить, что финансирование закупок ЛС составляет 75% от необходимого, поэтому требуется разработка стратегии финансирования на основе оценки интенсивности и ресурсоемкости лечебно-диагностического процесса [5,30].
Фармакоэпидемиологические исследования, проведенные на базе Псковской городской больницы, показали, что экономические издержки, обусловленные проблемами лекарственной терапии, составляют 5% годового бюджета ЛПУ. С врачебными ошибками было связано 10% расходов в структуре затрат на лекарственно-обусловленную заболеваемость и смертность, расходы на неблагоприятные побочные реакции ЛС составили 14% издержек, но сообщаемость о таких фактах остается низкой [49].
Согласно рекомендациям ВОЗ, частота назначения антибиотиков служит индикатором оценки рациональности использования ЛС в ЛПУ. Во-первых, антибиотики применяются очень широко и в различных областях медицины. Во-вторых, они относятся к дорогостоящим ЛС, на закупку которых тратится значительная часть бюджета. В-третьих, антибиотики являются жизненно важными, но небезопасными средствами, в связи с чем их применение требует строгого контроля. В-четвертых, именно группа антибиотиков используется наиболее нерационально [112].
Так, экспертная оценка и анализ закупок выявили случаи неэффективного использования финансовых средств детских больниц Перми и Смоленска, в том числе при закупке цефалоспоринов (цефатоксима, цефо-бида). Изучение эффективности антибактериальной терапии у детей с осложненными формами острых внебольничных пневмоний на базе детской клинической больницы г. Хабаровска показало, что монотерапия цефалос-поринами I-III поколения под контролем чувствительности микрофлоры позволяет сократить среднюю длительность стационарного лечения и достоверно уменьшить расходы на лечение [41,111,136].
Установлено, что наиболее часто при антибиотикотерапии острых бронхитов и пневмоний у детей используются: цефоперазон, цефазолин, цефотаксим. Их применение уменьшает среднюю стоимость лечения острой пневмонии на 18,8%, острого бронхита - на 3%. Преимуществом применения цефалоспоринов является сокращение времени пребывания больного в стационаре, что снижает как прямые, так и косвенные (потерянные рабочие дни родителей) затраты на лечение данных заболеваний [130].
ABC/VEN-анализ годового потребления ЛС краевой клинической больницей г. Красноярска позволил установить, что наиболее финансово-затратные группы представлены антибиотиками— 25% лекарственного бюджета. При этом 21% финансирования антибиотиков приходится на класс А, куда вошли цефалоспорины III поколения (10,5%), II поколения (0,87%), I поколения (0,87%) [98].
Количественные данные о потреблении АМП, представленные с использованием рекомендуемой ВОЗ методологии DDD (Define Daily Dose), дают представление о доли населения, получающей определенный препарат/группу препаратов, позволяют сравнивать потребление АМП между разными ЛПУ, регионами, странами. Потребление АМП на уровне региона или государства обычно представляют как количество DDD/1000 жителей/день или количество DDD/1 жителя/год; для стационаров потребление выражается в виде количества DDD/100 койко-дней [138].
При сравнительном анализе данных о потреблении антибиотиков в России и ряде стран Восточной Европы (Беларусь, Венгрия, Польша и Словакия) было выявлено более чем 3-кратное различие в уровне потребления. Потребление АМП варьировало от 8 DDD/1000 жителей/день в республике Беларусь до 25,8 DDD/1000 жителей/день в Словакии. В России этот показатель составил 11,2 DDD/1000. Существенные различия обнаружены в структуре используемых АМП: Россия и Беларусь характеризуются меньшим потреблением современных, дорогостоящих ЛС [93].
Исследования отечественного ФР свидетельствуют о необходимости совершенствования лекарственной политики, увеличения государственного финансирования действующих и перспективных программ системы здравоохранения, внедрения передовых технологий маркетинга во всех звеньях рынка и дальнейшей оптимизации системы ценообразования, как основного экономического регулятора рыночных отношений [78].
АМП достаточно часто являются объектом фармакоэпидемиологи-ческих исследований, причем в России наибольшее распространение получили исследования использования ЛС, которые предполагают оценку различных аспектов применения АМП (количественных и качественных) с особым акцентом на социальные, медицинские и экономические последствия существующей практики лечения [93].
Анализ мирового опыта показал, что приобретение дешевых ЛС не только не обеспечивает реальной экономии, а напротив, приводит к существенному росту затрат, как за счет чисто медицинских (увеличение сроков госпитализации и нетрудоспособности) так и социальных (увеличение инвалидности и смертности) последствий. Использование формулярной системы является основой для решения проблемы сокращения расходов на лекарственное обеспечение [121,128].
Как показывает международный опыт, рациональный отбор ЛС является одним из наиболее эффективных способов оптимизации бюджетов здравоохранения. Фармакоэкономика - отрасль экономики здравоохранения, изучающая клинические и экономические преимущества ЛС и схем лекарственной терапии, она предполагает идентификацию, измерение и сравнение стоимости и эффективности использования ЛС при оказании медицинской помощи для повышение качества лечения, а вместе с тем и уровня жизни людей [1,12,19,69].
Формулярный список ЛС - ограниченный список наиболее эффективных, безопасных и экономически выгодных препаратов, его использование способствует решению вопросов рациональной фармакотерапии, и создает базу для маркетингового управления организацией лекарственного обеспечения. Сведения об эффективности внедрения формулярной системы при использовании ограниченных финансовых ресурсов подтверждаются исследователями из стран СНГ. В тоже время, по мнению некоторых авторов в РФ до сих пор не существует единой методологии формирования региональных формулярных списков [5,10,46,77].
Необходимость создания отечественного лекарственного формуляра обусловлена колоссальными расходами на закупки ЛС. Однако попытки регулирования, принятые за рубежом, у нас не имели успеха из-за сложностей, связанных с региональной регламентацией лекарственной политики и отсутствием централизованных закупок. В связи с этим наиболее перспективной оказалась идея создания формуляров для небольших лечебно-профилактических единиц - стационаров и их отделений - и даже для отдельных групп ЛС, в том числе цефалоспоринов [14,17].
Контент-анализ номенклатуры цефалоспориновых антибиотиков
Для проведения контент-анализа, т.е. анализа нормативной и справочной литературы, позволяющей количественно и качественно оценить номенклатуру антибиотиков цефалоспоринового ряда, были использованы: Регистр ЛС России - 2003 г. (выпуск X); справочники Видаль (2002, 2003 гг.); информационные прайс-листы фирм-поставщиков.
В результате проведенного анализа было установлено, что на ФР России представлены антибиотики цефалоспоринового ряда всех четырех поколений, которые объединяют 22 наименования действующих веществ. В целом по группе цефалоспориновых антибиотиков насчитываются 346 торговых наименований, включая синонимы, различные формы выпуска, разновидности ЛС одного наименования и дозировки.
Как следует из табл. 4, цефалоспорины II поколения представлены 41 торговым наименованием на основе 4 действующих веществ. III и IV поколения цефалоспориновых антибиотиков включает 9 и 2 субстанции действующих веществ соответственно и насчитывают 125 торговых на именований антибиотиков III поколения и только 7 номенклатурных позиций IV поколения.
Российскими производителями освоено производство лишь 24 торговых наименований изучаемых ЛС, что составляет 6,9% от общего количества зарегистрированных в РФ. Это 12 наименований цефалоспоринов первого поколения, 10 наименований III поколения и только 2 наименования II поколения. Данные представлены в табл. 5.
Как показывают данные представленные в табл. 5, на ФР страны преобладают зарубежные средства. Основными странами, экспортирующими на наш ФР антибиотики цефалоспоринового ряда, являются: Индия, которая ввозит 94 наименования, что составляет 27,2%; Италия - 40 торговых наименований (11,6%); Австрия- 16 наименований (4,6%), другие страны занимают менее 4% общей структуры поставок (рис. 2).
Структура предложений антибиотиков цефалоспоринового ряда по лекарственным формам, % Как видно из представленной на рис. 3 диаграммы, наиболее востребованной лекарственной формой из представленных на рынке, являются порошки для приготовления инъекционных растворов (63,3%). Лекарственные формы в виде гранулята порошка для приготовления суспензий составляют 16,2%, а готовые к применению суспензии имеют удельный вес 0,3%.
Твёрдые лекарственные формы в виде таблеток и капсул составляют 5,2 и 15% соответственно. Цефалоспориновые антибиотики, выпускаемые в виде таблеток, на 77,8% представлены антибиотиками I поколения, их насчитывается 14 торговых наименований.
Таким образом, группа антибиотиков цефалоспоринового ряда включает более трёхсот торговых наименований лекарственных препаратов. Это в основном ЛС зарубежного производства, формой выпуска которых является порошки для приготовления инъекционных растворов.
Затем нами проводилось изучение регионального рынка оптовых поставок цефалоспоринов в Ставропольском крае. Важным разделом маркетинговых исследований является анализ регионального фармацевтического рынка, (ФР) в частности, предложений поставщиков ЛС. Для изучения рынка поставщиков антибиотиков цефалоспоринового ряда в Ставропольском крае была использована справочная компьютерная программа ИНПРО-ФармРынок (Версия 1,0,73 і), разработчик- ООО «Информационные Технологии» (г. Ставрополь). Программа позволяет в реальном времени с использованием глобальной компьютерной сети Интернет получить сведения о предложениях на оптовом ФР Ставропольского края. Пользуясь интернет-версией справочной программы было установлено, что среди довольно большого количества оптовых поставщиков, снабжающих ФР края всем ассортиментом ЛС, ИМН и парафармацевти-ческими товарами, только 40 поставщиков предлагают цефалоспориновые антибиотики [20]. Важно отметить, что снабжающие ФР края поставщики большей частью являются местными фирмами или филиалами известных российских дистрибьюторов, имеющих филиалы в Ставропольском крае. Это такие филиалы как «Протек», «Сия-Интернэйшенл», «Шрея» и др. Из 40 поставщиков, реализующих цефалоспорины, 30 (75%) базируются в крупных городах Ставропольского края (г. Ставрополь - 17, г. Пятигорск - 8, г. Ессентуки- 4, г. Буденновск- 1), а остальные 25% располагаются в других населенных пунктах Южного Федерального округа РФ: г. Ростове-на-Дону - 5, Краснодарском крае - 2, г. Миллерово (Ростовская область) - 2 и г. Черкесске (Карачаево-Черкесская Республика) — 1.
Анализ назначений цефалоспориновых антибиотиков в отделениях лечебных учреждений
Среди ЛС, применяемых для лечения инфекционных заболеваний различной этиологии, 86% составляют антибиотики цефалоспоринового ряда, действующие непосредственно на возбудителя. Цефалоспорины применяются больными строго по назначению врача, и основной курс лечения ими проходит в стационаре, поэтому основными потребителями являются ЛПУ. Данная группа препаратов должна оплачиваться из ФОМС, однако из-за отсутствия полного финансирования спрос удовлетворяется лишь на 20-30%, остальные ЛС больные вынуждены приобретать за собственный счёт.
Поскольку антибиотики цефалоспоринового ряда используются для антибактериальной терапии при многих заболеваниях и хирургических вмешательствах, нами для получения достоверных данных были выбраны терапевтические, хирургические отделения, отделения урологии и оториноларингологии городских больниц № 1 и № 2 г. Пятигорска.
Численность выборочной совокупности составила 99 историй болезни. Фактически нами было отобрано 174 истории болезни. Исследование проводилось путем механического отбора, при помощи таблицы случайных чисел. Данный метод удобно использовать в тех случаях, когда единицы генеральной совокупности (истории болезни) накапливаются постепенно в течение определённого периода. Как показывают данные табл. 16, отобранная нами совокупность сохраняет необходимую для достоверности структуру данных, а отобранные истории болезни позволяют получить репрезентативные данные об использовании антибиотиков цефалоспоринового ряда. Как следует из табл. 17, в совокупную выборку вошли больные всех возрастных групп, но наибольший удельный вес составляют больные возрастной группы до 30 лет. Все анализируемые больные получали лечение по основному заболеванию, 22,97% больных имели сопутствующие заболевания, что влияет на назначение ЛС при лечении основного заболевания.
В зависимости от установленного основного и сопутствующих заболеваний, сроки пребывания больных в стационаре сильно варьируют. Так, проведённый анализ позволил установить, что пребывание больного в терапевтическом отделении длилось от 4 до 47 дней, среднее число койко-дней по отделению составляет 18,08.
В хирургическом отделении больные находятся от 7 до 38 дней, среднее количество койко-дней составляет 16,85, в урологическом отделении больные проходят лечение от 12 до 48 дней, рассчитанное среднее количество койко-дней составляет 21,62 в оториноларингологическом отделении больные находятся на лечении от 8 до 14 дней, при среднем количестве в 9,16 койко-дней.
Расчет среднего количества койко-дней производили следующим образом: из историй болезни выбирались сведения о количестве дней пребывания в стационаре по каждому отделению, а затем, используя формулу среднегеометрической взвешенной, было определено среднее количество койко-дней по отделению. Расчет проводили по формуле где X - среднегеометрическая взвешенная величина f - количество величины Xj - значение величины Данные табл. 18 показывают, что наибольшая продолжительность пребывания в стационаре характерна для больных урологического профиля, а наименьшая — для больных с заболеваниями верхних дыхательных путей. Таблица 18 - Среднее количество койко-дней пребывания больных в стационаре Показатель Отделение стационара Терапевтическое Хирургическое Урологическое ЛОР Среднее количество койко-дней 18,08 16,85 21,62 9,16 Анализ назначений ЛС показал, что во всех анализируемых отделениях для терапии больных используются антибиотики, в том числе и це-фалоспоринового ряда. Частота их применения различна в каждом отделении, полученные нами данные представлены в табл. 19. Таблица 19 - Частота назначения цефалоспориновых антибиотиков в отделениях стационара Название отделения Удельный вес больных с назначением цефалоспоринов, % Хирургическое 40-100 Терапевтическое 30-60 Отделение интенсивной терапии 60-90 Травматологическое 8-12 Урологическое 10-15 Оториноларингологическое 30-45 Невроло гическое 18-30 Гастроэнтерологическое 3-6 Эндокринологическое 3-5 Кардиологическое 17-23 Как показывают полученные результаты (табл. 19), практически 100% больным в хирургическом отделении назначают антибиотики цефа-лоспоринового ряда всех поколений, до 60%- в терапевтическом, до 45%- в оториноларингологическом и до 15%- в урологическом, что необходимо учитывать при прогнозе ЛС.
Такой высокий процент использования цефалоспоринов объясняется тем, что анализируемая группа антибиотиков имеет широкий спектр действия, обладает высокой антистафилококковой активностью, действует на граммположительные и граммотрицательные бактерии, а также на некото 89 рые простейшие. В результате анализа историй болезней, была отобрана широко используемая номенклатура цефалоспориновых антибиотиков, которая включала 56 торговых наименований. В отобранный ассортимент вошли антибиотики всех четырех поколений цефалоспоринов. Следующим этапом наших исследований было проведение экспертной оценки отобранной номенклатуры цефалоспоринов. при терапии различных заболеваний Изучение поступления в больничную сеть антибиотиков цефалоспоринового ряда выявило, что выписываемые врачами стационаров ЛС не всегда имеются в достаточном ассортименте. В этих условиях возникает потребность в регулировании использования имеющихся в наличии препаратов, составление рационального их перечня, учёта их взаимозаменяемости, рационального сочетания. Наиболее приемлемым для этой цели по данным литературы является метод экспертных оценок [29,37].
В соответствии с целью экспертизы нами был выбран метод очного анкетирования, дающий возможность разъяснить экспертам сущность вопросов и обеспечивающий максимальную полноту возврата анкет.
По мнению некоторых авторов, при численности генеральной совокупности в несколько сотен человек, в состав экспертной группы должно входить от 10-30 человек, что обеспечивает ошибку метода менее 10% [7,86,133].
При общей численности врачей г. Пятигорска, исключая зубных врачей, около 500 человек мы посчитали достаточным провести анкетирование до 30 специалистов. Основным условием формирования группы экспертов считали участие в оценке врачей, использующих в лечении антибиотики цефалоспоринового ряда.
Для большего удобства проведения опроса при обработке анкет профессиональные данные врача-эксперта и оценку ЛС было решено соединить в одной анкете. В результате была разработана анкета «Экспертная оценка антибиотиков цефалоспоринового ряда» (Приложение б). Эта анкета содержит следующие поля: сведения о врачебной специальности, стаже работы, квалификационной категории, учёной степени, названии медицинского учреждения, где эксперт работает, источнике информации о новых лекарственных средствах. Непосредственно сведения о ЛС включают поля с торговыми названиями цефалоспорина, о частоте его применения (часто, редко, никогда) и о его эффективности (эффективно, малоэффективно, не эффективно).
Номенклатура, включённых в анкету ЛС, состоит из 56 торговых наименований цефалоспориновых антибиотиков в различных дозировках, установленных нами при анализе литературных и ведомственных материалов. В результате в анкету были включены: 11 ЛС на основе цефазоли-на, 1 - цефалексина (I поколение); 14 ЛС на основе цефуроксима, 2- це-фуроксима аксетила (II поколение); 3 ЛС на основе цефоперазона, 15 -цефотаксима, 6 - цефтазидима, 2 — цефтриаксона (III поколение); 2 ЛС на основе цефепима (IV поколение). Из указанных торговых наименований 25 ЛС (44,6%)- препараты отечественного производства, в том числе 3 ЛФ для перорального применения («Цефуроксима аксетил» в капсулах по 150 и 500 мг).
В ходе проведения экспертизы врачам-экспертам было роздано 35 комплектов анкет вместе со справочным материалом. В качестве экспертов были привлечены врачи следующих специальностей: инфекционисты, терапевты, оториноларингологи, гинекологи, урологи, реаниматологи, хирурги, нейрохирурги, эндокринологи, гастроэнтерологи, кардиологи, дерматологи, клинические фармакологи ЛПУ г. Пятигорска.
В процессе проведения анкетирования эксперты получили исчерпывающие консультации о порядке заполнения анкет. Из розданных анкет 6 было признано непригодными для аналитической обработки, так как часть из них (4 шт.) оказались незаполненными, а две анкеты врачи отказались заполнять, сославшись на небольшой опыт использования цефалоспори-нов в своей медицинской практике. Таким образом, для обработки были доступны 29 анкет, что, по нашему мнению, обеспечивает репрезентативность полученных результатов.
