Введение к работе
Актуальность темы.
Возрастающие объемы информации о лекарственных средствах требуют принципиально новых подходов к способам хранения и обработки информации о них. В современной социально-экономической обстановке при поиске оптимальных путей информатизации общества и вхождении России в мировое информационное пространство важное значение приобретает решение многоаспектной проблемы стандартизации информационных потоков. Разумеется, эта проблема актуальна как для Здравоохранения в целом как одной из важнейших отраслей, так и для системы лекарственной помощи населению как составной части организации здравоохранения.
В связи с постоянно увеличивающимся количеством регистрируемых препаратов в Российской Федерации, встает вопрос об ускорении процесса регистрации лекарственных средств (ЛС) без потери качества предрегистрационной экспертизы. Ускорение процесса регистрации и предрегистрационной экспертизы необходимо для более полной реализации экономических возможностей, возникающих в результате патентной защиты интеллектуальной собственности и товарных знаков. За последние годы наблюдается значительный рост числа зарегистрированных препаратов: с 5700 препаратов в 1992 году до более 16000 препаратов в 2002 году.
По проблемам применения компьютерных технологий в фармации выполнен ряд исследований следующими авторами: В.Л. Багировой, Л.В. Мошковой, А.Д. Апазовым, Н.М. Ореховым, А.А. Ишмухаметовым, О Е. Зеким, Н.Г. Преферанским.
Разработано и описано множество различных информационно-поисковых систем в сфере обращения лекарственных средств, однако, информационно-поисковая система документооборота экспертных органов была впервые описана в 1996-1997 г.г. В.Л. Багировой. Проведенное в 2002 году объединение экспертных органов в рамках единого Федерального государственного учреждения «Научного центра экспертизы средств медицинского применения»
4 (ФГУ «НЦ ЭСМП») поставило задачу создания единой информационно-поисковой системы, которая объединила бы все эти органы. Вместе с тем, работы, посвященные созданию технологических решений для компьютеризации документооборота лабораторной экспертизы ЛС, до проведения настоящего исследования отсутствовали.
Анализ создавшейся проблемной ситуации позволил определить цель и задачи настоящего исследования.
Цель исследования: Целью настоящего исследования явилась разработка и внедрение информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы ЛС для повышения эффективности работы экспертов, улучшения качества выполняемых работ и снижение затрат на проведение лабораторной экспертизы.
Задачи исследования:
провести анализ и обобщить данные литературы по вопросам регистрации и экспертизы лекарственных средств с применением современных компьютерных технологий в России и за рубежом;
исследовать и использовать в качестве прототипа для создания системы лабораторной экспертизы ЛС информационно-поисковую систему документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП»;
на основании системы запросов получить и проанализировать данные о количестве дел, проходящих экспертизу, и о сроках ее прохождения; сделать заключение об эффективности данной системы и предложить возможные пути усовершенствования;
разработать и внедрить систему автоматизации документооборота лабораторной экспертизы в Институте контроля лекарственных средств (ИКЛС) и Отделе апробации фармакологических и лекарственных средств Института стандартизации лекарственных средств (ИСЛС) ФГУ «НЦ ЭСМП»;
оценить эффективность проведенной автоматизации лабораторной экспертизы качества лекарственных средств;
5 определить и обосновать возможности усовершенствования ИПС лабораторной экспертизы, выявить перспективы переноса опыта создания системы автоматизации на региональный уровень.
Научная новизна.
Сформулированы предложения по улучшению работы информационно-поисковой системы документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП» с целью повышения эффективности его работы и сокращения сроков прохождения документации.
Впервые установлено текущее состояние процесса предрегистрационной экспертизы и пострегистрационных изменений в Российской Федерации. Предложен способ расчета и вычислен средний срок предрегистрационной экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации.
В результате исследований разработан алгоритм создания информационно-поисковой системы лабораторной экспертизы качества лекарственных средств.
Связь темы с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с комплексной темой кафедры организации и экономики фармации фармацевтического факультета Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова «Разработка методологии решения современных проблем управления и экономики субъектов системы обращения лекарственных средств и совершенствование технологий подготовки провизоров» (номер государственной регистрации 01.200.110527).
Методологическая основа, объекты и методы исследования.
Методологической основой исследования послужили положения, содержащиеся в правительственных документах о лекарственном обеспечении в здравоохранении в целом, Федеральные законы и нормативные акты Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Объектами изучения явились: документооборот ФГУ "НЦ ЭСМП" и его
структурных подразделений, информационно-поисковая система
документооборота, База данных о лекарственных средствах - электронная версия Государственного реестра лекарственных средств.
В процессе исследования использовались методы структурно-функционального и системного анализа, имитационного и экспериментального моделирования, метод написания SQL запросов, методы статистической обработки данных (анализ таблиц сопряженности признаков и методы графического представления данных). Внедрение в практику.
Информационно-поисковая система лабораторной экспертизы ЛС;
Система запросов к информационно-поисковым системам, позволяющая получить статистические данные о структуре предрегистрационной экспертизы ЛС в Российской Федерации;
Результаты работы использованы для обучения менеджеров по регистрации в рамках семинара "Практические вопросы экспертизы лекарственных средств", проведенного Учебным центром ФРУ «НЦ ЭСМП» в г. Москва в 2004 году.
Апробация работы. Апробация работы проведена на заседании кафедры организации и экономики фармации ММА им. И.М.Сеченова в 2004 году. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на 3-й ежегодной конференции «Современные информационные ресурсы в организации здравоохранения» (Москза, 2003 г.) и на XI национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2004 г.).
Публикации по работе. По результатам выполненных исследований опубликовано 5 работ.
Основные положения выносимые на защиту:
результаты анализа применения компьютерных технологий в системе предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы лекарственных средств;
автоматизированная информационно-поисковая система документооборота лабораторной экспертизы;
данные о сроках предрегистрационной экспертизы и количестве препаратов, поступающих на нее, а так же их анализ.
7 Структура и объем диссертации.
