Содержание к диссертации
Введение 3
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И
ЭФЕКТИВНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 8
Исследование экономической природы качества 8
Основные тенденции формирования и обеспечения качества лекарственных
средств в мировой практике 23
1.3 Организация экспертизы и регистрации лекарственных средств в США и
других промышленно развитых странах 48
ГЛАВА 2 ОСНОВНЫЕ теНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВ АННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В РОССИИ И ЗА
РУБЕЖОМ 58
Анализ основных тенденций развития российского фармацевтического рынка 58
Регистрация как основной элемент обеспечения качества лекарственных
средств 77
2.3 Сравнительный анализ регистрации фармацевтических препаратов в
Российской Федерации и Европейском Союзе 93
ГЛАВА 3. МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ
УПРАВЛЕНИЯ ХИМИКО-ФАРМАЩВТИЧЕСКИМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ПО
3.1 Особенности управления безопасности и эффективности лекарственных средств
при их производстве ПО
Уполномоченное Лицо на предприятии по качеству 128
Оценка экономической эффективности совершенствования управления
предприятиями химико-фармацевтической отрасли 137
Выводы 153
Библиографический список 155
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Во многих странах промышленная политика химико-фармацевтической отрасли включают в себя адекватное законодательство, подзаконные акты и нормативы, а также наличие действующего регуляторного органа, располагающего необходимыми ресурсами и инфраструктурой для контроля за выполнением требований нормативов и законодательства с целью обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС).
Мировое сообщество в рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Союза (ЕС) и различных международных фармацевтических ассоциаций ведет активную работу по гармонизации нормативных и регуляторных механизмов в сфере производства и обращения ЛС с тем, чтобы за счет общности требований нормативных документов к разработке, производству и продаже ЛС способствовать беспрепятственному перемещению лекарств по мировым рынкам. Гармонизация, в свою очередь, есть согласование (установление необходимого соответствия) состава, структуры и содержания национальных нормативных документов с документами разработанными и принятыми международными организациями.
Эффективность гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с целью безопасности и эффективности ЛС, как формы регулирования процессов и результатов деятельности во всех сферах производственно-технических, торгово-экономических, социальных и других отношений находит подтверждение на международном и региональном уровнях в странах с развитой рыночной экономикой.
В ХХ1-ом веке уровень научно-технического прогресса во многих секторах мировой экономики, темпы роста международной торговли ставят перед показателями безопасности и эффективности продукции новые задачи. В этих условиях они становятся основными экономическими инструментами рационализации и гармонизации международной торговли.
4 Роль Российской Федерации в торговле со странами СНГ, подготовка к присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО), реализация Соглашения о перспективе и сотрудничестве между ЕС и Россией, и расширение ЕС также ставят перед российской промышленностью задачу повышения безопасности и эффективности продукции, и соответственно конкурентоспособности российских товаров.
Отдельные аспекты гармонизации промышленной политики с целью обеспечения безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции рассматривались в трудах зарубежных и отечественных ученых. Среди них, прежде всего, можно выделить работы Э. Деминга, Дж. Джурана, Ф Кросби, А. Фегенбаума, Абалкина Л.И., Азальгадова ГГ., Гличева А.В., Карлика Е.М, Львова Д.С. и др. Проблемой гармонизации национальной политики функционирования российской химико-фармацевтической отрасли путем приведения российского законодательства в соответствие с международными стандартами, в России занимаются Арзамасцев А.П., Багирова В.Л., Береговых В .В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В.
Между тем, научные работы, посвященные обеспечению безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции средствами гармонизации национальной промышленной политики химико-фармацевтической отрасли в настоящее время практически отсутствуют. В связи с этим изучение вопросов безопасности и эффективности производства ЛС, а также разработка подходов к созданию гармонизированных с мировым сообществом нормативных документов по формулировке требований к качеству ЛС представляется чрезвычайно актуальным.
Целью диссертационной работы является на основе изучения и обобщения мирового опыта гармонизации функционирования химико-фармацевтической отрасли, систематизация требований к обеспечению безопасности и эффективности производства ЛС и разработка методических подходов к совершенствованию системы управления химико-
5 фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС.
В соответствии с поставленной целью исследования в диссертации решаются следующие задачи:
проанализировать и систематизировать международный опыт требований к безопасности и эффективности производства ЛС;
- изучить основные тенденции развития государственного регулирования
фармацевтического рынка в России и за рубежом;
- установить единство в гармонизации нормативных актов мирового
сообщества и России, регулирующих требования к безопасности и
эффективности производства ЛС;
разработать методические рекомендации по совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС;
оценить экономический эффект от использования предлагаемых рекомендаций по совершенствованию управления предприятиями химико-фармацевтической отрасли;
- выявить связь безопасности и эффективности ЛС с качеством жизни
человека как важнейшего социально-экономического фактора.
Объектом исследования является химико-фармацевтические предприятия
по производству ЛС.
Предметом исследования является экономические отношения, возникающие в ходе гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической промышленности в условиях рыночной экономики с учетом глобализации процессов в рассматриваемой отрасли. Теоретической и методологической основой исследования явились научные труды и публикации отечественных и зарубежных авторов, а также международные и российские законодательные и нормативные акты сферы обращения ЛС, связанные с регулированием требований к безопасности и эффективности производства ЛС.
6 Научная новизна исследования заключается в решении комплекса вопросов, связанных с разработкой теоретических и методических рекомендаций по гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической отрасли с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС на основе гармонизации национальных стандартов и законодательных актов в России с международными стандартами. К числу основных результатов, определяющих научную новизну, можно отнести следующие:
разработаны рекомендации по гармонизации требований к регистрации ЛС и функционированию российской химико-фармацевтической отрасли в соответствии с международными стандартами;
разработаны новые методические подходы к совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС в России;
предложено и обосновано введение должности "Уполномоченное лицо" на фармацевтическом предприятии;
разработана методика для определения убытков предприятий от брака при производстве ЛС.
Были использованы методы: аналитический, статистический, структурно-логический и математические.
Практическая значимость и реализация результатов работы проведенного исследования заключается в том, что выводы, рекомендации и предложения автора могут быть использованы при совершенствовании и нормативного регулирования законодательства Российской Федерации в области гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с учетом обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС, повышению и обеспечению конкурентоспособности продукции предприятиями химико-фармацевтической отрасли.
Связь задач исследования с проблемным планом развития экономических наук. Работа запланирована и выполнена во исполнении
7 Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 года и на период до 2005 года», в соответствии и во исполнении Федерального Закона «О техническом регулировании». Апробация работы. Материалы исследований представлены: На X конференции "Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра", 27 мая 2004 года.
На III Международной практической Конференции "Инженерная практика GEP - основа GMP фармацевтических предприятий", 18-19 октября 2004 года.
Материалы исследования использованы при чтении лекций в 2004 году в ММА им. И.М. Сеченова на факультете повышения квалификации провизоров для специалистов фармацевтических предприятий. Публикации. Основные положения работы изложеньї в 3 опубликованных работах общим объемом 0,55 п.л.
Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения и библиографического списка. Работа изложена на 165 страницах, 41 рисунке, 11 таблицах. Библиографический список включает 123 наименования.
